REVOLUTION (WFCC-133) - Traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (REVOLUTION)
9 mai 2017 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
REVOLUTION (WFCC-133) : Étude du flux de travail clinique pour l'évaluation du système d'isolement de la veine pulmonaire multi-électrodes pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cathéters de cartographie et d'ablation circulaires et en croissant et le flux de travail du système d'isolement de veine pulmonaire irrigué à plusieurs électrodes lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments (PAF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra une phase de flux de travail pour vérifier le flux de travail cohérent de tous les composants du dispositif d'étude et évaluer la sécurité aiguë.
Une fois les critères définis atteints, la phase de flux de travail sera fermée et les inscriptions ultérieures se feront vers la phase d'étude principale qui comprend le roll-in (les 3 premiers sujets inscrits sur chaque site après la clôture de la phase de flux de travail) et les évaluations neurologiques de sous-population ( SNA) sujets de sous-étude.
L'évaluation SNA est une évaluation prospective, non randomisée, contrôlée et aiguë de deux dispositifs d'ablation pour déterminer si des microemboles intracérébraux sont générés pendant ou immédiatement après la thérapie d'ablation par radiofréquence pour le PAF.
Les sujets SNA resteront et termineront la phase d'étude principale.
Cependant, les sujets témoins SNA ne seront pas considérés comme faisant partie de la phase d'étude principale.
Tous les sujets, y compris les sujets inscrits dans la phase de flux de travail seront inclus dans la cohorte de sécurité (évalués pour le critère d'évaluation primaire de sécurité et tous les critères d'évaluation secondaires de sécurité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04289
- HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
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Brugge, Belgique
- AZ St Jan, Cardiologie
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Varde, Danemark, DK-6800
- HCV HjerteCenter Varde
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Bordeaux, France
- HHL Hop. Haut-Lévêque
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Nancy, France
- HDB CHU de Nancy
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Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
- OFM Ospedale Generale Regionale
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Milan, Italie, 20138
- CCM Centro Cardiologico Monzino
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Prague, Tchéquie
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique qui ont eu au moins un épisode documenté de fibrillation auriculaire (FA) au cours des douze (12) mois précédant l'inscription. La documentation peut inclure un électrocardiogramme (ECG), un moniteur transtéléphonique (TTM), un moniteur Holter (HM) ou une bande de télémétrie.
- Échec d'au moins un médicament antiarythmique pour la FA (classe I ou III, ou agents bloquants nodaux auriculo-ventriculaires (AV) tels que les bêta-bloquants et les inhibiteurs calciques), mis en évidence par une FA symptomatique récurrente ou des effets secondaires intolérables.
- 18 ans ou plus.
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi.
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé.
Critère d'exclusion:
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
- Patients atteints de FA persistante ou de longue date (épisode de FA d'une durée > 30 jours.
- Myxome auriculaire diagnostiqué.
- Taille auriculaire gauche > 5,5 cm.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %.
- Contre-indication aux procédures de tomodensitométrie axiale/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM)
- Classe III ou IV de la New York Heart Association.
- Ablation antérieure pour arythmie inscrite (FA).
- Thrombus auriculaire gauche documenté à l'imagerie (exemple : échocardiographie transœsophagienne ou échocardiographie intracardiaque).
- Infarctus du myocarde au cours des 60 derniers jours (2 mois).
- Toute intervention chirurgicale cardiaque valvulaire (c'est-à-dire la réparation ou le remplacement d'une valve et la présence d'une prothèse valvulaire).
- Procédure de greffe de pontage coronarien avec les 180 derniers jours 6 mois.
- Chirurgie cardiaque (c'est-à-dire ventriculotomie, atriotomie) au cours des 60 derniers jours (2 mois).
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 365 prochains jours (12 mois).
- Antécédents d'événement thromboembolique documenté au cours de la dernière année (1).
- Maladie pulmonaire importante (exemple : maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire produisant des symptômes chroniques.
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude.
- Maladie active ou infection systémique active ou septicémie.
- Une angine instable.
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
- Contre-indication à l'anticoagulation (c'est-à-dire Héparine ou Warfarine).
- Espérance de vie inférieure à 365 jours (12 mois)
- Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter.
- Les femmes enceintes (comme en témoignent les tests de grossesse si le sujet est en âge de procréer) et/ou qui allaitent.
- Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire.
- Inscription à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système nMARQ™
Le système nMARQ™ (cartographie circulaire et en croissant et cathéters d'ablation ainsi que le générateur de radiofréquence multicanal) dans le cadre du système d'isolement de la veine pulmonaire irriguée à plusieurs électrodes (PV) servira de méthode de traitement pour les sujets subissant une ablation par cathéter par radiofréquence pour Fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) réfractaire aux médicaments et symptomatique.
L'étude a ensuite inclus une sous-étude d'évaluation neurologique de sous-population (SNA), qui est une évaluation prospective, non randomisée, contrôlée et aiguë pour comparer les sujets traités avec le système nMARQ™ aux sujets témoins traités avec le cathéter à pointe irriguée NAVISTAR® THERMOCOOL®.
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Le système nMARQ™ est indiqué pour la cartographie électrophysiologique par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables primaires précoces
Délai: Tout événement ci-dessus survenant dans les 7 jours suivant l'intervention (y compris l'incidence de la sténose de la veine pulmonaire et de la fistule auriculo-œsophagienne survenant > 7 jours et jusqu'à un an après l'intervention)
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence des événements indésirables primaires d'apparition précoce dans les 7 jours suivant la procédure de cartographie et d'ablation.
Les principaux événements indésirables comprennent l'épanchement péricardique nécessitant une intervention, la perforation auriculaire, la péricardite nécessitant une intervention, la tamponnade cardiaque, le pneumothorax, le décès, l'œdème pulmonaire, la paralysie diaphragmatique, le bloc cardiaque, l'AVC/l'accident vasculaire cérébral (AVC), l'hospitalisation (initiale et prolongée), la thromboembolie, l'infarctus infarctus du myocarde (IM), accident ischémique transitoire (AIT) et complications de l'accès vasculaire.
De plus, la sténose de la veine pulmonaire et la fistule auriculo-œsophagienne qui surviennent plus d'une semaine (7 jours) après l'intervention sont considérées comme des événements indésirables primaires.
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Tout événement ci-dessus survenant dans les 7 jours suivant l'intervention (y compris l'incidence de la sténose de la veine pulmonaire et de la fistule auriculo-œsophagienne survenant > 7 jours et jusqu'à un an après l'intervention)
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Incidence de l'absence de fibrillation auriculaire symptomatique documentée
Délai: Évalué du jour 91 au jour 240
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'absence de fibrillation auriculaire symptomatique documentée sur la base des données électrocardiographiques jusqu'à 8 mois après l'ablation.
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Évalué du jour 91 au jour 240
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) non primaires jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois après la procédure d'étude
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Ce critère secondaire de sécurité inclut les événements indésirables graves non primaires dans les 7 jours suivant l'intervention et les événements indésirables graves de 7 jours à 12 mois après l'intervention.
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12 mois après la procédure d'étude
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Évaluation du rétrécissement et de la sténose de la veine pulmonaire (PV) 3 mois après l'ablation indexée
Délai: Trois mois après l'ablation indexée
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Incidence du rétrécissement de la PV et de la sténose à 3 mois après l'ablation, pour les sujets ayant des tomodensitogrammes/ARM disponibles à 3 mois.
La sténose PV est définie comme une réduction de diamètre PV de 70 % ou plus.
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Trois mois après l'ablation indexée
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Incidence de l'achèvement de la procédure d'ablation
Délai: De 7 jours à 12 mois après la procédure d'étude
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Ce résultat secondaire décrit l'efficacité aiguë, qui est définie comme l'isolation de la veine pulmonaire (IVP) documentée par un bloc d'entrée confirmé (avec ou sans l'utilisation d'un cathéter focal).
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De 7 jours à 12 mois après la procédure d'étude
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Absence de PAF symptomatique documentée pendant 6 mois et 12 mois après la procédure
Délai: 6 et 12 mois après la procédure d'étude
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Ce critère d'évaluation est défini comme l'absence de récidive documentée de PAF symptomatique pendant 6 mois et 12 mois après la procédure d'ablation indexée.
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6 et 12 mois après la procédure d'étude
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Sous-population Neurological Assessments (SNA) Endpoint 1 - Incidence des lésions cérébrales emboliques (ECA) après ablation
Délai: 48 heures après ablation
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Évaluation de l'incidence de la génération post-ablation des lésions microemboliques cérébrales asymptomatiques post-ablation, documentée par IRM.
Toutes les lésions microemboliques rapportées dans cette étude sont asymptomatiques.
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48 heures après ablation
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Critère d'évaluation 2 des évaluations neurologiques de sous-population (SNA) - Incidence de nouveaux résultats neurologiques après l'ablation
Délai: 48 heures après ablation
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Tous les sujets SNA devaient être évalués par des neurologues experts pour les déficits neurologiques existants avant la procédure d'ablation.
Après la procédure, ces sujets devaient également être évalués pour de nouveaux déficits neurologiques.
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48 heures après ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2011
Première publication (Estimation)
13 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WFCC-133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .