Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuman Comb 25:n ja Novolin® 30R:n tehon ja turvallisuuden arviointi kahdesti päivässä yli 24 viikon ajan tyypin 2 diabetespotilailla, jotka saavat insuliinihoitoa (Insuman-C25-CN)

tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Insuman Comb 25:n (ihmisinsuliini) ja Novolin® 30R:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdesti päivässä 24 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat insuliinihoitoa

Ensisijainen tavoite:

Insuman Comb 25:n ja Novolin® 30R:n tehokkuuden vertaaminen HbA1c:n vähentämiseen 24 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Insuman Comb 25:n ja Novolin® 30R:n vaikutusten arvioiminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla plasman paastoglukoosiin (FPG)
  • Insuman Comb 25:n ja Novolin® 30R:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto potilasta kohti on noin 27 viikkoa (enintään 2 viikkoa seulonta + 24 viikkoa avointa hoitoa + 1 viikon seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

485

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Kiina, 100088
        • Investigational Site Number 156024
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number 156010
      • Changchun, Kiina, 130011
        • Investigational Site Number 156033
      • Changchun, Kiina, 130041
        • Investigational Site Number 156017
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Investigational Site Number 156005
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Investigational Site Number 156021
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Investigational Site Number 156006
      • Hangzhou, Kiina, 310013
        • Investigational Site Number 156032
      • Harbin, Kiina, 150001
        • Investigational Site Number 156007
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Investigational Site Number 156020
      • Nanjing, Kiina, 210006
        • Investigational Site Number 156016
      • Nanjing, Kiina, 210011
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, Kiina, 200062
        • Investigational Site Number 156031
      • Shanghai, Kiina, 200065
        • Investigational Site Number 156004
      • Shenyang, Kiina, 110022
        • Investigational Site Number 156027
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • Investigational Site Number 156029
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Investigational Site Number 156025
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Investigational Site Number 156003
      • Xi'An, Kiina, 710032
        • Investigational Site Number 156008
      • Xi'An, Kiina, 710061
        • Investigational Site Number 156009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemät tyypin 2 diabetes mellituspotilaat, joilla on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan seulontakäynnin aikana ja jotka saavat premix-insuliinihoitoa, joko oraalisen diabeteslääkkeen (OAD) kanssa tai ilman
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c <7 % tai HbA1c >10 % seulonnassa
  • Ei verensokerin itseseurantaa 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Premix-insuliinihoitoa alle 3 kuukautta. Muut insuliinit kuin premix-insuliinihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • OAD-hoidon tapauksessa hoito vakaalla OAD-annoksella ja hoito-ohjelmalla alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuman Comb 25
Insuman Comb 25 pistetään ihon alle kahdesti päivässä 30–45 minuuttia ennen aamiaista ja illallista. Annosta säädetään yksilöllisesti seuraamalla verensokeriarvoja ja oireita sekä Kiinan ohjeistusta.
Lääke: Ihmisinsuliini/Insuman Comb 25 (HR1799)

Lääkemuoto: Suspensio

Antoreitti: Ihon alle
Active Comparator: Novolin® 30R
Novolin® 30R pistetään itselle ihon alle kahdesti päivässä 30 minuutin sisällä ennen aamiaista ja illallista. Annos sovitetaan yksilöllisesti seuraamalla verensokeriarvoja ja oireita sekä Kiinan ohjetta ja Novolin® 30R:n pakkausselostetta.
Lääke: Ihmisinsuliini/Novolin® 30R

Lääkemuoto: Suspensio

Antoreitti: Ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC12059
  • U1111-1120-0701 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa