Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REVOLUTION (WFCC-133) - Behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (REVOLUTION)

9 maj 2017 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.

REVOLUTION (WFCC-133): Clinical Workflow Study for the Evaluation of the Multi-Electrode Pulmonary Ven Isolation System for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Circular and Crescent Mapping- och Ablationskatetrarna och arbetsflödet för Multi-Electrode Irrigated Pulmonary Ven Isolation System när det används för behandling av läkemedelsrefraktär symptomatisk paroxysmalt förmaksflimmer (PAF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera en arbetsflödesfas för att verifiera ett konsekvent arbetsflöde för alla komponenter i studieapparaten och utvärdera akut säkerhet. När de definierade kriterierna har uppfyllts kommer arbetsflödesfasen att stängas och ytterligare registrering kommer att ske mot huvudstudiefasen som inkluderar roll-in (de första 3 försökspersonerna som registreras på varje plats efter stängningen av arbetsflödesfasen) och neurologiska bedömningar av subpopulation ( SNA) delstudieämnen. SNA-bedömning är en prospektiv, icke-randomiserad, kontrollerad, akut bedömning av två ablationsanordningar för att fastställa om intracerebrala mikroemboli genereras under eller omedelbart efter radiofrekvensablationsterapi för PAF. SNA-ämnen kommer att finnas kvar och slutföra huvudstudiefasen. SNA-kontrollpersoner kommer dock inte att betraktas som en del av huvudstudiefasen. Alla ämnen, inklusive ämnen som registrerats under arbetsflödesfasen, kommer att inkluderas i säkerhetskohorten (utvärderas för primära säkerhetseffektmått och alla sekundära säkerhetsmått).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St Jan, Cardiologie
  • Danmark
      • Varde, Danmark, DK-6800
        • HCV HjerteCenter Varde
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • HHL Hop. Haut-Lévêque
      • Nancy, Frankrike
        • HDB CHU de Nancy
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • OFM Ospedale Generale Regionale
      • Milan, Italien, 20138
        • CCM Centro Cardiologico Monzino
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • HLG Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) som har haft minst en dokumenterad förmaksflimmer (AF) under de tolv (12) månaderna före inskrivningen. Dokumentationen kan inkludera elektrokardiogram (EKG), transtelefonisk monitor (TTM), Holter Monitor (HM) eller telemetriremsa.
  2. Misslyckande med minst ett antiarytmiskt läkemedel mot AF (klass I eller III, eller atrioventrikulära (AV) nodalblockerare som betablockerare och kalciumkanalblockerare), vilket framgår av återkommande symtomatisk AF, eller oacceptabla biverkningar.
  3. Ålder 18 år eller äldre.
  4. Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav.
  5. Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak.
  2. Patienter med ihållande eller långvarig AF (AF-episod som varar i >30 dagar.
  3. Diagnostiserat förmaksmyxom.
  4. Vänster förmaksstorlek > 5,5 cm.
  5. Vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %.
  6. Kontraindikation för datoraxiell tomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI) procedurer
  7. New York Heart Association klass III eller IV.
  8. Tidigare ablation för inskriven arytmi (AF).
  9. Dokumenterad vänster förmakstrombus vid bildtagning (exempel: transesofageal ekokardiografi eller intrakardial ekokardiografi).
  10. Myokardinfarkt under de senaste 60 dagarna (2 månader).
  11. Alla valvulära hjärtkirurgiska ingrepp (det vill säga klaffreparation eller byte och närvaro av en klaffprotes).
  12. Kranskärlsbypass-operation med de senaste 180 dagarna 6 månader.
  13. Hjärtkirurgi (det vill säga ventrikulotomi, atriotomi) under de senaste 60 dagarna (2 månader).
  14. Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 365 dagarna (12 månader).
  15. Historik av dokumenterad tromboembolisk händelse under det senaste (1) året.
  16. Betydande lungsjukdom, (exempel: restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller funktionsstörningar i lungorna eller andningsorganen som ger kroniska symtom.
  17. Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta inskrivning i denna studie.
  18. Aktiv sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  19. Instabil angina.
  20. Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
  21. Kontraindikation mot antikoagulering (det vill säga heparin eller warfarin).
  22. Förväntad livslängd mindre än 365 dagar (12 månader)
  23. Förekomst av intramural tromb, tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande eller manipulation.
  24. Kvinnor som är gravida (som bevis genom graviditetstest om patienten är i fertil ålder) och/eller ammar.
  25. Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång.
  26. Inskrivning i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nMARQ™-system
NMARQ™-systemet (Circular and Crescent Mapping and Ablation Catheters samt Multi-Channel Radio Frequency Generator) som en del av Multi-Electrode Irrigated Pulmonary Vein (PV) Isolation System kommer att fungera som en behandlingsmetod för patienter som genomgår radiofrekvenskateterablation för läkemedelsrefraktär, symtomatisk Paroxysmalt förmaksflimmer (PAF). Studien inkluderade senare en subpopulation Neurological Assessments (SNA) substudie som är en prospektiv, icke-randomiserad, kontrollerad, akut bedömning för att jämföra patienter som behandlats med nMARQ™-systemet med kontrollpersoner som behandlats med NAVISTAR® THERMOCOOL® Irrigated Tip Catheter.
Enhet: nMARQ™-system
NMARQ™-systemet är indicerat för kateterbaserad elektrofysiologisk kartläggning för behandling av läkemedelsrefraktär återkommande symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer.
Andra namn:
  • nMARQ™ Circular and Crescent Mapping och Ablationskatetrar
  • Cirkulära/halvmåneablationskatetrar
  • nMARQ™ katetrar
  • Cirkulära/Crescent Irrigerade katetrar
  • Multi-Channel Radio Frequency (RF) Generator
  • nMARQ™ Generator
  • nMARQ™ Multi-Electrode Irrigated Pulmonary Ven (PV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av tidig debut av primära biverkningar
Tidsram: Någon av ovanstående händelser som inträffar inom 7 dagar efter ingreppet (även incidensen av pulmonell venstenos och atrio-esofageal fistel som inträffar > 7 dagar och upp till ett år efter ingreppet)
Det primära säkerhetsmåttet är förekomsten av tidig debut av primära biverkningar inom 7 dagar efter kartläggningen och ablationsproceduren. Primära biverkningar inkluderar perikardiell utgjutning som kräver intervention, förmaksperforation, perikardit som kräver intervention, hjärttamponad, pneumothorax, dödsfall, lungödem, diafragmatisk förlamning, hjärtblockad, stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA), sjukhusvistelse (initial och långvarig), tromboembolialism, myomboemboli. infarkt (MI), transient ischemisk attack (TIA) och komplikationer av vaskulär åtkomst. Dessutom anses pulmonell venstenos och atrio-esofageal fistel som inträffar mer än en vecka (7 dagar) efter proceduren vara primära biverkningar.
Någon av ovanstående händelser som inträffar inom 7 dagar efter ingreppet (även incidensen av pulmonell venstenos och atrio-esofageal fistel som inträffar > 7 dagar och upp till ett år efter ingreppet)
Förekomst av frihet från dokumenterat symtomatiskt förmaksflimmer
Tidsram: Utvärderad från dag 91 till dag 240
Det primära effektmåttet är frihet från dokumenterat symtomatiskt förmaksflimmer baserat på elektrokardiografiska data genom 8 månader efter ablation.
Utvärderad från dag 91 till dag 240

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av icke-primära allvarliga biverkningar (SAE) upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader efter studieprocedur
Detta sekundära säkerhetseffektmått inkluderar icke-primära allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter ingreppet och allvarliga biverkningar från 7 dagar till 12 månader efter ingreppet.
12 månader efter studieprocedur
Bedömning av pulmonell ven (PV) förträngning och stenos 3 månader efter indexablation
Tidsram: Tre månader efter indexablation
Incidensen av förträngning av PV och stenos 3 månader efter ablation, för försökspersoner med tillgängliga CT/MRA-skanningar 3 månader. PV-stenos definieras som 70 % eller mer PV-diameterminskning.
Tre månader efter indexablation
Förekomst av slutförande av ablationsprocedur
Tidsram: Från 7 dagar till 12 månader efter studieproceduren
Detta sekundära utfall beskriver den akuta effektiviteten, som definieras som pulmonell venisolering (PVI) dokumenterad genom bekräftat ingångsblock (med eller utan användning av en fokal kateter).
Från 7 dagar till 12 månader efter studieproceduren
Frånvaro av dokumenterad symtomatisk PAF genom 6 månader och 12 månader efter proceduren
Tidsram: 6 och 12 månader efter studieproceduren
Detta effektmått definieras som frånvaron av dokumenterad symtomatisk PAF-recidiv under 6 månader och 12 månader efter indexablationsproceduren.
6 och 12 månader efter studieproceduren
Subpopulation Neurological Assessments (SNA) Endpoint 1 - Incidens av cerebrala emboliska (ACE) lesioner efter ablation
Tidsram: 48 timmar efter ablation
Utvärdering av post-ablation generation incidens av asymtomatiska cerebrala mikroemboliska lesioner efter ablation, som dokumenterats med MRT. Alla mikroemboliska lesioner som rapporterats i denna studie är asymtomatiska.
48 timmar efter ablation
Subpopulation Neurological Assessments (SNA) Endpoint 2 - Incidens av nya neurologiska fynd efter ablation
Tidsram: 48 timmar efter ablation
Alla SNA-personer skulle utvärderas av expertneurologer för existerande neurologiska brister före ablationsproceduren. Efter proceduren skulle dessa försökspersoner också bedömas för nya neurologiska brister.
48 timmar efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WFCC-133

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera