REVOLUTION (WFCC-133) - Tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística (REVOLUTION)
9 de maio de 2017 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
REVOLUTION (WFCC-133): Estudo de Fluxo de Trabalho Clínico para a Avaliação do Sistema de Isolamento de Veias Pulmonares com Eletrodos Múltiplos para o Tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística (PAF)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos cateteres de mapeamento e ablação circulares e crescentes e o fluxo de trabalho do sistema de isolamento de veias pulmonares irrigadas por múltiplos eletrodos quando usado para o tratamento de fibrilação atrial paroxística (PAF) sintomática refratária a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá uma Fase de Fluxo de Trabalho para verificar o fluxo de trabalho consistente de todos os componentes do dispositivo de estudo e avaliar a segurança aguda.
Ao atender aos critérios definidos, a Fase do Fluxo de Trabalho será encerrada e as inscrições posteriores serão para a Fase Principal do Estudo, que inclui o roll-in (os primeiros 3 indivíduos inscritos em cada local após o encerramento da Fase do Fluxo de Trabalho) e Avaliações Neurológicas da Subpopulação ( SNA) assuntos do subestudo.
A avaliação SNA é uma avaliação prospectiva, não randomizada, controlada e aguda de dois dispositivos de ablação para determinar se microêmbolos intracerebrais são gerados durante ou imediatamente após a terapia de ablação por radiofrequência para PAF.
As disciplinas do SNA permanecerão e concluirão a Fase de Estudo Principal.
No entanto, os indivíduos de controle SNA não serão considerados parte da Fase Principal do Estudo.
Todos os sujeitos, incluindo os sujeitos inscritos na Fase de Fluxo de Trabalho, serão incluídos na Coorte de Segurança (avaliados para o endpoint de Segurança Primária e todos os endpoints de Segurança Secundária).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04289
- HLG Herzzentrum Leipzig GmbH
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Brugge, Bélgica
- AZ St Jan, Cardiologie
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Varde, Dinamarca, DK-6800
- HCV HjerteCenter Varde
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Bordeaux, França
- HHL Hop. Haut-Lévêque
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Nancy, França
- HDB CHU de Nancy
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Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
- OFM Ospedale Generale Regionale
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Milan, Itália, 20138
- CCM Centro Cardiologico Monzino
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Prague, Tcheca
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística sintomática (PAF) que tiveram pelo menos um episódio documentado de Fibrilação Atrial (FA) nos doze (12) meses anteriores à inscrição. A documentação pode incluir eletrocardiograma (ECG), monitor transtelefônico (TTM), monitor Holter (HM) ou faixa de telemetria.
- Falha de pelo menos um medicamento antiarrítmico para FA (classe I ou III, ou agentes bloqueadores do nó atrioventricular (AV), como betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio), conforme evidenciado por FA sintomática recorrente ou efeitos colaterais intoleráveis.
- Idade 18 anos ou mais.
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento.
- Termo de Consentimento Informado do Paciente Assinado.
Critério de exclusão:
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
- Pacientes com FA persistente ou de longa duração (episódio de FA com duração > 30 dias.
- Mixoma atrial diagnosticado.
- Tamanho do átrio esquerdo > 5,5cm.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%.
- Contra-indicação para procedimentos de Tomografia Axial Computadorizada/Ressonância Magnética (TC/MRI)
- Classe III ou IV da New York Heart Association.
- Ablação prévia para arritmia registrada (AF).
- Trombo atrial esquerdo documentado em exames de imagem (exemplo: ecocardiografia transesofágica ou ecocardiografia intracardíaca).
- Infarto do Miocárdio nos últimos 60 dias (2 meses).
- Qualquer procedimento cirúrgico valvular cardíaco (ou seja, reparo ou substituição de válvula e presença de uma válvula protética).
- Procedimento de revascularização do miocárdio com os últimos 180 dias e 6 meses.
- Cirurgia cardíaca (ou seja, ventriculotomia, atriotomia) nos últimos 60 dias (2 meses).
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 365 dias (12 meses).
- História de evento tromboembólico documentado no último (1) ano.
- Doença pulmonar significativa (exemplo: doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crónica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crónicos.
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo.
- Doença ativa ou infecção sistêmica ativa ou sepse.
- Angina instável.
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
- Contra-indicação à anticoagulação (ou seja, heparina ou varfarina).
- Expectativa de vida inferior a 365 dias (12 meses)
- Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.
- Mulheres grávidas (comprovado por teste de gravidez se a pessoa estiver em idade fértil) e/ou amamentando.
- Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
- Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo ou medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema nMARQ™
O sistema nMARQ™ (Circular e Crescent Mapping and Ablation Catheters, bem como o Multi-Channel Radiofrequency Generator) como parte do Multi-Electrode Irrigated Pulmonary Vein (PV) Isolation System servirá como um método de tratamento para indivíduos submetidos a ablação por cateter de radiofrequência para refratária a medicamentos, Fibrilação Atrial Paroxística (FAP) sintomática.
Posteriormente, o estudo incluiu um subestudo de Subpopulation Neurological Assessments (SNA), que é uma avaliação prospectiva, não randomizada, controlada e aguda para comparar indivíduos tratados com o sistema nMARQ™ contra indivíduos de controle tratados com o cateter de ponta irrigada NAVISTAR® THERMOCOOL®.
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O Sistema nMARQ™ é indicado para mapeamento eletrofisiológico baseado em cateter para o tratamento de fibrilação atrial paroxística sintomática recorrente refratária a drogas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos primários de início precoce
Prazo: Qualquer um dos eventos acima ocorrendo dentro de 7 dias após o procedimento (incluindo também a incidência de estenose da veia pulmonar e fístula átrio-esofágica ocorrendo > 7 dias e até um ano após o procedimento)
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O endpoint primário de segurança é a incidência de eventos adversos primários de início precoce dentro de 7 dias do procedimento de mapeamento e ablação.
Os eventos adversos primários incluem derrame pericárdico que requer intervenção, perfuração atrial, pericardite que requer intervenção, tamponamento cardíaco, pneumotórax, morte, edema pulmonar, paralisia diafragmática, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC), hospitalização (inicial e prolongada), tromboembolismo, infarto (IM), ataque isquêmico transitório (AIT) e complicações do acesso vascular.
Além disso, a estenose da veia pulmonar e a fístula átrio-esofágica que ocorrem mais de uma semana (7 dias) após o procedimento são consideradas eventos adversos primários.
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Qualquer um dos eventos acima ocorrendo dentro de 7 dias após o procedimento (incluindo também a incidência de estenose da veia pulmonar e fístula átrio-esofágica ocorrendo > 7 dias e até um ano após o procedimento)
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Incidência de ausência de fibrilação atrial sintomática documentada
Prazo: Avaliado do dia 91 ao dia 240
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O endpoint primário de eficácia é a ausência de fibrilação atrial sintomática documentada com base em dados eletrocardiográficos até 8 meses após a ablação.
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Avaliado do dia 91 ao dia 240
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Graves Não Primários (SAEs) até 12 Meses
Prazo: 12 meses após o procedimento do estudo
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Este endpoint secundário de segurança inclui eventos adversos graves não primários dentro de 7 dias após o procedimento e eventos adversos graves de 7 dias a 12 meses após o procedimento.
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12 meses após o procedimento do estudo
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Avaliação do estreitamento e estenose da veia pulmonar (PV) 3 meses após a ablação do índice
Prazo: Três meses após a ablação do índice
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Incidência de estreitamento de PV e estenose em 3 meses após a ablação, para indivíduos com tomografia computadorizada/ARM disponível em 3 meses.
A estenose da VP é definida como 70% ou mais de redução do diâmetro da VP.
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Três meses após a ablação do índice
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Incidência da Conclusão do Procedimento de Ablação
Prazo: De 7 dias a 12 meses após o procedimento do estudo
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Este resultado secundário descreve a eficácia aguda, que é definida como isolamento da veia pulmonar (IVP) documentado por bloqueio de entrada confirmado (com ou sem o uso de um cateter focal).
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De 7 dias a 12 meses após o procedimento do estudo
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Ausência de PAF sintomático documentado durante 6 meses e 12 meses após o procedimento
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento do estudo
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Este ponto final é definido como a ausência de recorrência sintomática documentada de PAF durante 6 meses e 12 meses após o procedimento de ablação de índice.
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6 e 12 meses após o procedimento do estudo
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Avaliação Neurológica de Subpopulação (SNA) Endpoint 1 - Incidência de Lesões Embólicas Cerebrais (ACE) Pós-Ablação
Prazo: 48 horas pós-ablação
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Avaliação da incidência de geração pós-ablação de lesões microembólicas cerebrais assintomáticas pós-ablação, conforme documentado por ressonância magnética.
Todas as lesões microembólicas relatadas neste estudo são assintomáticas.
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48 horas pós-ablação
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Avaliação Neurológica de Subpopulação (SNA) Endpoint 2 - Incidência de Novos Achados Neurológicos Pós Ablação
Prazo: 48 horas pós-ablação
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Todos os indivíduos SNA deveriam ser avaliados por neurologistas especialistas quanto a déficits neurológicos existentes antes do procedimento de ablação.
Após o procedimento, esses indivíduos também deveriam ser avaliados quanto a novos déficits neurológicos.
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48 horas pós-ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Pierre Jais, MD, Hop. Haut-Lévêque
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WFCC-133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .