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REVOLUTION (WFCC-133) – Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (REVOLUTION)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

REVOLUTION (WFCC-133): Klinische Workflow-Studie zur Bewertung des Multielektroden-Lungenvenen-Isolationssystems zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der zirkulären und halbmondförmigen Kartierungs- und Ablationskatheter sowie den Arbeitsablauf des mit mehreren Elektroden gespülten Pulmonalvenenisolationssystems zu bewerten, wenn es zur Behandlung von medikamentenrefraktärem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Workflow-Phase, um den konsistenten Workflow aller Komponenten des Studiengeräts zu überprüfen und die akute Sicherheit zu bewerten. Sobald die definierten Kriterien erfüllt sind, wird die Workflow-Phase geschlossen und die weitere Einschreibung erfolgt für die Hauptstudienphase, die den Roll-in (die ersten drei an jedem Standort nach Abschluss der Workflow-Phase eingeschriebenen Probanden) und neurologische Beurteilungen der Subpopulation umfasst ( SNA) Teilstudienfächer. Die SNA-Bewertung ist eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte, akute Bewertung von zwei Ablationsgeräten, um festzustellen, ob während oder unmittelbar nach der Radiofrequenz-Ablationstherapie bei PAF intrazerebrale Mikroembolien erzeugt werden. SNA-Probanden bleiben bestehen und schließen die Hauptstudienphase ab. SNA-Kontrollpersonen werden jedoch nicht als Teil der Hauptstudienphase betrachtet. Alle Probanden, einschließlich der im Rahmen der Workflow-Phase eingeschriebenen Probanden, werden in die Sicherheitskohorte aufgenommen (bewertet für den primären Sicherheitsendpunkt und alle sekundären Sicherheitsendpunkte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St Jan, Cardiologie
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Dänemark
      • Varde, Dänemark, DK-6800
        • HCV HjerteCenter Varde
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • HHL Hop. Haut-Lévêque
      • Nancy, Frankreich
        • HDB CHU de Nancy
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • OFM Ospedale Generale Regionale
      • Milan, Italien, 20138
        • CCM Centro Cardiologico Monzino
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), die in den zwölf (12) Monaten vor der Aufnahme mindestens eine dokumentierte Episode von Vorhofflimmern (AF) hatten. Die Dokumentation kann ein Elektrokardiogramm (EKG), einen transtelefonischen Monitor (TTM), einen Holter-Monitor (HM) oder einen Telemetriestreifen umfassen.
  2. Versagen von mindestens einem Antiarrhythmikum gegen Vorhofflimmern (Klasse I oder III oder AV-Knotenblocker wie Betablocker und Kalziumkanalblocker), erkennbar an wiederkehrendem symptomatischem Vorhofflimmern oder unerträglichen Nebenwirkungen.
  3. Alter 18 Jahre oder älter.
  4. In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten.
  5. Unterzeichnete Einwilligungserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  2. Patienten mit anhaltendem oder langanhaltendem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als 30 Tagen).
  3. Diagnose eines Vorhofmyxoms.
  4. Größe des linken Vorhofs > 5,5 cm.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %.
  6. Kontraindikation für Verfahren der Computeraxialtomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT).
  7. Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  8. Vorherige Ablation wegen registrierter Arrhythmie (AF).
  9. Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof in der Bildgebung (Beispiel: transösophageale Echokardiographie oder intrakardiale Echokardiographie).
  10. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate).
  11. Jeder chirurgische Eingriff an der Herzklappe (d. h. Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese).
  12. Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 180 Tagen und 6 Monaten.
  13. Herzchirurgie (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie) innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate).
  14. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 365 Tage (12 Monate).
  15. Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses innerhalb des letzten (1) Jahres.
  16. Signifikante Lungenerkrankung (Beispiel: restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft.
  17. Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
  18. Aktive Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis.
  19. Instabile Angina pectoris.
  20. Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsstörungen.
  21. Kontraindikation für eine Antikoagulation (d. h. Heparin oder Warfarin).
  22. Lebenserwartung weniger als 365 Tage (12 Monate)
  23. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die die Einführung oder Manipulation des Katheters ausschließt.
  24. Frauen, die schwanger sind (als Beweis durch einen Schwangerschaftstest, wenn die Person im gebärfähigen Alter ist) und/oder stillen.
  25. Vorliegen einer Erkrankung, die den Gefäßzugang verhindert.
  26. Anmeldung zu einer Forschungsstudie zur Evaluierung eines anderen Geräts oder Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nMARQ™-System
Das nMARQ™-System (Circular and Crescent Mapping and Ablation Catheters sowie der Multi-Channel Radiofrequenzgenerator) als Teil des Multi-Electrode Irrigated Pulmonary Vein (PV) Isolation Systems dient als Behandlungsmethode für Patienten, die sich einer Hochfrequenzkatheterablation unterziehen Arzneimittelrefraktäres, symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (PAF). Die Studie umfasste später eine Teilstudie zur Subpopulation Neurological Assessments (SNA), bei der es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte, akute Beurteilung handelt, um mit dem nMARQ™-System behandelte Probanden mit Kontrollpersonen zu vergleichen, die mit dem gespülten Spitzenkatheter NAVISTAR® THERMOCOOL® behandelt wurden.
Gerät: nMARQ™-System
Das nMARQ™-System ist für die katheterbasierte elektrophysiologische Kartierung zur Behandlung von medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern indiziert.
Andere Namen:
  • nMARQ™ Zirkuläre und halbmondförmige Kartierungs- und Ablationskatheter
  • Zirkuläre/sichelförmige Ablationskatheter
  • nMARQ™-Katheter
  • Kreisförmige/halbmondförmige Spülkatheter
  • Mehrkanal-Hochfrequenzgenerator (RF).
  • nMARQ™-Generator
  • nMARQ™ Multi-Elektroden-gespülte Lungenvene (PV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz früh einsetzender primärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jedes der oben genannten Ereignisse, das innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff auftritt (einschließlich des Auftretens von Pulmonalvenenstenose und atrioösophagealen Fisteln, die > 7 Tage und bis zu einem Jahr nach dem Eingriff auftreten)
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Häufigkeit früh einsetzender primärer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach dem Kartierungs- und Ablationsverfahren. Zu den primären unerwünschten Ereignissen gehören Perikarderguss, der einen Eingriff erfordert, Vorhofperforation, Perikarditis, die einen Eingriff erfordert, Herztamponade, Pneumothorax, Tod, Lungenödem, Zwerchfelllähmung, Herzblock, Schlaganfall / zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Krankenhausaufenthalt (anfänglich und länger), Thromboembolie, Myokardinfarkt Herzinfarkt (MI), transitorische ischämische Attacke (TIA) und Gefäßzugangskomplikationen. Darüber hinaus gelten Pulmonalvenenstenose und atrioösophageale Fisteln, die länger als eine Woche (7 Tage) nach dem Eingriff auftreten, als primäre unerwünschte Ereignisse.
Jedes der oben genannten Ereignisse, das innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff auftritt (einschließlich des Auftretens von Pulmonalvenenstenose und atrioösophagealen Fisteln, die > 7 Tage und bis zu einem Jahr nach dem Eingriff auftreten)
Inzidenz der Freiheit von dokumentiertem symptomatischem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bewertet von Tag 91 bis Tag 240
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Freiheit von dokumentiertem symptomatischem Vorhofflimmern basierend auf elektrokardiographischen Daten bis 8 Monate nach der Ablation.
Bewertet von Tag 91 bis Tag 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz nicht-primärer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Studienverfahren
Dieser sekundäre Sicherheitsendpunkt umfasst nicht-primäre schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zwischen 7 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff.
12 Monate nach dem Studienverfahren
Beurteilung der Verengung und Stenose der Lungenvene (PV) 3 Monate nach der Indexablation
Zeitfenster: Drei Monate nach Indexablation
Inzidenz einer PV-Verengung und Stenose 3 Monate nach der Ablation bei Probanden mit verfügbaren CT/MRA-Scans nach 3 Monaten. Eine PV-Stenose ist definiert als eine Verringerung des PV-Durchmessers um 70 % oder mehr.
Drei Monate nach Indexablation
Häufigkeit des Abschlusses des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Von 7 Tagen bis 12 Monaten nach dem Studienverfahren
Dieses sekundäre Ergebnis beschreibt die akute Wirksamkeit, die als Pulmonalvenenisolation (PVI) definiert ist, die durch einen bestätigten Eingangsblock (mit oder ohne Verwendung eines Fokalkatheters) dokumentiert wird.
Von 7 Tagen bis 12 Monaten nach dem Studienverfahren
Fehlen dokumentierter symptomatischer PAF bis 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Studienverfahren
Dieser Endpunkt ist definiert als das Fehlen eines dokumentierten symptomatischen PAF-Rezidivs 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren.
6 und 12 Monate nach dem Studienverfahren
Subpopulation Neurological Assessments (SNA) Endpunkt 1 – Inzidenz zerebraler Embolieläsionen (ACE) nach der Ablation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Ablation
Bewertung der Inzidenz asymptomatischer mikroembolischer Läsionen im Gehirn nach der Ablation, dokumentiert durch MRT. Alle in dieser Studie gemeldeten mikroembolischen Läsionen sind asymptomatisch.
48 Stunden nach der Ablation
Subpopulation Neurological Assessments (SNA) Endpunkt 2 – Inzidenz neuer neurologischer Befunde nach der Ablation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Ablation
Alle SNA-Probanden sollten vor dem Ablationsverfahren von erfahrenen Neurologen auf bestehende neurologische Defizite untersucht werden. Nach dem Eingriff sollten diese Probanden auch auf neue neurologische Defizite untersucht werden.
48 Stunden nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WFCC-133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern

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