REVOLUTIE (WFCC-133) - Behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (REVOLUTION)
9 mei 2017 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
REVOLUTION (WFCC-133): Klinische workflowstudie voor de evaluatie van het multi-elektrode pulmonale aderisolatiesysteem voor de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie (PAF)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de circulaire en halve maan mapping- en ablatiekatheters en de workflow van het Multi-Electrode Irrigated Pulmonary Vein Isolation System bij gebruik voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (PAF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een werkstroomfase om de consistente werkstroom van alle onderdelen van het onderzoeksapparaat te verifiëren en de acute veiligheid te evalueren.
Als aan de gedefinieerde criteria is voldaan, wordt de werkstroomfase afgesloten en vindt verdere inschrijving plaats in de richting van de hoofdonderzoeksfase, die de roll-in omvat (de eerste 3 proefpersonen die op elke locatie zijn ingeschreven na de afsluiting van de werkstroomfase) en neurologische beoordelingen van de subpopulatie ( SNA) deelstudievakken.
SNA-beoordeling is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, acute beoordeling van twee ablatie-apparaten om te bepalen of intracerebrale micro-embolieën worden gegenereerd tijdens of onmiddellijk na radiofrequente ablatietherapie voor PAF.
SNA-proefpersonen blijven en voltooien de hoofdonderzoeksfase.
SNA-controlepersonen worden echter niet beschouwd als onderdeel van de hoofdonderzoeksfase.
Alle proefpersonen, inclusief de proefpersonen die zijn ingeschreven in de werkstroomfase, worden opgenomen in het veiligheidscohort (geëvalueerd voor het primaire veiligheidseindpunt en alle secundaire veiligheidseindpunten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België
- AZ St Jan, Cardiologie
-
-
-
-
-
Varde, Denemarken, DK-6800
- HCV HjerteCenter Varde
-
-
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- HHL Hop. Haut-Lévêque
-
Nancy, Frankrijk
- HDB CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
- OFM Ospedale Generale Regionale
-
Milan, Italië, 20138
- CCM Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische paroxismale atriumfibrillatie (PAF) die ten minste één gedocumenteerde atriumfibrillatie (AF)-episode hebben gehad in de twaalf (12) maanden voorafgaand aan inschrijving. Documentatie kan een elektrocardiogram (ECG), transtelephonic monitor (TTM), Holter Monitor (HM) of telemetriestrip zijn.
- Falen van ten minste één antiaritmicum voor AF (klasse I of III, of atrioventriculaire (AV)-knoopblokkers zoals bètablokkers en calciumantagonisten), zoals blijkt uit terugkerende symptomatische AF of ondraaglijke bijwerkingen.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten.
- Ondertekend door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
- Patiënten met persistent of langdurig AF (AF-episode die > 30 dagen duurt.
- Gediagnosticeerd atriaal myxoom.
- Grootte linker atrium > 5,5 cm.
- Linkerventriculaire ejectiefractie < 40%.
- Contra-indicatie voor computeraxiale tomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI)-procedures
- New York Heart Association klasse III of IV.
- Eerdere ablatie voor geregistreerde aritmie (AF).
- Gedocumenteerde linker atriale trombus op beeldvorming (voorbeeld: transoesofageale echocardiografie of intracardiale echocardiografie).
- Myocardinfarct in de afgelopen 60 dagen (2 maanden).
- Elke hartklepchirurgische ingreep (d.w.z. klepreparatie of -vervanging en aanwezigheid van een kunstklep).
- Coronaire bypassoperatie met de laatste 180 dagen en 6 maanden.
- Hartchirurgie (dat wil zeggen ventriculotomie, atriotomie) in de afgelopen 60 dagen (2 maanden).
- In afwachting van een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 365 dagen (12 maanden).
- Geschiedenis van gedocumenteerde trombo-embolische voorvallen in de afgelopen één (1) jaar.
- Aanzienlijke longziekte (bijvoorbeeld: restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt.
- Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen.
- Actieve ziekte of actieve systemische infectie of sepsis.
- Instabiele angina.
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
- Contra-indicatie voor antistolling (dat wil zeggen heparine of warfarine).
- Levensverwachting minder dan 365 dagen (12 maanden)
- Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen of manipuleren van een katheter verhindert.
- Vrouwen die zwanger zijn (als bewijs door middel van een zwangerschapstest als de proefpersoon zwanger kan worden) en/of borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert.
- Inschrijving in een onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat of medicijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nMARQ™-systeem
Het nMARQ™-systeem (Circular and Crescent Mapping en Ablatiekatheters evenals de Multi-Channel Radiofrequency Generator) als onderdeel van het Multi-Electrode Irrigated Pulmonary Vein (PV) Isolation System zal dienen als behandelingsmethode voor proefpersonen die radiofrequente katheterablatie ondergaan voor geneesmiddelongevoelig, symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren (PAF).
De studie omvatte later een Subpopulation Neurological Assessments (SNA) substudie, een prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, acute beoordeling om proefpersonen die werden behandeld met het nMARQ™-systeem te vergelijken met controlepersonen die werden behandeld met de NAVISTAR® THERMOCOOL®-katheter met irrigatiepunt.
|
Het nMARQ™-systeem is geïndiceerd voor op katheters gebaseerde elektrofysiologische mapping voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire terugkerende symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van vroege primaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk van bovenstaande gebeurtenissen die zich voordoen binnen 7 dagen na de procedure (inclusief de incidentie van longaderstenose en atrio-oesofageale fistel die > 7 dagen en tot één jaar na de procedure optreden)
|
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van vroege primaire bijwerkingen binnen 7 dagen na de mapping- en ablatieprocedure.
Primaire bijwerkingen zijn pericardiale effusie die interventie vereist, atriale perforatie, pericarditis die interventie vereist, harttamponnade, pneumothorax, overlijden, longoedeem, diafragmatische verlamming, hartblokkade, beroerte / cerebrovasculair accident (CVA), ziekenhuisopname (aanvankelijk en langdurig), trombo-embolie, myocardinfarct. infarct (MI), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en vasculaire toegangscomplicaties.
Daarnaast worden longaderstenose en atrio-oesofageale fistel die meer dan een week (7 dagen) na de procedure optreden, als primaire bijwerking beschouwd.
|
Elk van bovenstaande gebeurtenissen die zich voordoen binnen 7 dagen na de procedure (inclusief de incidentie van longaderstenose en atrio-oesofageale fistel die > 7 dagen en tot één jaar na de procedure optreden)
|
|
Incidentie van vrijheid van gedocumenteerde symptomatische boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Geëvalueerd van dag 91 tot dag 240
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is het vrij zijn van gedocumenteerde symptomatische atriale fibrillatie op basis van elektrocardiografische gegevens tot en met 8 maanden na ablatie.
|
Geëvalueerd van dag 91 tot dag 240
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van niet-primaire ernstige bijwerkingen (SAE's) tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de studieprocedure
|
Dit secundaire veiligheidseindpunt omvat niet-primaire ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen na de procedure en ernstige bijwerkingen van 7 dagen tot 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden na de studieprocedure
|
|
Beoordeling van vernauwing en stenose van de longader (PV) 3 maanden na indexablatie
Tijdsspanne: Drie maanden na indexablatie
|
Incidentie van vernauwing van PV en stenose 3 maanden na ablatie, voor proefpersonen met beschikbare CT/MRA-scans na 3 maanden.
PV-stenose wordt gedefinieerd als 70% of meer verkleining van de PV-diameter.
|
Drie maanden na indexablatie
|
|
Incidentie van voltooiing van ablatieprocedure
Tijdsspanne: Van 7 dagen tot 12 maanden na de studieprocedure
|
Deze secundaire uitkomst beschrijft de acute effectiviteit, die wordt gedefinieerd als longaderisolatie (PVI) gedocumenteerd door bevestigde ingangsblokkade (met of zonder het gebruik van een focale katheter).
|
Van 7 dagen tot 12 maanden na de studieprocedure
|
|
Afwezigheid van gedocumenteerde symptomatische PAF gedurende 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de studieprocedure
|
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als de afwezigheid van gedocumenteerd symptomatisch PAF-recidief gedurende 6 maanden en 12 maanden na de indexablatieprocedure.
|
6 en 12 maanden na de studieprocedure
|
|
Subpopulatie Neurologische beoordelingen (SNA) Eindpunt 1 - Incidentie van cerebrale embolische (ACE) laesies na ablatie
Tijdsspanne: 48 uur na ablatie
|
Evaluatie van de incidentie van asymptomatische cerebrale micro-embolische laesies na ablatie na ablatie, zoals gedocumenteerd door MRI.
Alle micro-embolische laesies die in deze studie zijn gerapporteerd, zijn asymptomatisch.
|
48 uur na ablatie
|
|
Subpopulatie neurologische beoordelingen (SNA) Eindpunt 2 - Incidentie van nieuwe neurologische bevindingen na ablatie
Tijdsspanne: 48 uur na ablatie
|
Alle SNA-proefpersonen moesten voorafgaand aan de ablatieprocedure door deskundige neurologen worden beoordeeld op bestaande neurologische gebreken.
Na de procedure moesten die proefpersonen ook worden beoordeeld op nieuwe neurologische gebreken.
|
48 uur na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WFCC-133
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .