Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REVOLUTION (WFCC-133) - Behandling av paroksysmal atrieflimmer (REVOLUTION)

9. mai 2017 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

REVOLUTION (WFCC-133): Klinisk arbeidsflytstudie for evaluering av multi-elektrode lungeveneisolasjonssystem for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til sirkulær- og halvmånekartleggings- og ablasjonskatetrene og arbeidsflyten til Multi-Electrode Irrigated Pulmonary Vein Isolation System når det brukes til behandling av medikamentrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere en arbeidsflytfase for å verifisere konsistent arbeidsflyt for alle komponentene i studieapparatet og evaluere akutt sikkerhet. Når de definerte kriteriene oppfylles, vil arbeidsflytfasen bli stengt og videre påmelding vil gå mot hovedstudiefasen som inkluderer innrullingen (de første 3 fagene som ble registrert på hvert sted etter avslutningen av arbeidsflytfasen) og nevrologiske underpopulasjonsvurderinger ( SNA) delstudiefag. SNA-vurdering er en prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert, akutt vurdering av to ablasjonsenheter for å bestemme om intracerebrale mikroemboli genereres under eller umiddelbart etter radiofrekvensablasjonsterapi for PAF. SNA-emner vil forbli og fullføre hovedstudiefasen. SNA-kontrollemner vil imidlertid ikke bli betraktet som en del av hovedstudiefasen. Alle emner, inkludert emnene som er registrert under arbeidsflytfasen, vil bli inkludert i sikkerhetskohorten (evaluert for primært sikkerhetsendepunkt og alle sekundære sikkerhetsendepunkter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ St Jan, Cardiologie
  • Danmark
      • Varde, Danmark, DK-6800
        • HCV HjerteCenter Varde
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • HHL Hop. Haut-Lévêque
      • Nancy, Frankrike
        • HDB CHU de Nancy
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • OFM Ospedale Generale Regionale
      • Milan, Italia, 20138
        • CCM Centro Cardiologico Monzino
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • HLG Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) som har hatt minst én dokumentert atrieflimmer (AF) episode i løpet av de tolv (12) månedene før innmelding. Dokumentasjon kan inkludere elektrokardiogram (EKG), transtelefonisk monitor (TTM), Holter Monitor (HM) eller telemetristrimmel.
  2. Svikt i minst ett antiarytmisk legemiddel for AF (klasse I eller III, eller atrioventrikulære (AV) nodale blokkere som betablokkere og kalsiumkanalblokkere), som dokumentert ved tilbakevendende symptomatisk AF, eller utålelige bivirkninger.
  3. Alder 18 år eller eldre.
  4. Evne og villige til å overholde alle før-, etter- og oppfølgingstesting og krav.
  5. Signert skjema for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak.
  2. Pasienter med vedvarende eller langvarig AF (AF-episode som varer i >30 dager.
  3. Diagnostisert atriemyxom.
  4. Venstre atriestørrelse > 5,5 cm.
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %.
  6. Kontraindikasjon for prosedyrer for aksialtomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MR)
  7. New York Heart Association klasse III eller IV.
  8. Tidligere ablasjon for registrert arytmi (AF).
  9. Dokumentert venstre atrial trombe ved bildediagnostikk (eksempel: transøsofageal ekkokardiografi eller intrakardial ekkokardiografi).
  10. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 60 dagene (2 måneder).
  11. Enhver valvulær hjertekirurgisk prosedyre (det vil si ventilreparasjon eller erstatning og tilstedeværelse av en proteseklaff).
  12. Koronar bypass graftprosedyre med de siste 180 dagene 6 måneder.
  13. Hjertekirurgi (det vil si ventrikulotomi, atriotomi) i løpet av de siste 60 dagene (2 måneder).
  14. Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 365 dagene (12 måneder).
  15. Anamnese med dokumentert tromboembolisk hendelse i løpet av det siste (1) året.
  16. Betydelig lungesykdom, (eksempel: restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer.
  17. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien.
  18. Aktiv sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
  19. Ustabil angina.
  20. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
  21. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (det vil si heparin eller warfarin).
  22. Forventet levealder mindre enn 365 dager (12 måneder)
  23. Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulasjon.
  24. Kvinner som er gravide (som bevis ved graviditetstest hvis personen er i fertil alder) og/eller ammer.
  25. Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
  26. Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nMARQ™-systemet
NMARQ™-systemet (sirkulær- og halvmånekartlegging og ablasjonskatetre samt multikanals radiofrekvensgenerator) som en del av multi-elektrode irrigert lungevene (PV) isolasjonssystem vil tjene som en behandlingsmetode for forsøkspersoner som gjennomgår radiofrekvenskateterablasjon for medikamentrefraktær, symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF). Studien inkluderte senere en subpopulation Neurological Assessments (SNA)-substudie som er en prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert, akutt vurdering for å sammenligne forsøkspersoner behandlet med nMARQ™-systemet med kontrollpersoner behandlet med NAVISTAR® THERMOCOOL® irrigert spisskateter.
Enhet: nMARQ™-systemet
NMARQ™-systemet er indisert for kateterbasert elektrofysiologisk kartlegging for behandling av medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer.
Andre navn:
  • nMARQ™ sirkulær- og halvmånekartlegging og ablasjonskatetre
  • Sirkulære/halvmåneablasjonskatetre
  • nMARQ™ katetre
  • Sirkulære/halvmåneirrigerte katetre
  • Multi-Channel Radiofrekvens (RF) Generator
  • nMARQ™-generator
  • nMARQ™ Multi-Electrode Irrigated Pulmonary Vein (PV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av tidlige primære uønskede hendelser
Tidsramme: Enhver av de ovennevnte hendelsene som oppstår innen 7 dager etter prosedyren (også forekomsten av lungevenestenose og atrio-øsofageal fistel som oppstår > 7 dager og opptil ett år etter prosedyren)
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av tidlige primære bivirkninger innen 7 dager etter kartleggings- og ablasjonsprosedyren. Primære uønskede hendelser inkluderer perikardiell effusjon som krever intervensjon, atrieperforasjon, perikarditt som krever intervensjon, hjertetamponade, pneumothorax, død, lungeødem, diafragmatisk lammelse, hjerteblokk, hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), sykehusinnleggelse (initial og langvarig), tromboemboli. infarkt (MI), forbigående iskemisk angrep (TIA) og vaskulære tilgangskomplikasjoner. I tillegg anses lungevenestenose og atrio-øsofageal fistel som oppstår mer enn én uke (7 dager) etter prosedyren som primær bivirkning.
Enhver av de ovennevnte hendelsene som oppstår innen 7 dager etter prosedyren (også forekomsten av lungevenestenose og atrio-øsofageal fistel som oppstår > 7 dager og opptil ett år etter prosedyren)
Forekomst av frihet fra dokumentert symptomatisk atrieflimmer
Tidsramme: Evaluert fra dag 91 til dag 240
Det primære effektendepunktet er frihet fra dokumentert symptomatisk atrieflimmer basert på elektrokardiografiske data gjennom 8 måneder etter ablasjon.
Evaluert fra dag 91 til dag 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-primære alvorlige bivirkninger (SAE) opptil 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter studieprosedyre
Dette sekundære sikkerhetsendepunktet inkluderer ikke-primære alvorlige bivirkninger innen 7 dager etter prosedyren og alvorlige bivirkninger fra 7 dager til 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder etter studieprosedyre
Vurdering av pulmonal vene (PV) innsnevring og stenose ved 3 måneder etter indeksablasjon
Tidsramme: Tre måneder etter indeksablasjon
Forekomst av innsnevring av PV og stenose 3 måneder etter ablasjon, for forsøkspersoner med tilgjengelige CT/MRA-skanninger 3 måneder. PV-stenose er definert som 70 % eller mer PV-diameterreduksjon.
Tre måneder etter indeksablasjon
Forekomst av fullføring av ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Fra 7 dager til 12 måneder etter studieprosedyre
Dette sekundære resultatet beskriver den akutte effektiviteten, som er definert som pulmonal veneisolasjon (PVI) dokumentert ved bekreftet inngangsblokk (med eller uten bruk av fokalkateter).
Fra 7 dager til 12 måneder etter studieprosedyre
Fravær av dokumentert symptomatisk PAF gjennom 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studieprosedyre
Dette endepunktet er definert som fravær av dokumentert symptomatisk PAF-residiv gjennom 6 måneder og 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre.
6 og 12 måneder etter studieprosedyre
Subpopulasjonsnevrologiske vurderinger (SNA) endepunkt 1 - forekomst av cerebrale emboliske (ACE) lesjoner etter ablasjon
Tidsramme: 48 timer etter ablasjon
Evaluering av post-ablasjonsgenerering forekomst av asymptomatiske cerebrale mikroemboliske lesjoner etter ablasjon, som dokumentert ved MR. Alle mikroemboliske lesjoner rapportert i denne studien er asymptomatiske.
48 timer etter ablasjon
Subpopulasjonsnevrologiske vurderinger (SNA) endepunkt 2 – forekomst av nye nevrologiske funn etter ablasjon
Tidsramme: 48 timer etter ablasjon
Alle SNA-personer skulle evalueres av ekspertnevrologer for eksisterende nevrologiske mangler før ablasjonsprosedyren. Etter prosedyren skulle disse forsøkspersonene også vurderes for nye nevrologiske mangler.
48 timer etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WFCC-133

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere