Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REVOLUTION (WFCC-133) - Kohoksysmaalisen eteisvärinän hoito (REVOLUTION)

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.

REVOLUTION (WFCC-133): Kliininen työnkulkututkimus paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoitoon käytettävän monielektrodisen keuhkolaskimon eristysjärjestelmän arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ympyrä- ja puolikuukartoitus- ja ablaatiokatetrien turvallisuutta ja tehokkuutta sekä monielektrodikastelun keuhkolaskimon eristysjärjestelmän työnkulkua, kun sitä käytetään lääkeainerefraktorin oireenmukaisen paroksismaalisen eteisvärinän (PAF) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää työnkulkuvaiheen, jossa varmistetaan kaikkien tutkimuslaitteen komponenttien johdonmukainen työnkulku ja arvioidaan akuutti turvallisuus. Kun määritellyt kriteerit täyttyvät, työnkulkuvaihe suljetaan ja jatkoilmoittautuminen siirtyy päätutkimusvaiheeseen, joka sisältää sisäänkäynnin (kolme ensimmäistä potilasta jokaisessa työpaikassa työnkulkuvaiheen sulkemisen jälkeen) ja osapopulaatioiden neurologiset arvioinnit ( SNA) osa-aineista. SNA-arviointi on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, akuutti kahden ablaatiolaitteen arviointi sen määrittämiseksi, syntyykö aivosisäisiä mikroembolioita PAF:n radiotaajuisen ablaatiohoidon aikana vai välittömästi sen jälkeen. SNA-kohteet pysyvät ja suorittavat päätutkimuksen vaiheen. SNA-kontrollikohteita ei kuitenkaan pidetä osana päätutkimusvaihetta. Kaikki aiheet, mukaan lukien työnkulkuvaiheeseen ilmoittautuneet, sisällytetään turvallisuuskohorttiin (arvioituna ensisijaisen turvallisuuden päätepisteen ja kaikkien toissijaisen turvallisuuden päätepisteiden osalta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ St Jan, Cardiologie
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • OFM Ospedale Generale Regionale
      • Milan, Italia, 20138
        • CCM Centro Cardiologico Monzino
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • HHL Hop. Haut-Lévêque
      • Nancy, Ranska
        • HDB CHU de Nancy
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Tanska
      • Varde, Tanska, DK-6800
        • HCV HjerteCenter Varde
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), joilla on ollut vähintään yksi dokumentoitu eteisvärinä (AF) jakso kahdentoista (12) kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Asiakirjoihin voi sisältyä EKG (EKG), transphone monitor (TTM), Holter Monitor (HM) tai telemetrialiuska.
  2. Vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen epäonnistuminen AF:n hoitoon (luokka I tai III tai eteiskammiota (AV) salpaavat aineet, kuten beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat), mikä on osoituksena toistuvasta oireellisesta AF:sta tai sietämättömistä sivuvaikutuksista.
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  4. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.
  5. Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä.
  2. Potilaat, joilla on jatkuva tai pitkäaikainen AF (AF-jakso kestää yli 30 päivää.
  3. Diagnosoitu eteismyksooma.
  4. Vasemman eteisen koko > 5,5 cm.
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %.
  6. Tietokoneen aksiaalitomografia/magneettikuvaus (CT/MRI) vasta-aihe
  7. New York Heart Associationin luokka III tai IV.
  8. Aiempi ablaatio rekisteröidyn rytmihäiriön (AF) vuoksi.
  9. Dokumentoitu vasemman eteisen veritulppa kuvantamisessa (esimerkki: transesofageaalinen kaikukardiografia tai sydämensisäinen kaikukardiografia).
  10. Sydäninfarkti edellisten 60 päivän (2 kuukauden) aikana.
  11. Mikä tahansa läppäsydänkirurginen toimenpide (eli venttiilin korjaus tai vaihto ja proteesin läsnäolo).
  12. Sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisten 180 päivän ja 6 kuukauden aikana.
  13. Sydänkirurgia (eli ventrikulotomia, atriotomia) viimeisten 60 päivän (2 kuukauden) aikana.
  14. Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 365 päivän (12 kuukauden) aikana.
  15. Dokumentoidun tromboembolisen tapahtuman historia viimeisen yhden (1) vuoden aikana.
  16. Merkittävä keuhkosairaus (esimerkiksi restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu kroonisia oireita aiheuttava keuhkojen tai hengityselinten sairaus tai toimintahäiriö.
  17. Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
  18. Aktiivinen sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
  19. Epästabiili angina.
  20. Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
  21. Vasta-aihe antikoagulaatiolle (eli hepariinille tai varfariinille).
  22. Elinajanodote alle 365 päivää (12 kuukautta)
  23. Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen tai manipuloinnin.
  24. Naiset, jotka ovat raskaana (osoituksena raskaustestillä, jos henkilö on hedelmällisessä iässä) ja/tai imettävät.
  25. Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
  26. Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nMARQ™-järjestelmä
NMARQ™-järjestelmä (ympyrä- ja puolikuun kartoitus- ja ablaatiokatetrit sekä monikanavainen radiotaajuusgeneraattori) osana monielektrodihoitoista keuhkolaskimoiden eristysjärjestelmää (PV) toimii hoitomenetelmänä potilaille, joille tehdään radiotaajuuskatetriablaatio. lääkitysresistentti, oireenmukainen paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF). Myöhemmin tutkimukseen sisältyi Subpopulation Neurological Assessments (SNA) -alatutkimus, joka on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, akuutti arvio, jossa verrataan nMARQ™-järjestelmällä hoidettuja koehenkilöitä NAVISTAR® THERMOCOOL® -kastelukatetrilla hoidettuihin kontrollihenkilöihin.
Laite: nMARQ™-järjestelmä
NMARQ™-järjestelmä on tarkoitettu katetriin perustuvaan sähköfysiologiseen kartoitukseen lääkkeille refraktaarisen toistuvan oireenmukaisen eteisvärinän hoitoon.
Muut nimet:
  • nMARQ™ ympyrä- ja puolikuun kartoitus- ja ablaatiokatetrit
  • Pyöreä/puolikuun ablaatiokatetrit
  • nMARQ™ katetrit
  • Pyöreät/Crescent kastelukatteet
  • Monikanavainen radiotaajuusgeneraattori (RF).
  • nMARQ™-generaattori
  • nMARQ™-monielektrodinen kasteltu keuhkolaskimo (PV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhain alkavien ensisijaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mikä tahansa yllä olevista tapahtumista, jotka ilmenevät 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen (mukaan lukien keuhkolaskimostenoosin ja eteis-ruokatorven fistulien ilmaantuvuus > 7 päivää ja enintään yksi vuosi toimenpiteen jälkeen)
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on varhain alkaneiden ensisijaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kartoitus- ja ablaatiotoimenpiteestä. Ensisijaisia ​​haittavaikutuksia ovat väliintuloa vaativa sydänpussieffuusio, eteisen perforaatio, interventiota vaativa perikardiitti, sydämen tamponadi, ilmarinta, kuolema, keuhkopöhö, palleahalvaus, sydäntukos, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA), sairaalahoito (alkuperäinen ja pitkittynyt), tromboembolia, sydänlihas infarkti (MI), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja verisuonten pääsyn komplikaatiot. Lisäksi keuhkolaskimostenoosi ja eteis-ruokatorven fisteli, joka esiintyy yli viikon (7 päivää) toimenpiteen jälkeen, katsotaan ensisijaiseksi haittatapahtumaksi.
Mikä tahansa yllä olevista tapahtumista, jotka ilmenevät 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen (mukaan lukien keuhkolaskimostenoosin ja eteis-ruokatorven fistulien ilmaantuvuus > 7 päivää ja enintään yksi vuosi toimenpiteen jälkeen)
Dokumentoidusta oireellisesta eteisvärinästä vapautumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 91 päivään 240
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on vapaus dokumentoidusta oireellisesta eteisvärinästä, joka perustuu elektrokardiografisiin tietoihin 8 kuukauden ajan ablaation jälkeen.
Arvioitu päivästä 91 päivään 240

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-ensisijaisten vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus enintään 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Tämä toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma sisältää ei-ensisijaiset vakavat haittatapahtumat 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen ja vakavat haittatapahtumat 7 päivän ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Keuhkolaskimon (PV) kaventumisen ja ahtauman arviointi 3 kuukauden kuluttua indeksiablaatiosta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta indeksin poiston jälkeen
PV:n kaventumisen ja ahtauman ilmaantuvuus 3 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen koehenkilöillä, joilla on saatavilla CT/MRA-skannaukset 3 kuukauden kohdalla. PV-stenoosi määritellään PV:n halkaisijan pienenemiseksi 70 % tai enemmän.
Kolme kuukautta indeksin poiston jälkeen
Ablaatiotoimenpiteen loppuun saattamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivästä 12 kuukauteen tutkimuksen jälkeen
Tämä toissijainen tulos kuvaa akuuttia tehokkuutta, joka määritellään keuhkolaskimon eristämiseksi (PVI), joka on dokumentoitu vahvistetulla sisääntulokatkolla (fokaalikatetrin kanssa tai ilman).
7 päivästä 12 kuukauteen tutkimuksen jälkeen
Dokumentoidun oireisen PAF:n puuttuminen 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Tämä päätetapahtuma määritellään dokumentoidun oireisen PAF:n uusiutumisen puuttumiseksi 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen.
6 ja 12 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Alapopulaatioiden neurologiset arvioinnit (SNA) Päätepiste 1 – Aivoembolisten (ACE) leesioiden ilmaantuvuus ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ablaation jälkeen
Oireettomien aivojen mikroembolisten leesioiden ablaation jälkeisen ilmaantuvuuden arviointi ablaation jälkeen MRI:llä dokumentoituna. Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut mikroemboliset leesiot ovat oireettomia.
48 tuntia ablaation jälkeen
Subpopulation Neurological Assessments (SNA) -päätepiste 2 – Uusien neurologisten löydösten ilmaantuvuus ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ablaation jälkeen
Asiantuntevien neurologien oli arvioitava kaikki SNA-potilaat olemassa olevien neurologisten puutteiden varalta ennen ablaatiomenettelyä. Toimenpiteen jälkeen näiltä koehenkilöiltä piti myös arvioida uusia neurologisia puutteita.
48 tuntia ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WFCC-133

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa