Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REVOLUTION (WFCC-133) - Leczenie napadowego migotania przedsionków (REVOLUTION)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

REVOLUTION (WFCC-133): Kliniczne badanie przebiegu pracy w celu oceny wieloelektrodowego systemu izolacji żył płucnych w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kołowych i półksiężycowych mapowania i cewników ablacyjnych oraz przebiegu pracy wieloelektrodowego irygowanego systemu izolacji żył płucnych, gdy jest on stosowany w leczeniu opornego na leki objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie fazę przepływu pracy, aby zweryfikować spójny przepływ pracy wszystkich elementów badanego urządzenia i ocenić bezpieczeństwo doraźne. Po spełnieniu zdefiniowanych kryteriów faza przepływu pracy zostanie zamknięta, a dalsza rekrutacja zostanie przeprowadzona w kierunku głównej fazy badania, która obejmuje wprowadzanie (pierwsze 3 osoby zapisane w każdym ośrodku po zamknięciu fazy przepływu pracy) oraz oceny neurologiczne subpopulacji ( SNA) tematy badań dodatkowych. Ocena SNA jest prospektywną, nierandomizowaną, kontrolowaną, doraźną oceną dwóch urządzeń do ablacji w celu określenia, czy mikrozatory śródmózgowe są generowane podczas lub bezpośrednio po terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku PAF. Przedmioty SNA pozostaną i zakończą fazę badań głównych. Jednak osoby z grupy kontrolnej SNA nie będą uważane za część fazy badania głównego. Wszyscy uczestnicy, w tym uczestnicy zarejestrowani w fazie przepływu pracy, zostaną włączeni do kohorty bezpieczeństwa (ocenionej pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa i wszystkich drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ St Jan, Cardiologie
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Dania
      • Varde, Dania, DK-6800
        • HCV HjerteCenter Varde
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • HHL Hop. Haut-Lévêque
      • Nancy, Francja
        • HDB CHU de Nancy
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
        • OFM Ospedale Generale Regionale
      • Milan, Włochy, 20138
        • CCM Centro Cardiologico Monzino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF), u których wystąpił co najmniej jeden udokumentowany epizod migotania przedsionków (AF) w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed włączeniem do badania. Dokumentacja może obejmować elektrokardiogram (EKG), monitor transtelefoniczny (TTM), monitor holterowski (HM) lub pasek telemetryczny.
  2. Niepowodzenie co najmniej jednego leku antyarytmicznego stosowanego w AF (klasy I lub III lub leków blokujących węzły przedsionkowo-komorowe (AV), takich jak beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego), o czym świadczy nawracające objawowe AF lub nieakceptowalne działania niepożądane.
  3. Wiek 18 lat lub więcej.
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.
  5. Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
  2. Pacjenci z przetrwałym lub długotrwałym AF (epizod AF trwający > 30 dni.
  3. Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
  4. Wielkość lewego przedsionka > 5,5 cm.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%.
  6. Przeciwwskazania do zabiegów tomografii komputerowej osiowej/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
  7. Klasa III lub IV według New York Heart Association.
  8. Poprzednia ablacja z powodu zarejestrowanej arytmii (AF).
  9. Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w badaniu obrazowym (przykład: echokardiografia przezprzełykowa lub echokardiografia wewnątrzsercowa).
  10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesiące).
  11. Każdy zabieg kardiochirurgiczny dotyczący zastawek (tj. naprawa lub wymiana zastawki i obecność protezy zastawki).
  12. Procedura pomostowania aortalno-wieńcowego z ostatnich 180 dni i 6 miesięcy.
  13. Operacje kardiochirurgiczne (tj. ventriculotomia, atriotomia) w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesiące).
  14. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 365 dni (12 miesięcy).
  15. Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatniego (1) roku.
  16. Poważna choroba płuc (na przykład: restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe funkcjonowanie płuc lub układu oddechowego, która powoduje przewlekłe objawy.
  17. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
  18. Aktywna choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
  19. Niestabilna dławica piersiowa.
  20. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
  21. Przeciwwskazania do antykoagulacji (czyli heparyny lub warfaryny).
  22. Oczekiwana długość życia poniżej 365 dni (12 miesięcy)
  23. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.
  24. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli pacjentka może zajść w ciążę) i/lub karmiące piersią.
  25. Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
  26. Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System nMARQ™
System nMARQ™ (kołowe i półksiężycowe cewniki do mapowania i ablacji oraz wielokanałowy generator częstotliwości radiowej) jako część wieloelektrodowego irygowanego systemu izolacji żył płucnych (PV) będzie służył jako metoda leczenia pacjentów poddawanych ablacji cewnika o częstotliwości radiowej w celu lekooporne, objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF). Późniejsze badanie obejmowało subpopulacyjne badanie neurologiczne (SNA), które jest prospektywną, nierandomizowaną, kontrolowaną, doraźną oceną w celu porównania pacjentów leczonych systemem nMARQ™ z osobami kontrolnymi leczonymi cewnikiem z irygacją NAVISTAR® THERMOCOOL®.
Urządzenie: System nMARQ™
System nMARQ™ jest wskazany do mapowania elektrofizjologicznego opartego na cewnikach w leczeniu lekoopornego, nawracającego objawowego napadowego migotania przedsionków.
Inne nazwy:
  • Okrągłe i półksiężycowe cewniki do mapowania i ablacji nMARQ™
  • Okrągłe/półksiężycowe cewniki ablacyjne
  • Cewniki nMARQ™
  • Okrągłe/księżycowe cewniki irygacyjne
  • Wielokanałowy generator częstotliwości radiowych (RF).
  • Generator nMARQ™
  • Wieloelektrodowa irygacja żyły płucnej (PV) nMARQ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych o wczesnym początku
Ramy czasowe: Dowolne z powyższych zdarzeń występujące w ciągu 7 dni po zabiegu (w tym również występowanie zwężenia żył płucnych i przetoki przedsionkowo-przełykowej występujące > 7 dni i do 1 roku po zabiegu)
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych o wczesnym początku w ciągu 7 dni od mapowania i procedury ablacji. Pierwotne zdarzenia niepożądane obejmują wysięk osierdziowy wymagający interwencji, perforację przedsionka, zapalenie osierdzia wymagające interwencji, tamponadę serca, odmę opłucnową, zgon, obrzęk płuc, porażenie przepony, blok serca, udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), hospitalizację (początkową i długotrwałą), chorobę zakrzepowo-zatorową, zawał mięśnia sercowego zawał serca (MI), przemijający atak niedokrwienny (TIA) i powikłania dostępu naczyniowego. Ponadto za pierwotne zdarzenie niepożądane uważa się zwężenie żył płucnych i przetokę przedsionkowo-przełykową, które wystąpiło ponad tydzień (7 dni) po zabiegu.
Dowolne z powyższych zdarzeń występujące w ciągu 7 dni po zabiegu (w tym również występowanie zwężenia żył płucnych i przetoki przedsionkowo-przełykowej występujące > 7 dni i do 1 roku po zabiegu)
Występowanie wolności od udokumentowanego objawowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 91 do dnia 240
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest brak udokumentowanego objawowego migotania przedsionków na podstawie danych elektrokardiograficznych przez 8 miesięcy po ablacji.
Oceniano od dnia 91 do dnia 240

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych innych niż pierwotne (SAE) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura po studiach
Ten drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa obejmuje inne niż pierwszorzędowe poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po zabiegu oraz poważne zdarzenia niepożądane w okresie od 7 dni do 12 miesięcy po zabiegu.
12-miesięczna procedura po studiach
Ocena zwężenia i zwężenia żyły płucnej (PV) po 3 miesiącach od ablacji indeksu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ablacji wskaźnika
Występowanie zwężenia PV i zwężenia 3 miesiące po ablacji u pacjentów z dostępnymi skanami CT/MRA po 3 miesiącach. Zwężenie PV definiuje się jako zmniejszenie średnicy PV o 70% lub więcej.
Trzy miesiące po ablacji wskaźnika
Częstość zakończenia procedury ablacji
Ramy czasowe: Procedura od 7 dni do 12 miesięcy po studiach
Ten drugorzędny wynik opisuje skuteczność doraźną, którą definiuje się jako izolację żyły płucnej (PVI) udokumentowaną potwierdzonym blokiem wejściowym (z użyciem cewnika ogniskowego lub bez).
Procedura od 7 dni do 12 miesięcy po studiach
Brak udokumentowanej objawowej PAF w ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 6 i 12 miesiącach po studiach
Ten punkt końcowy definiuje się jako brak udokumentowanego nawrotu objawowego PAF przez 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika.
Procedura po 6 i 12 miesiącach po studiach
Subpopulacja Ocena neurologiczna (SNA) Punkt końcowy 1 — Częstość występowania zmian zatorowych mózgu (ACE) po ablacji
Ramy czasowe: 48 godzin po ablacji
Ocena częstości występowania bezobjawowych zmian mikrozatorowych w mózgu po ablacji, udokumentowanych za pomocą rezonansu magnetycznego. Wszystkie zmiany mikrozatorowe zgłoszone w tym badaniu są bezobjawowe.
48 godzin po ablacji
Subpopulacja Ocena neurologiczna (SNA) Punkt końcowy 2 — częstość występowania nowych wyników badań neurologicznych po ablacji
Ramy czasowe: 48 godzin po ablacji
Wszyscy pacjenci z SNA mieli zostać ocenieni przez ekspertów neurologów pod kątem istniejących ubytków neurologicznych przed zabiegiem ablacji. Po zabiegu osoby te miały być również oceniane pod kątem nowych deficytów neurologicznych.
48 godzin po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WFCC-133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System nMARQ™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj