Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REVOLUTION (WFCC-133) - Лечение пароксизмальной фибрилляции предсердий (REVOLUTION)

9 мая 2017 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.

REVOLUTION (WFCC-133): Клиническое исследование рабочего процесса для оценки многоэлектродной системы изоляции легочных вен для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности катетеров кругового и серповидного картирования и абляции, а также рабочего процесса многоэлектродной ирригационной системы изоляции легочной вены при использовании для лечения рефрактерной к лекарственным средствам симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать фазу рабочего процесса для проверки последовательного рабочего процесса всех компонентов исследуемого устройства и оценки экстренной безопасности. После выполнения определенных критериев фаза рабочего процесса будет закрыта, и дальнейшая регистрация будет осуществляться в рамках основной фазы исследования, которая включает вводную (первые 3 субъекта, зарегистрированных в каждом центре после закрытия фазы рабочего процесса) и неврологическую оценку субпопуляции ( SNA) предметы субисследования. Оценка SNA представляет собой проспективную, нерандомизированную, контролируемую, неотложную оценку двух устройств для абляции, чтобы определить, образуются ли внутримозговые микроэмболы во время или сразу после радиочастотной абляционной терапии PAF. Субъекты SNA останутся и завершат основную фазу исследования. Тем не менее, субъекты SNA-контроля не будут считаться участниками основного этапа исследования. Все субъекты, в том числе субъекты, зарегистрированные на этапе рабочего процесса, будут включены в когорту безопасности (оценивается по первичной конечной точке безопасности и всем вторичным конечным точкам безопасности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • AZ St Jan, Cardiologie
  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04289
        • HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Дания
      • Varde, Дания, DK-6800
        • HCV HjerteCenter Varde
  • Италия
      • Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
        • OFM Ospedale Generale Regionale
      • Milan, Италия, 20138
        • CCM Centro Cardiologico Monzino
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • HHL Hop. Haut-Lévêque
      • Nancy, Франция
        • HDB CHU de Nancy
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПАФ), у которых был хотя бы один задокументированный эпизод фибрилляции предсердий (ФП) за двенадцать (12) месяцев до включения в исследование. Документация может включать электрокардиограмму (ЭКГ), транстелефонный монитор (ТТМ), холтеровский монитор (ХМ) или полосу телеметрии.
  2. Неэффективность хотя бы одного антиаритмического препарата для лечения ФП (класса I или III или блокаторов атриовентрикулярных (АВ) узлов, таких как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФП или невыносимые побочные эффекты.
  3. Возраст 18 лет и старше.
  4. Способность и желание соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование.
  5. Подписанная форма информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

  1. ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы, обратимой или несердечной причине.
  2. Пациенты с персистирующей или длительно существующей ФП (эпизод ФП продолжительностью > 30 дней.
  3. Диагностирована миксома предсердий.
  4. Размер левого предсердия > 5,5 см.
  5. Фракция выброса левого желудочка <40%.
  6. Противопоказания к процедурам компьютерной аксиальной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ)
  7. Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  8. Предыдущая абляция зарегистрированной аритмии (ФП).
  9. Документально подтвержденный тромб левого предсердия при визуализации (пример: чреспищеводная эхокардиография или внутрисердечная эхокардиография).
  10. Инфаркт миокарда в течение предыдущих 60 дней (2 месяцев).
  11. Любая хирургическая операция на клапанах сердца (т. е. восстановление или замена клапана и наличие протеза клапана).
  12. Аортокоронарное шунтирование за последние 180 дней 6 месяцев.
  13. Кардиохирургия (то есть вентрикулотомия, атриотомия) в течение последних 60 дней (2 месяцев).
  14. Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 365 дней (12 месяцев).
  15. Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие в течение последнего (1) года.
  16. Серьезное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее хронические симптомы.
  17. Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в это исследование.
  18. Активное заболевание или активная системная инфекция или сепсис.
  19. Нестабильная стенокардия.
  20. История нарушений свертывания крови или кровотечения.
  21. Противопоказание к антикоагулянтной терапии (то есть гепарину или варфарину).
  22. Ожидаемая продолжительность жизни менее 365 дней (12 месяцев)
  23. Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению катетера или манипуляциям.
  24. Беременные женщины (что подтверждается тестом на беременность, если субъект имеет детородный потенциал) и/или кормящие грудью.
  25. Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
  26. Участие в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система nMARQ™
Система nMARQ™ (круговой и серповидный катетеры для картирования и аблации, а также многоканальный радиочастотный генератор) как часть многоэлектродной системы изоляции легочной вены (PV) будет служить методом лечения для субъектов, подвергающихся радиочастотной катетерной абляции для рефрактерная к лекарственным препаратам симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ). Позже в исследование было включено подисследование неврологической оценки субпопуляции (SNA), которое представляет собой проспективную, нерандомизированную, контролируемую, острую оценку для сравнения субъектов, получавших лечение с помощью системы nMARQ™, с контрольными субъектами, получавшими лечение с помощью катетера с ирригационным наконечником NAVISTAR® THERMOCOOL®.
Устройство: Система nMARQ™
Система nMARQ™ предназначена для катетерного электрофизиологического картирования при лечении резистентной к лекарственным средствам рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Другие имена:
  • Круглые и серповидные катетеры nMARQ™ для картирования и абляции
  • Циркулярные катетеры/катетеры для серповидной абляции
  • Катетеры nMARQ™
  • Циркулярные/полумесяцевые ирригационные катетеры
  • Многоканальный радиочастотный (РЧ) генератор
  • Генератор nMARQ™
  • Многоэлектродный nMARQ™ для ирригации легочной вены (PV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первичных нежелательных явлений с ранним началом
Временное ограничение: Любое из вышеперечисленных явлений, происходящее в течение 7 дней после процедуры (включая случаи стеноза легочных вен и атрио-пищеводной фистулы, возникшие в течение > 7 дней и до одного года после процедуры)
Первичной конечной точкой безопасности является частота возникновения первичных нежелательных явлений с ранним началом в течение 7 дней после процедуры картирования и аблации. Первичные нежелательные явления включают экссудативный перикардит, требующий вмешательства, перфорацию предсердий, перикардит, требующий вмешательства, тампонаду сердца, пневмоторакс, смерть, отек легких, паралич диафрагмы, сердечную блокаду, инсульт / нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), госпитализацию (начальную и длительную), тромбоэмболию, инфаркт миокарда. инфаркт (ИМ), транзиторная ишемическая атака (ТИА) и осложнения сосудистого доступа. Кроме того, стеноз легочных вен и атрио-пищеводный свищ, возникающие более чем через одну неделю (7 дней) после процедуры, считаются первичными нежелательными явлениями.
Любое из вышеперечисленных явлений, происходящее в течение 7 дней после процедуры (включая случаи стеноза легочных вен и атрио-пищеводной фистулы, возникшие в течение > 7 дней и до одного года после процедуры)
Частота случаев освобождения от подтвержденной симптоматической фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Оценка с 91 по 240 день
Первичной конечной точкой эффективности является отсутствие документированной симптоматической фибрилляции предсердий на основании данных электрокардиографии в течение 8 месяцев после аблации.
Оценка с 91 по 240 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота непервичных серьезных нежелательных явлений (СНЯ) до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры исследования
Эта вторичная конечная точка безопасности включает непервичные серьезные нежелательные явления в течение 7 дней после процедуры и серьезные нежелательные явления в период от 7 дней до 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев после процедуры исследования
Оценка сужения и стеноза легочной вены (ЛВ) через 3 месяца после индексной абляции
Временное ограничение: Через три месяца после абляции индекса
Частота сужения ЛВ и стеноза через 3 месяца после аблации для субъектов с доступными КТ/МРА через 3 месяца. Стеноз ЛВ определяется как уменьшение диаметра ЛВ на 70% и более.
Через три месяца после абляции индекса
Частота завершения процедуры абляции
Временное ограничение: От 7 дней до 12 месяцев после процедуры исследования
Этот вторичный исход описывает острую эффективность, которая определяется как изоляция легочных вен (ЛВВ), подтвержденная входной блокадой (с использованием фокального катетера или без него).
От 7 дней до 12 месяцев после процедуры исследования
Отсутствие документально подтвержденной симптоматической ПАФ в течение 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры исследования
Эта конечная точка определяется как отсутствие задокументированного симптоматического рецидива ЗПА в течение 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры индексной абляции.
6 и 12 месяцев после процедуры исследования
Субпопуляционная неврологическая оценка (SNA) Конечная точка 1 — Частота церебральных эмболических (ACE) поражений после аблации
Временное ограничение: 48 часов после абляции
Оценка частоты возникновения после аблации бессимптомных церебральных микроэмболических поражений после аблации по данным МРТ. Все микроэмболические поражения, о которых сообщалось в этом исследовании, протекают бессимптомно.
48 часов после абляции
Субпопуляционная неврологическая оценка (SNA) Конечная точка 2 — Частота новых неврологических симптомов после аблации
Временное ограничение: 48 часов после абляции
Все субъекты SNA должны были быть оценены экспертами-неврологами на предмет существующего неврологического дефицита до процедуры абляции. После процедуры эти субъекты также должны были быть оценены на наличие новых неврологических нарушений.
48 часов после абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WFCC-133

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться