개정(WFCC-133) - 발작성 심방세동의 치료 (REVOLUTION)
2017년 5월 9일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
혁명(WFCC-133): 발작성 심방 세동(PAF) 치료를 위한 다중 전극 폐정맥 분리 시스템 평가를 위한 임상 작업 흐름 연구
이 연구의 목적은 약물 불응성 증후성 발작성 심방 세동(PAF)의 치료에 사용될 때 원형 및 초승달 매핑 및 절제 카테터와 다중 전극 세척 폐정맥 분리 시스템의 작업 흐름의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 모든 연구 장치 구성 요소의 일관된 작업 흐름을 확인하고 급성 안전성을 평가하기 위한 작업 흐름 단계가 포함됩니다.
정의된 기준을 충족하면 워크플로 단계가 종료되고 롤인(워크플로 단계 종료 후 각 사이트에 등록된 처음 3명의 피험자) 및 하위 모집단 신경학적 평가( SNA) 하위 연구 주제.
SNA 평가는 PAF에 대한 고주파 절제 치료 중 또는 직후에 뇌내 미세색전이 생성되는지 여부를 결정하기 위해 두 개의 절제 장치에 대한 전향적, 비무작위, 통제, 급성 평가입니다.
SNA 피험자는 그대로 유지되며 주요 연구 단계를 완료합니다.
그러나 SNA 제어 피험자는 주요 연구 단계의 일부로 간주되지 않습니다.
워크플로 단계에 등록된 피험자를 포함한 모든 피험자는 안전성 코호트에 포함됩니다(1차 안전성 종점 및 모든 2차 안전성 종점에 대해 평가됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Varde, 덴마크, DK-6800
- HCV HjerteCenter Varde
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Leipzig, 독일, 04289
- HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
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Brugge, 벨기에
- AZ St Jan, Cardiologie
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Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
- OFM Ospedale Generale Regionale
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Milan, 이탈리아, 20138
- CCM Centro Cardiologico Monzino
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Prague, 체코
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Bordeaux, 프랑스
- HHL Hop. Haut-Lévêque
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Nancy, 프랑스
- HDB CHU de Nancy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 12개월 동안 적어도 한 번은 심방세동(AF) 삽화가 기록된 증후성 발작성 심방세동(PAF) 환자. 문서에는 심전도(ECG), 초전화 모니터(TTM), 홀터 모니터(HM) 또는 원격 측정 스트립이 포함될 수 있습니다.
- 재발성 증상성 심방세동 또는 참을 수 없는 부작용으로 입증되는 심방세동에 대한 적어도 하나의 항부정맥제 실패(클래스 I 또는 III, 또는 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제와 같은 방실 결절 차단제).
- 18세 이상.
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 서명된 환자 동의서 양식.
제외 기준:
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 심방세동.
- 지속성 또는 장기 심방세동 환자(지속 기간 > 30일 지속되는 AF 에피소드.
- 진단된 심방 점액종.
- 좌심방 크기 > 5.5cm.
- 좌심실 박출률 < 40%.
- 컴퓨터축단층촬영/자기공명영상(CT/MRI) 절차에 대한 금기
- 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV.
- 등록된 부정맥(AF)에 대한 이전 절제.
- 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전(예: 경식도 심초음파 또는 심장내 심초음파).
- 지난 60일(2개월) 이내의 심근경색.
- 모든 판막 심장 수술 절차(즉, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재).
- 관상동맥우회로 이식술 지난 180일 6개월.
- 지난 60일(2개월) 이내의 심장 수술(즉, 심실절개술, 심방절개술).
- 향후 365일(12개월) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있습니다.
- 지난 일(1)년 이내에 기록된 혈전색전증 사건의 병력.
- 심각한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 장애.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
- 활동성 질병 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증.
- 불안정한 협심증.
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
- 항응고제(즉, 헤파린 또는 와파린)에 대한 금기.
- 수명이 365일(12개월) 미만
- 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
- 임신한 여성(피험자가 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트에 의한 증거) 및/또는 모유 수유.
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nMARQ™ 시스템
다중 전극 세척 폐정맥(PV) 격리 시스템의 일부인 nMARQ™ 시스템(원형 및 초승달 매핑 및 절제 카테터와 다중 채널 고주파 발생기)은 약물 불응성, 증후성 발작성 심방세동(PAF).
나중에 이 연구에는 NAVISTAR® THERMOCOOL® Irrigated Tip Catheter로 치료된 대조군 피험자와 nMARQ™ 시스템으로 치료된 피험자를 비교하기 위한 전향적, 비무작위, 통제된 급성 평가인 하위 집단 신경학적 평가(SNA) 하위 연구가 포함되었습니다.
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NMARQ™ 시스템은 약물 불응성 재발성 증상 발작성 발작성 심방세동의 치료를 위한 카테터 기반 전기생리학적 매핑에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 발병 1차 이상 반응의 발생률
기간: 시술 후 7일 이내에 발생하는 위의 모든 사건(시술 후 > 7일 및 최대 1년 동안 발생하는 폐정맥 협착증 및 방방-식도 누공 발생률 포함)
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1차 안전성 종료점은 매핑 및 절제 절차의 7일 이내에 조기 발병 1차 부작용의 발생률입니다.
1차 부작용에는 개입이 필요한 심낭 삼출, 심방 천공, 개입이 필요한 심낭염, 심장 압전, 기흉, 사망, 폐부종, 횡격막 마비, 심장 차단, 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA), 입원(초기 및 장기), 혈전색전증, 심근 경색(MI), 일과성 허혈 발작(TIA) 및 혈관 접근 합병증.
또한, 시술 후 1주일(7일) 이상 발생한 폐정맥 협착증 및 방방식도루는 1차 이상반응으로 간주한다.
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시술 후 7일 이내에 발생하는 위의 모든 사건(시술 후 > 7일 및 최대 1년 동안 발생하는 폐정맥 협착증 및 방방-식도 누공 발생률 포함)
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문서화된 증상 심방 세동으로부터의 자유 발생률
기간: 91일부터 240일까지 평가
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1차 유효성 종료점은 절제 후 8개월 동안 심전도 데이터를 기반으로 문서화된 증상 심방 세동이 없는 것입니다.
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91일부터 240일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월까지의 비-일차 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 연구 절차 후 12개월
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이 2차 안전성 종료점에는 시술 후 7일 이내의 1차가 아닌 심각한 부작용과 시술 후 7일에서 12개월 사이의 심각한 부작용이 포함됩니다.
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연구 절차 후 12개월
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지표 제거 후 3개월 후 폐정맥(PV) 협착 및 협착의 평가
기간: 지수 제거 후 3개월
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3개월에 CT/MRA 스캔이 가능한 피험자에 대해 절제 후 3개월에 PV 및 협착의 협착 발생률.
PV 협착증은 PV 직경이 70% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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지수 제거 후 3개월
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절제 절차 완료의 발생률
기간: 연구 절차 후 7일부터 12개월까지
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이 2차 결과는 확인된 입구 차단(초점 카테터 사용 여부에 관계없이)에 의해 기록된 폐정맥 격리(PVI)로 정의되는 급성 유효성을 설명합니다.
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연구 절차 후 7일부터 12개월까지
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절차 후 6개월 및 12개월 동안 문서화된 증후성 PAF 부재
기간: 연구 절차 후 6개월 및 12개월
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이 종점은 지표 절제술 후 6개월 및 12개월 동안 문서화된 증상 PAF 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
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연구 절차 후 6개월 및 12개월
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소집단 신경학적 평가(SNA) 종점 1 - 절제 후 대뇌 색전증(ACE) 병변의 발생률
기간: 절제 후 48시간
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MRI에 의해 기록된 바와 같이 절제 후 무증상 대뇌 미세색전성 병변의 절제 후 생성 발생률 평가.
이 연구에서 보고된 모든 미세색전성 병변은 무증상입니다.
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절제 후 48시간
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소집단 신경학적 평가(SNA) 종점 2 - 절제 후 새로운 신경학적 소견의 발생률
기간: 절제 후 48시간
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모든 SNA 피험자는 절제 절차 전에 기존의 신경학적 결손에 대해 전문 신경과 전문의에 의해 평가되었습니다.
시술 후, 이들 피험자들은 또한 새로운 신경학적 결손에 대해 평가되어야 했습니다.
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절제 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .