REVOLUTION (WFCC-133) - Tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (REVOLUTION)
9 de mayo de 2017 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
REVOLUTION (WFCC-133): Estudio de flujo de trabajo clínico para la evaluación del sistema de aislamiento de venas pulmonares con múltiples electrodos para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de los catéteres de ablación y mapeo circulares y de media luna y el flujo de trabajo del sistema de aislamiento de venas pulmonares irrigadas con electrodos múltiples cuando se utiliza para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática refractaria a fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá una fase de flujo de trabajo para verificar el flujo de trabajo consistente de todos los componentes del dispositivo de estudio y evaluar la seguridad aguda.
Al cumplir con los criterios definidos, la Fase de flujo de trabajo se cerrará y la inscripción adicional se dirigirá a la Fase de estudio principal que incluye la incorporación (los primeros 3 sujetos inscritos en cada sitio luego del cierre de la Fase de flujo de trabajo) y Evaluaciones neurológicas de subpoblación ( SNA) sujetos de subestudio.
La evaluación SNA es una evaluación aguda prospectiva, no aleatoria y controlada de dos dispositivos de ablación para determinar si se generan microémbolos intracerebrales durante o inmediatamente después de la terapia de ablación por radiofrecuencia para PAF.
Los sujetos de SNA permanecerán y completarán la fase principal del estudio.
Sin embargo, los sujetos de control SNA no se considerarán parte de la fase principal del estudio.
Todos los sujetos, incluidos los sujetos inscritos en la fase de flujo de trabajo, se incluirán en la cohorte de seguridad (evaluados para el punto final de seguridad principal y todos los puntos finales de seguridad secundarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
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Brugge, Bélgica
- AZ St Jan, Cardiologie
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Prague, Chequia
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Varde, Dinamarca, DK-6800
- HCV HjerteCenter Varde
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Bordeaux, Francia
- HHL Hop. Haut-Lévêque
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Nancy, Francia
- HDB CHU de Nancy
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Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- OFM Ospedale Generale Regionale
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Milan, Italia, 20138
- CCM Centro Cardiologico Monzino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática que hayan tenido al menos un episodio documentado de fibrilación auricular (FA) en los doce (12) meses anteriores a la inscripción. La documentación puede incluir electrocardiograma (ECG), monitor transtelefónico (TTM), monitor Holter (HM) o tira de telemetría.
- Fracaso de al menos un fármaco antiarrítmico para la fibrilación auricular (clase I o III, o agentes bloqueantes del nódulo auriculoventricular (AV) como los betabloqueantes y los bloqueadores de los canales de calcio), evidenciado por fibrilación auricular sintomática recurrente o efectos secundarios intolerables.
- 18 años de edad o más.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.
Criterio de exclusión:
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
- Pacientes con FA persistente o prolongada (episodio de FA que dura > 30 días).
- Mixoma auricular diagnosticado.
- Tamaño de la aurícula izquierda > 5,5 cm.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%.
- Contraindicaciones para los procedimientos de tomografía axial computarizada/imágenes por resonancia magnética (CT/MRI)
- Clase III o IV de la New York Heart Association.
- Ablación previa por arritmia inscrita (FA).
- Trombo auricular izquierdo documentado en imágenes (ejemplo: ecocardiografía transesofágica o ecocardiografía intracardíaca).
- Infarto de miocardio en los últimos 60 días (2 meses).
- Cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco valvular (es decir, reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica).
- Procedimiento de injerto de bypass de arteria coronaria con los últimos 180 días 6 meses.
- Cirugía cardíaca (es decir, ventriculotomía, atriotomía) en los últimos 60 días (2 meses).
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 365 días (12 meses).
- Antecedentes de eventos tromboembólicos documentados en el último (1) año.
- Enfermedad pulmonar significativa (ejemplo: enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
- Enfermedad activa o infección sistémica activa o sepsis.
- Angina inestable.
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
- Contraindicación a la anticoagulación (es decir, Heparina o Warfarina).
- Esperanza de vida inferior a 365 días (12 meses)
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
- Mujeres que están embarazadas (como evidencia mediante una prueba de embarazo si el sujeto está en edad fértil) y/o en período de lactancia.
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
- Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema nMARQ™
El sistema nMARQ™ (catéteres de ablación y mapeo circulares y de media luna, así como el generador de radiofrecuencia multicanal) como parte del sistema de aislamiento de venas pulmonares (PV) irrigadas con electrodos múltiples servirá como método de tratamiento para sujetos sometidos a ablación con catéter de radiofrecuencia para Fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática refractaria a fármacos.
Posteriormente, el estudio incluyó un subestudio de evaluaciones neurológicas de subpoblaciones (SNA), que es una evaluación prospectiva, no aleatoria, controlada y aguda para comparar sujetos tratados con el sistema nMARQ™ con sujetos de control tratados con el catéter de punta irrigada NAVISTAR® THERMOCOOL®.
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El sistema nMARQ™ está indicado para el mapeo electrofisiológico basado en catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística recurrente sintomática refractaria a fármacos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos primarios de aparición temprana
Periodo de tiempo: Cualquiera de los eventos anteriores que ocurra dentro de los 7 días posteriores al procedimiento (también incluye la incidencia de estenosis de la vena pulmonar y fístula atrio-esofágica que ocurra > 7 días y hasta un año después del procedimiento)
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El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia de eventos adversos primarios de inicio temprano dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de mapeo y ablación.
Los eventos adversos primarios incluyen derrame pericárdico que requiere intervención, perforación auricular, pericarditis que requiere intervención, taponamiento cardíaco, neumotórax, muerte, edema pulmonar, parálisis diafragmática, bloqueo cardíaco, ictus/accidente cerebrovascular (ACV), hospitalización (inicial y prolongada), tromboembolismo, infarto de miocardio. infarto (MI), ataque isquémico transitorio (AIT) y complicaciones del acceso vascular.
Además, la estenosis de la vena pulmonar y la fístula auriculoesofágica que se produce más de una semana (7 días) después del procedimiento se consideran eventos adversos primarios.
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Cualquiera de los eventos anteriores que ocurra dentro de los 7 días posteriores al procedimiento (también incluye la incidencia de estenosis de la vena pulmonar y fístula atrio-esofágica que ocurra > 7 días y hasta un año después del procedimiento)
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Incidencia de ausencia de fibrilación auricular sintomática documentada
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 91 hasta el día 240
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la ausencia de fibrilación auricular sintomática documentada según los datos electrocardiográficos hasta 8 meses después de la ablación.
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Evaluado desde el día 91 hasta el día 240
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) no primarios hasta 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de estudio
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Este criterio de valoración de seguridad secundario incluye eventos adversos graves no primarios dentro de los 7 días posteriores al procedimiento y eventos adversos graves desde los 7 días hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
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12 meses después del procedimiento de estudio
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Evaluación del estrechamiento y la estenosis de las venas pulmonares (VP) a los 3 meses después de la ablación índice
Periodo de tiempo: Tres meses después de la ablación índice
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Incidencia de estrechamiento de la VP y estenosis a los 3 meses posteriores a la ablación, para sujetos con tomografías computarizadas/ARM disponibles a los 3 meses.
La estenosis de la VP se define como una reducción del diámetro de la VP del 70 % o más.
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Tres meses después de la ablación índice
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Incidencia de finalización del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: De 7 días a 12 meses post procedimiento de estudio
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Este resultado secundario describe la efectividad aguda, que se define como el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) documentado por bloqueo de entrada confirmado (con o sin el uso de un catéter focal).
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De 7 días a 12 meses post procedimiento de estudio
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Ausencia de FAP sintomático documentado durante 6 meses y 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento de estudio
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Este criterio de valoración se define como la ausencia de recurrencia documentada de PAF sintomática durante 6 meses y 12 meses después del procedimiento de ablación índice.
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6 y 12 meses después del procedimiento de estudio
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Evaluaciones neurológicas de subpoblación (SNA) Criterio de valoración 1 - Incidencia de lesiones embólicas cerebrales (ACE) posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ablación
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Evaluación de la incidencia de generación posterior a la ablación de lesiones microembólicas cerebrales asintomáticas posteriores a la ablación, según lo documentado por resonancia magnética.
Todas las lesiones microembólicas reportadas en este estudio son asintomáticas.
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48 horas después de la ablación
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Evaluaciones neurológicas de subpoblación (SNA) Criterio de valoración 2: incidencia de nuevos hallazgos neurológicos posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ablación
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Todos los sujetos de SNA debían ser evaluados por neurólogos expertos en busca de déficits neurológicos existentes antes del procedimiento de ablación.
Después del procedimiento, esos sujetos también debían ser evaluados por nuevos déficits neurológicos.
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48 horas después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WFCC-133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .