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RIVOLUZIONE (WFCC-133) - Trattamento della fibrillazione atriale parossistica (REVOLUTION)

9 maggio 2017 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

REVOLUTION (WFCC-133): studio del flusso di lavoro clinico per la valutazione del sistema di isolamento della vena polmonare multielettrodo per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei cateteri circolari e a mezzaluna per mappatura e ablazione e il flusso di lavoro del sistema di isolamento della vena polmonare irrigata a più elettrodi quando utilizzato per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci (PAF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà una fase del flusso di lavoro per verificare il flusso di lavoro coerente di tutti i componenti del dispositivo in studio e valutare la sicurezza acuta. Dopo aver soddisfatto i criteri definiti, la fase del flusso di lavoro verrà chiusa e l'ulteriore iscrizione sarà verso la fase di studio principale che include il roll-in (i primi 3 soggetti iscritti in ciascun sito dopo la chiusura della fase del flusso di lavoro) e le valutazioni neurologiche della sottopopolazione ( SNA) soggetti del sottostudio. La valutazione SNA è una valutazione acuta prospettica, non randomizzata, controllata di due dispositivi di ablazione per determinare se i microemboli intracerebrali vengono generati durante o immediatamente dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza per PAF. I soggetti SNA rimarranno e completeranno la fase di studio principale. Tuttavia, i soggetti di controllo SNA non saranno considerati parte della fase di studio principale. Tutti i soggetti, inclusi i soggetti arruolati nella fase del flusso di lavoro, saranno inclusi nella coorte di sicurezza (valutata per l'endpoint di sicurezza primaria e tutti gli endpoint di sicurezza secondaria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • AZ St Jan, Cardiologie
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Danimarca
      • Varde, Danimarca, DK-6800
        • HCV HjerteCenter Varde
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • HHL Hop. Haut-Lévêque
      • Nancy, Francia
        • HDB CHU de Nancy
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • OFM Ospedale Generale Regionale
      • Milan, Italia, 20138
        • CCM Centro Cardiologico Monzino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica che hanno avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale (FA) documentato nei dodici (12) mesi precedenti l'arruolamento. La documentazione può includere l'elettrocardiogramma (ECG), il monitor transtelefonico (TTM), il monitor Holter (HM) o la striscia telemetrica.
  2. Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico per FA (classe I o III, o agenti bloccanti linfonodali atrioventricolari (AV) come beta-bloccanti e calcio-antagonisti), come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o effetti collaterali intollerabili.
  3. Età 18 anni o più.
  4. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.
  5. Modulo di consenso informato del paziente firmato.

Criteri di esclusione:

  1. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca.
  2. Pazienti con FA persistente o di lunga durata (episodio di FA di durata > 30 giorni.
  3. Mixoma atriale diagnosticato.
  4. Dimensione atriale sinistra > 5,5 cm.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%.
  6. Controindicazione alle procedure di tomografia assiale computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI)
  7. Classe III o IV della New York Heart Association.
  8. Precedente ablazione per aritmia registrata (FA).
  9. Trombo atriale sinistro documentato all'imaging (esempio: ecocardiografia transesofagea o ecocardiografia intracardiaca).
  10. Infarto miocardico nei 60 giorni precedenti (2 mesi).
  11. Qualsiasi procedura chirurgica cardiaca valvolare (ovvero riparazione o sostituzione valvolare e presenza di una valvola protesica).
  12. Procedura di innesto di bypass coronarico negli ultimi 180 giorni 6 mesi.
  13. Chirurgia cardiaca (ovvero ventricolotomia, atriotomia) negli ultimi 60 giorni (2 mesi).
  14. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 365 giorni (12 mesi).
  15. Storia di eventi tromboembolici documentati nell'ultimo (1) anno.
  16. Malattia polmonare significativa (esempio: broncopneumopatia restrittiva, broncopneumopatia costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici.
  17. - Significativa anomalia congenita o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
  18. Malattia attiva o infezione sistemica attiva o sepsi.
  19. Angina instabile.
  20. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  21. Controindicazione all'anticoagulazione (cioè eparina o warfarin).
  22. Aspettativa di vita inferiore a 365 giorni (12 mesi)
  23. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione o la manipolazione del catetere.
  24. Donne in stato di gravidanza (come prova mediante test di gravidanza se il soggetto è in età fertile) e/o che allattano.
  25. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
  26. Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema nMARQ™
Il sistema nMARQ™ (cateteri di mappatura e ablazione circolari e a mezzaluna nonché generatore di radiofrequenza multicanale) come parte del sistema di isolamento della vena polmonare irrigata multielettrodo (PV) fungerà da metodo di trattamento per i soggetti sottoposti ad ablazione con catetere a radiofrequenza per Fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica, refrattaria ai farmaci. Lo studio ha successivamente incluso un sottostudio di valutazione neurologica della sottopopolazione (SNA) che è una valutazione acuta prospettica, non randomizzata, controllata per confrontare i soggetti trattati con il sistema nMARQ™ rispetto ai soggetti di controllo trattati con il catetere a punta irrigata NAVISTAR® THERMOCOOL®.
Dispositivo: Sistema nMARQ™
Il sistema nMARQ™ è indicato per la mappatura elettrofisiologica basata su catetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci.
Altri nomi:
  • Cateteri circolari e a mezzaluna per mappatura e ablazione nMARQ™
  • Cateteri per ablazione circolare/a mezzaluna
  • Cateteri nMARQ™
  • Cateteri irrigati circolari/a mezzaluna
  • Generatore di radiofrequenza multicanale (RF).
  • Generatore nMARQ™
  • Vena polmonare irrigata multielettrodo nMARQ™ (PV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi primari ad esordio precoce
Lasso di tempo: Uno qualsiasi degli eventi di cui sopra che si verificano entro 7 giorni post-procedura (inclusa anche l'incidenza di stenosi della vena polmonare e fistola atrio-esofagea che si verificano > 7 giorni e fino a un anno dopo la procedura)
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi primari a esordio precoce entro 7 giorni dalla procedura di mappatura e ablazione. Gli eventi avversi primari includono versamento pericardico che richiede intervento, perforazione atriale, pericardite che richiede intervento, tamponamento cardiaco, pneumotorace, decesso, edema polmonare, paralisi diaframmatica, blocco cardiaco, ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), ospedalizzazione (iniziale e prolungata), tromboembolia, infarto (IM), attacco ischemico transitorio (TIA) e complicanze dell'accesso vascolare. Inoltre, la stenosi della vena polmonare e la fistola atrio-esofagea che si verificano più di una settimana (7 giorni) dopo la procedura sono considerate eventi avversi primari.
Uno qualsiasi degli eventi di cui sopra che si verificano entro 7 giorni post-procedura (inclusa anche l'incidenza di stenosi della vena polmonare e fistola atrio-esofagea che si verificano > 7 giorni e fino a un anno dopo la procedura)
Incidenza di libertà da fibrillazione atriale sintomatica documentata
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 91 al giorno 240
L'endpoint primario di efficacia è l'assenza di fibrillazione atriale sintomatica documentata sulla base di dati elettrocardiografici fino a 8 mesi dopo l'ablazione.
Valutato dal giorno 91 al giorno 240

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi non primari (SAE) fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di studio
Questo endpoint di sicurezza secondario include eventi avversi gravi non primari entro 7 giorni post-procedura ed eventi avversi gravi da 7 giorni a 12 mesi post-procedura.
12 mesi dopo la procedura di studio
Valutazione del restringimento e della stenosi della vena polmonare (PV) a 3 mesi dopo l'ablazione dell'indice
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ablazione dell'indice
Incidenza di restringimento di PV e stenosi a 3 mesi dopo l'ablazione, per soggetti con scansioni TC/RM disponibili a 3 mesi. La stenosi PV è definita come una riduzione del diametro PV pari o superiore al 70%.
Tre mesi dopo l'ablazione dell'indice
Incidenza del completamento della procedura di ablazione
Lasso di tempo: Da 7 giorni a 12 mesi dopo la procedura di studio
Questo risultato secondario descrive l'efficacia acuta, che è definita come isolamento della vena polmonare (PVI) documentato da blocco d'ingresso confermato (con o senza l'uso di un catetere focale).
Da 7 giorni a 12 mesi dopo la procedura di studio
Assenza di PAF sintomatica documentata a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura di studio
Questo endpoint è definito come l'assenza di recidiva sintomatica documentata di PAF attraverso 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice.
6 e 12 mesi dopo la procedura di studio
Sottopopolazione Valutazioni neurologiche (SNA) Endpoint 1 - Incidenza di lesioni emboliche cerebrali (ACE) dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ablazione
Valutazione dell'incidenza della generazione post-ablazione di lesioni microemboliche cerebrali asintomatiche post ablazione, come documentato dalla risonanza magnetica. Tutte le lesioni microemboliche riportate in questo studio sono asintomatiche.
48 ore dopo l'ablazione
Sottopopolazione Valutazioni neurologiche (SNA) Endpoint 2 - Incidenza di nuovi reperti neurologici dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ablazione
Tutti i soggetti SNA dovevano essere valutati da neurologi esperti per i deficit neurologici esistenti prima della procedura di ablazione. Dopo la procedura, anche quei soggetti dovevano essere valutati per nuovi deficit neurologici.
48 ore dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WFCC-133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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