REVOLUTION (WFCC-133) - Paroxizmális pitvarfibrilláció kezelése (REVOLUTION)
2017. május 9. frissítette: Biosense Webster, Inc.
REVOLUTION (WFCC-133): Klinikai munkafolyamat-tanulmány a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésére szolgáló többelektródos tüdővéna-izolációs rendszer értékeléséhez
Ennek a tanulmánynak a célja a cirkuláris és félhold feltérképező és ablációs katéterek biztonságosságának és hatékonyságának, valamint a többelektródos irrigált tüdővéna-izolációs rendszer munkafolyamatának felmérése a gyógyszerre refrakter szimptomatikus paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány munkafolyamat-szakaszt fog tartalmazni, amely a vizsgálati eszköz összes alkatrészének konzisztens munkafolyamatának ellenőrzésére és az akut biztonság értékelésére szolgál.
A meghatározott kritériumok teljesítése esetén a munkafolyamat szakaszt lezárják, és a további beiratkozás a fő tanulmányi szakaszba kerül, amely magában foglalja a beiskolázást (a munkafolyamat szakasz lezárását követően az egyes helyszíneken beiratkozott első 3 alany) és az alpopuláció neurológiai értékelését ( SNA) résztanulmányi alanyok.
Az SNA-értékelés két ablációs eszköz prospektív, nem randomizált, ellenőrzött, akut értékelése annak meghatározására, hogy a PAF rádiófrekvenciás ablációs terápiája során vagy közvetlenül utána intracerebrális mikroembóliák keletkeznek-e.
Az SNA alanyok megmaradnak, és befejezik a fő vizsgálati fázist.
Az SNA-kontroll alanyokat azonban nem tekintjük a fő vizsgálati fázis részének.
Minden alany, beleértve a munkafolyamat fázisba beiratkozott alanyokat is, bekerül a Biztonsági kohorszba (az elsődleges biztonsági végpont és az összes másodlagos biztonsági végpont tekintetében értékelve).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- AZ St Jan, Cardiologie
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Varde, Dánia, DK-6800
- HCV HjerteCenter Varde
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- HHL Hop. Haut-Lévêque
-
Nancy, Franciaország
- HDB CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország, 04289
- HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Olaszország, 70021
- OFM Ospedale Generale Regionale
-
Milan, Olaszország, 20138
- CCM Centro Cardiologico Monzino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő betegek, akiknél a felvételt megelőző tizenkét (12) hónapban legalább egy dokumentált pitvarfibrillációs (AF) epizód volt. A dokumentáció tartalmazhat elektrokardiogramot (EKG), transztelefonos monitort (TTM), Holter monitort (HM) vagy telemetriai csíkot.
- Legalább egy antiarrhythmiás gyógyszer sikertelensége AF-re (I. vagy III. osztály, vagy atrioventricularis (AV) csomópont-blokkolók, például béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók), amit a visszatérő tüneti AF bizonyít, vagy elviselhetetlen mellékhatások.
- 18 éves vagy idősebb.
- Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek.
- Aláírt betegtájékoztatott beleegyezési űrlap.
Kizárási kritériumok:
- AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok.
- Perzisztens vagy hosszan tartó AF-ben szenvedő betegek (az AF-epizód több mint 30 napig tart.
- Diagnosztizált pitvari myxoma.
- A bal pitvar mérete > 5,5 cm.
- A bal kamra ejekciós frakciója < 40%.
- A számítógépes axiális tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) eljárások ellenjavallata
- New York Heart Association III. vagy IV. osztály.
- Korábbi abláció regisztrált aritmia (AF) miatt.
- Dokumentált bal pitvari thrombus képalkotáson (például: nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia vagy intrakardiális echokardiográfia).
- Szívinfarktus az elmúlt 60 napon belül (2 hónap).
- Bármilyen szívbillentyű-sebészeti beavatkozás (vagyis billentyűjavítás vagy csere, valamint billentyűprotézis jelenléte).
- Koszorúér bypass műtét az elmúlt 180 napban 6 hónapban.
- Szívsebészet (vagyis ventriculotomia, atriotómia) az elmúlt 60 napban (2 hónapban).
- Szívátültetésre vagy más szívműtétre vár a következő 365 napon belül (12 hónap).
- Dokumentált thromboemboliás esemény története az elmúlt egy (1) évben.
- Jelentős tüdőbetegség (például restrikciós tüdőbetegség, összehúzó vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy bármely más betegség vagy a tüdő vagy a légzőrendszer működési zavara, amely krónikus tüneteket okoz.
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
- Aktív betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis.
- Instabil angina.
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében.
- Ellenjavallatok az antikoaguláns (vagyis a heparin vagy a warfarin) alkalmazására.
- A várható élettartam kevesebb, mint 365 nap (12 hónap)
- Intramurális thrombus, tumor vagy egyéb rendellenesség jelenléte, amely kizárja a katéter bevezetését vagy manipulálását.
- Terhes nők (a terhességi teszt bizonyítékaként, ha az alany fogamzóképes) és/vagy szoptat.
- Olyan állapot jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést.
- Beiratkozás egy másik eszközt vagy gyógyszert értékelő vizsgálati vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nMARQ™ rendszer
Az nMARQ™ rendszer (kör- és félhold leképező és ablációs katéterek, valamint többcsatornás rádiófrekvenciás generátor) a többelektródos irrigált tüdővéna (PV) izolációs rendszer részeként szolgál majd a rádiófrekvenciás katéteres abláción átesett személyek kezelési módszereként. gyógyszerre rezisztens, tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF).
A tanulmány később egy szubpopulációs neurológiai értékelés (SNA) alvizsgálatot is tartalmazott, amely egy prospektív, nem randomizált, kontrollált, akut értékelés az nMARQ™ rendszerrel kezelt alanyok és a NAVISTAR® THERMOCOOL® öntözött hegyes katéterrel kezelt kontroll alanyok összehasonlítására.
|
Az nMARQ™ rendszer katéter alapú elektrofiziológiai térképezésre javallt gyógyszerre rezisztens, visszatérő tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai kezdetű elsődleges nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A fenti események bármelyike, amely a beavatkozást követő 7 napon belül jelentkezik (beleértve a tüdővénás szűkület és a pitvar-nyelőcső fisztula előfordulását is, amely több mint 7 nappal és legfeljebb egy évvel a beavatkozás után fordul elő)
|
Az elsődleges biztonsági végpont a korai kezdetű elsődleges nemkívánatos események előfordulása a feltérképezési és ablációs eljárást követő 7 napon belül.
Az elsődleges nemkívánatos események közé tartozik a beavatkozást igénylő szívburok folyadékgyülem, pitvari perforáció, beavatkozást igénylő szívburokgyulladás, szívtamponád, pneumothorax, halál, tüdőödéma, rekeszizom bénulás, szívblokk, stroke/cerebrovascularis baleset (CVA), kórházi kezelés (kezdeti és elhúzódó), thromboembolia, myocardia infarktus (MI), tranziens ischaemiás roham (TIA) és érrendszeri hozzáférési szövődmények.
Ezenkívül elsődleges nemkívánatos eseménynek minősül a tüdővénás szűkület és az atrio-nyelőcső fisztula, amely több mint egy héttel (7 nappal) fordul elő a beavatkozás után.
|
A fenti események bármelyike, amely a beavatkozást követő 7 napon belül jelentkezik (beleértve a tüdővénás szűkület és a pitvar-nyelőcső fisztula előfordulását is, amely több mint 7 nappal és legfeljebb egy évvel a beavatkozás után fordul elő)
|
|
A dokumentált tüneti pitvarfibrillációtól való megszabadulás előfordulása
Időkeret: A 91. naptól a 240. napig értékelték
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az elektrokardiográfiás adatok alapján dokumentált tüneti pitvarfibrillációtól való mentesség az ablációt követő 8 hónapig.
|
A 91. naptól a 240. napig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem elsődleges súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása 12 hónapig
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi eljárás után
|
Ez a másodlagos biztonsági végpont magában foglalja a nem elsődleges súlyos nemkívánatos eseményeket az eljárást követő 7 napon belül, valamint a súlyos nemkívánatos eseményeket a beavatkozást követő 7 naptól 12 hónapig.
|
12 hónappal a tanulmányi eljárás után
|
|
A tüdővéna (PV) szűkületének és szűkületének értékelése 3 hónappal az index ablációja után
Időkeret: Három hónappal az index ablációja után
|
A PV beszűkülése és szűkülete az abláció után 3 hónappal azoknál az alanyoknál, akiknél CT/MRA-vizsgálatok állnak rendelkezésre 3 hónap után.
A PV-szűkület a PV átmérőjének legalább 70%-os csökkenése.
|
Három hónappal az index ablációja után
|
|
Az ablációs eljárás befejezésének gyakorisága
Időkeret: 7 naptól 12 hónapig a vizsgálati eljárás után
|
Ez a másodlagos eredmény az akut hatékonyságot írja le, amelyet a tüdővéna izolációként (PVI) határoznak meg, amelyet megerősített belépési blokk (fokális katéter használatával vagy anélkül) dokumentál.
|
7 naptól 12 hónapig a vizsgálati eljárás után
|
|
Dokumentált szimptomatikus PAF hiánya az eljárást követő 6 és 12 hónapon keresztül
Időkeret: 6 és 12 hónappal a vizsgálat után
|
Ez a végpont a dokumentált tüneti PAF kiújulás hiánya az index ablációs eljárást követő 6 és 12 hónapon keresztül.
|
6 és 12 hónappal a vizsgálat után
|
|
Subpopulation Neurological Assessments (SNA) 1. végpont – Az abláció utáni agyembóliás (ACE) elváltozások előfordulása
Időkeret: 48 órával az abláció után
|
Az abláció utáni tünetmentes agyi mikroembóliás elváltozások abláció utáni előfordulási gyakoriságának értékelése MRI-vel dokumentáltan.
A vizsgálatban közölt összes mikroembóliás elváltozás tünetmentes.
|
48 órával az abláció után
|
|
Subpopulation Neurological Assessments (SNA) 2. végpont – Az abláció utáni új neurológiai leletek előfordulása
Időkeret: 48 órával az abláció után
|
Az ablációs eljárás előtt minden SNA alanyt szakértő neurológusnak kellett értékelnie a meglévő neurológiai hiányosságok szempontjából.
Az eljárás után ezeket az alanyokat új neurológiai hiányosságok szempontjából is értékelni kellett.
|
48 órával az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WFCC-133
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .