革命 (WFCC-133) - 阵发性房颤的治疗 (REVOLUTION)
2017年5月9日 更新者：Biosense Webster, Inc.
REVOLUTION (WFCC-133)：评估多电极肺静脉隔离系统治疗阵发性心房颤动 (PAF) 的临床工作流程研究
本研究的目的是评估圆形和新月形标测和消融导管的安全性和有效性，以及多电极冲洗肺静脉隔离系统的工作流程在用于治疗药物难治性症状性阵发性心房颤动 (PAF) 时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将包括一个工作流程阶段，以验证所有研究设备组件的一致工作流程并评估急性安全性。
在满足定义的标准后，工作流程阶段将结束，进一步的招募将进入主要研究阶段，其中包括转入（工作流程阶段结束后每个站点注册的前 3 名受试者）和亚群神经学评估（ SNA) 子研究对象。
SNA 评估是对两种消融设备进行的前瞻性、非随机、受控的急性评估，以确定是否在 PAF 射频消融治疗期间或之后立即产生脑内微栓子。
SNA 科目将保留并完成主要研究阶段。
但是，SNA 对照科目将不被视为主要研究阶段的一部分。
所有受试者，包括在工作流程阶段注册的受试者，都将包括在安全队列中（针对主要安全终点和所有次要安全终点进行评估）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Varde、丹麦、DK-6800
- HCV HjerteCenter Varde
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Leipzig、德国、04289
- HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
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Acquaviva delle Fonti、意大利、70021
- OFM Ospedale Generale Regionale
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Milan、意大利、20138
- CCM Centro Cardiologico Monzino
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Prague、捷克语
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Brugge、比利时
- AZ St Jan, Cardiologie
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Bordeaux、法国
- HHL Hop. Haut-Lévêque
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Nancy、法国
- HDB CHU de Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有症状性阵发性心房颤动 (PAF) 的患者，在入组前十二 (12) 个月内至少记录过一次心房颤动 (AF) 发作。 文档可能包括心电图 (ECG)、电话传输监视器 (TTM)、动态心电图监视器 (HM) 或遥测条。
- 至少一种用于 AF 的抗心律失常药物（I 类或 III 类，或房室 (AV) 结阻滞剂，如 β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂）失败，表现为反复发作的症状性 AF 或无法耐受的副作用。
- 年满 18 岁或以上。
- 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续测试和要求。
- 签署患者知情同意书。
排除标准：
- AF 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因。
- 持续性或长期 AF 患者（AF 发作持续时间 > 30 天。
- 诊断为心房粘液瘤。
- 左心房大小 > 5.5cm。
- 左心室射血分数 < 40%。
- 计算机轴向断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 程序的禁忌症
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级。
- 既往登记的心律失常 (AF) 消融。
- 影像学记录左心房血栓（例如：经食管超声心动图或心内超声心动图）。
- 在过去 60 天（2 个月）内发生过心肌梗塞。
- 任何心脏瓣膜手术（即瓣膜修复或置换以及人工瓣膜的存在）。
- 最近 180 天 6 个月的冠状动脉旁路移植手术。
- 在过去 60 天（2 个月）内进行过心脏手术（即脑室切开术、心房切开术）。
- 在接下来的 365 天（12 个月）内等待心脏移植或其他心脏手术。
- 过去一 (1) 年内记录的血栓栓塞事件史。
- 严重的肺部疾病（例如：限制性肺部疾病、缩窄性或慢性阻塞性肺部疾病）或产生慢性症状的任何其他肺部或呼吸系统疾病或功能障碍。
- 研究者认为会妨碍参加本研究的重大先天性异常或医学问题。
- 活动性疾病或活动性全身感染或败血症。
- 不稳定型心绞痛。
- 血液凝固或出血异常的历史。
- 禁忌抗凝（即肝素或华法林）。
- 预期寿命少于 365 天（12 个月）
- 存在壁内血栓、肿瘤或其他妨碍导管引入或操作的异常。
- 怀孕的妇女（如果受试者有生育能力，则通过妊娠试验证明）和/或母乳喂养。
- 存在阻碍血管通路的病症。
- 参加评估另一种设备或药物的调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：nMARQ™ 系统
作为多电极灌注肺静脉 (PV) 隔离系统的一部分的 nMARQ™ 系统（圆形和新月形标测和消融导管以及多通道射频发生器）将用作接受射频导管消融术的受试者的治疗方法药物难治性、有症状的阵发性心房颤动 (PAF)。
该研究后来包括一项亚群神经学评估 (SNA) 子研究，这是一项前瞻性、非随机、受控的急性评估，用于比较使用 nMARQ™ 系统治疗的受试者与使用 NAVISTAR® THERMOCOOL® 灌注尖端导管治疗的对照受试者。
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NMARQ™ 系统适用于基于导管的电生理标测，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性心房颤动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早发性主要不良事件的发生率
大体时间：手术后 7 天内发生的任何上述事件（还包括肺静脉狭窄和心房食管瘘的发生率发生在手术后 > 7 天至一年内）
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主要安全终点是标测和消融手术后 7 天内早发主要不良事件的发生率。
主要不良事件包括需要干预的心包积液、心房穿孔、需要干预的心包炎、心包填塞、气胸、死亡、肺水肿、膈肌麻痹、心脏传导阻滞、中风/脑血管意外 (CVA)、住院（初次和延长）、血栓栓塞、心肌梗死梗死 (MI)、短暂性脑缺血发作 (TIA) 和血管通路并发症。
此外，手术后超过一周（7 天）发生的肺静脉狭窄和心房食管瘘被视为主要不良事件。
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手术后 7 天内发生的任何上述事件（还包括肺静脉狭窄和心房食管瘘的发生率发生在手术后 > 7 天至一年内）
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无记录的症状性心房颤动的发生率
大体时间：从第 91 天到第 240 天评估
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主要有效性终点是根据消融后 8 个月的心电图数据，没有记录到的症状性心房颤动。
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从第 91 天到第 240 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长达 12 个月的非主要严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：研究程序后 12 个月
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该次要安全终点包括术后 7 天内的非主要严重不良事件和术后 7 天至 12 个月的严重不良事件。
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研究程序后 12 个月
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指数消融后 3 个月肺静脉 (PV) 变窄和狭窄的评估
大体时间：指数消融后三个月
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对于 3 个月时可用 CT/MRA 扫描的受试者，消融后 3 个月时 PV 变窄和狭窄的发生率。
PV 狭窄定义为 PV 直径减少 70% 或更多。
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指数消融后三个月
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完成消融手术的发生率
大体时间：研究程序后 7 天到 12 个月
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该次要结果描述了急性有效性，其定义为通过确认的入口阻滞（使用或不使用局灶性导管）记录的肺静脉隔离 (PVI)。
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研究程序后 7 天到 12 个月
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术后 6 个月和 12 个月没有记录到有症状的 PAF
大体时间：研究程序后 6 个月和 12 个月
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该终点定义为在指数消融手术后 6 个月和 12 个月内没有记录到有症状的 PAF 复发。
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研究程序后 6 个月和 12 个月
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亚群神经学评估 (SNA) 端点 1 - 消融后脑栓塞 (ACE) 病变的发生率
大体时间：消融后 48 小时
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MRI 记录的消融后无症状脑微栓塞病变发生率的评估。
本研究报告的所有微栓塞病变均无症状。
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消融后 48 小时
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亚群神经学评估 (SNA) 端点 2 - 消融后神经学新发现的发生率
大体时间：消融后 48 小时
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在消融手术之前，所有 SNA 受试者都将由专家神经学家评估现有的神经功能缺损。
手术后，这些受试者还将接受新的神经功能缺陷评估。
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消融后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Pierre Jais, MD、Hop. Haut-Lévêque
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月12日
首次发布 (估计)
2011年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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