革命 (WFCC-133) - 発作性心房細動の治療 (REVOLUTION)
2017年5月9日 更新者：Biosense Webster, Inc.
革命 (WFCC-133): 発作性心房細動 (PAF) 治療のための多電極肺静脈隔離システムの評価のための臨床ワークフロー研究
この研究の目的は、薬剤抵抗性の症候性発作性心房細動 (PAF) の治療に使用した場合の、円形および三日月型マッピングおよびアブレーション カテーテルの安全性と有効性、および多電極灌注肺静脈隔離システムのワークフローを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、すべての研究機器コンポーネントの一貫したワークフローを検証し、緊急の安全性を評価するためのワークフロー フェーズが含まれます。
定義された基準を満たすと、ワークフロー段階は終了し、ロールイン（ワークフロー段階の終了後に各施設に登録された最初の 3 人の被験者）と部分集団の神経学的評価（ SNA) サブスタディの被験者。
SNA 評価は、PAF に対する高周波アブレーション治療中またはその直後に脳内微小塞栓が生成されるかどうかを判断するための、2 つのアブレーション デバイスの前向き、非ランダム化、管理された急性評価です。
SNA 被験者は残り、主研究フェーズを完了します。
ただし、SNA 対照被験者は主試験フェーズの一部とはみなされません。
ワークフロー段階で登録された被験者を含むすべての被験者は、安全性コホートに含まれます（一次安全性エンドポイントおよびすべての二次安全性エンドポイントについて評価されます）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
- OFM Ospedale Generale Regionale
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Milan、イタリア、20138
- CCM Centro Cardiologico Monzino
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Prague、チェコ
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Varde、デンマーク、DK-6800
- HCV HjerteCenter Varde
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Leipzig、ドイツ、04289
- HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
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Bordeaux、フランス
- HHL Hop. Haut-Lévêque
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Nancy、フランス
- HDB CHU de Nancy
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Brugge、ベルギー
- AZ St Jan, Cardiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録前の 12 か月間に少なくとも 1 回の心房細動 (AF) エピソードが記録されている症候性発作性心房細動 (PAF) 患者。 文書には、心電図 (ECG)、トランステレフォニック モニター (TTM)、ホルター モニター (HM)、またはテレメトリー ストリップが含まれる場合があります。
- 再発性の症候性AF、または耐え難い副作用によって証明される、AFに対する少なくとも1つの抗不整脈薬（クラスIまたはIII、またはベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬などの房室（AV）結節遮断薬）の無効。
- 年齢は18歳以上。
- すべての事前、事後、フォローアップのテストと要件に従うことができ、喜んで遵守します。
- 署名された患者のインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓原因に続発する心房細動。
- 持続性または長期持続性AF（持続期間が30日を超えるAFエピソード）の患者。
- 心房粘液腫と診断されました。
- 左心房のサイズ > 5.5cm。
- 左心室駆出率 < 40%。
- コンピュータ軸状断層撮影法/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) 処置に対する禁忌
- ニューヨーク心臓協会クラス III または IV。
- 登録された不整脈 (AF) に対する以前のアブレーション。
- 画像検査で左心房血栓を記録（例：経食道心エコー検査または心臓内心エコー検査）。
- 過去60日（2か月）以内に心筋梗塞を起こした。
- 心臓弁の外科手術（つまり、弁の修復または置換、および人工弁の存在）。
- 過去180日6か月にわたる冠状動脈バイパス移植術。
- 過去60日（2か月）以内に心臓手術（つまり、心室切開術、房室切開術）を受けた。
- 今後 365 日 (12 か月) 以内に心臓移植またはその他の心臓手術を待っている。
- 過去1年以内に記録された血栓塞栓性イベントの病歴。
- 重篤な肺疾患（例：拘束性肺疾患、狭窄性または慢性閉塞性肺疾患）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全。
- -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題。
- 活動性疾患または活動性全身感染症または敗血症。
- 不安定狭心症。
- 血液凝固または出血異常の病歴。
- 抗凝固療法（ヘパリンまたはワルファリン）に対する禁忌。
- 平均余命が365日（12か月）未満
- カテーテルの導入または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在。
- 妊娠している女性（対象が妊娠の可能性がある場合は妊娠検査による証拠）および/または授乳中の女性。
- 血管へのアクセスを妨げる状態の存在。
- 別のデバイスまたは薬剤を評価する治験への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：nMARQ™ システム
多電極灌注肺静脈 (PV) 隔離システムの一部である nMARQ™ システム (円形および三日月型マッピングおよびアブレーション カテーテル、およびマルチチャンネル高周波発生器) は、高周波カテーテル アブレーションを受ける被験者の治療方法として機能します。薬剤抵抗性の症候性発作性心房細動（PAF）。
この研究にはその後、nMARQ™ システムで治療された被験者と NAVISTAR® THERMOCOOL® 灌注チップ カテーテルで治療された対照被験者を比較するための、前向き、非ランダム化、管理された急性評価である部分集団神経学的評価 (SNA) サブスタディが含まれました。
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NMARQ™ システムは、薬物治療抵抗性の再発性症候性発作性心房細動の治療のためのカテーテルベースの電気生理学的マッピングに適応されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期発症の一次有害事象の発生率
時間枠：処置後7日以内に発生した上記のイベントのいずれか（処置後7日を超えて1年以内に発生した肺静脈狭窄および房食道瘻の発生も含む）
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主要な安全性エンドポイントは、マッピングおよびアブレーション手順の 7 日以内の早期発症の主要な有害事象の発生率です。
主な有害事象には、介入を必要とする心嚢液貯留、心房穿孔、介入を必要とする心膜炎、心タンポナーデ、気胸、死亡、肺水腫、横隔膜麻痺、心臓ブロック、脳卒中/脳血管障害（CVA）、入院（初期および長期）、血栓塞栓症、心筋症などが含まれます。梗塞（MI）、一過性脳虚血発作（TIA）、および血管アクセスの合併症。
さらに、処置後 1 週間 (7 日) を超えて発生した肺静脈狭窄および房食道瘻は、主要な有害事象とみなされます。
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処置後7日以内に発生した上記のイベントのいずれか（処置後7日を超えて1年以内に発生した肺静脈狭窄および房食道瘻の発生も含む）
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記録された症候性心房細動からの解放の発生率
時間枠：91日目から240日目まで評価
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有効性の主要評価項目は、アブレーション後 8 か月にわたる心電図データに基づいて証明された症候性心房細動がないことです。
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91日目から240日目まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最長 12 か月間の主要でない重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：学習手続き後12か月
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この二次安全性エンドポイントには、処置後 7 日以内の主要でない重篤な有害事象と、処置後 7 日から 12 か月までの重篤な有害事象が含まれます。
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学習手続き後12か月
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インデックスアブレーション後 3 か月後の肺静脈 (PV) の狭窄と狭窄の評価
時間枠：インデックスアブレーションから 3 か月後
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3 か月の時点で CT/MRA スキャンが利用可能な被験者を対象とした、アブレーション後 3 か月の時点での PV の狭窄および狭窄の発生率。
PV 狭窄は、PV 直径の 70% 以上の減少として定義されます。
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インデックスアブレーションから 3 か月後
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アブレーション処置の完了率
時間枠：学習手続き後7日から12か月まで
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この副次的結果は急性有効性を表しており、これは確認された入口ブロック（焦点カテーテルの使用の有無にかかわらず）によって記録された肺静脈隔離（PVI）として定義されます。
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学習手続き後7日から12か月まで
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処置後6か月および12か月を通じて記録された症候性PAFがないこと
時間枠：研究手続き後6か月と12か月
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このエンドポイントは、インデックスアブレーション処置後 6 か月および 12 か月を通じて文書化された症候性 PAF 再発がないこととして定義されます。
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研究手続き後6か月と12か月
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部分集団神経学的評価 (SNA) エンドポイント 1 - アブレーション後の脳塞栓性 (ACE) 病変の発生率
時間枠：アブレーション後 48 時間
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MRI によって記録された、アブレーション後の無症候性脳微小塞栓性病変のアブレーション後世代発生率の評価。
この研究で報告された微小塞栓性病変はすべて無症候性です。
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アブレーション後 48 時間
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部分集団神経学的評価 (SNA) エンドポイント 2 - アブレーション後の新たな神経学的所見の発生率
時間枠：アブレーション後 48 時間
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すべての SNA 被験者は、アブレーション処置の前に、既存の神経学的欠損について専門の神経科医によって評価されることになっていました。
処置後、これらの被験者は新たな神経障害についても評価されることになった。
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アブレーション後 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Pierre Jais, MD、Hop. Haut-Lévêque
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。