ドルテグラビル腎障害研究

包含基準:

• -18歳から70歳までの男性または女性は、次の場合にこの研究に参加して参加する資格があります。クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満であり、主任研究者の意見では臨床的に安定していると見なされる腎障害のある被験者。
• -女性の被験者は、以下の場合に参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/ml およびエストラジオール <40 pg/ml (<147 pmol/L) を含む血液サンプルが確認される] または 出産その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前の適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意します。 女性の被験者は、フォローアップの訪問まで避妊を使用することに同意する必要があります。
• -男性および女性の場合は体重が50 kg以上、腎障害のある被験者の場合はBMIが19〜38 kg / m2の範囲内;健康な対応対照被験者は、BMI +/- 25% に一致し、BMI 範囲が 19 ～ 38 kg/m2 である必要があります。
• 研究に参加する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、健康な被験者はこの研究に含める資格がありません。

• スクリーニングでB型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性。
• -スクリーニング時のHIV抗体検査が陽性。
• -被験者は、肯定的な研究前の薬物スクリーニングを持っています。 スクリーニングされる薬物には、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、および PCP が含まれます。
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上。 1 ドリンクは 12 g のアルコールに相当します。ビール 12 オンス (360 ml)、ワイン 5 オンス (150 ml)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) です。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究での投与前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれかである方）より長いです）。
• -スクリーニング時または投与前の血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• PK サンプリング中にヘパリンを使用する場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴のある被験者は登録しないでください。
• 治験薬投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• -正常な胃腸の解剖学または運動性、肝臓および/または腎機能を妨害する既存の状態を有する被験者は、研究薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨害する可能性があります。 胆嚢摘出術および炎症性腸疾患の病歴のある被験者は除外する必要があります。 スクリーニングの過去6か月以内に消化性潰瘍または膵炎の病歴がある被験者は除外する必要があります。 -以前に胃腸（GI）手術を受けた被験者（研究の3か月以上前の虫垂切除術を除く）は除外する必要があります。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• ALT >1.5xULN;アルカリホスファターゼまたはビリルビン ≥ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。 適格性の決定には、1回の繰り返しが許可されます。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、研究投薬の用量。
• 被験者の収縮期血圧が 90 ～ 145mmHg の範囲外、または拡張期血圧が 45 ～ 95mmHg の範囲外、または心拍数が女性被験者の場合は 50 ～ 100bpm、男性被験者の場合は 45 ～ 100bpm の範囲外です。
• プロトコル制限外の ECG パラメータのスクリーニング

重度の腎障害のある被験者は、次の基準のいずれかが当てはまる場合、この研究に含める資格がありません。

• -過去6か月以内のB型肝炎の最近の感染の証拠。 -慢性B型肝炎（期間> 6か月）の被験者は登録の資格があります。
• -スクリーニング時のHIV抗体検査が陽性。
• -血液透析、腹膜透析、またはその他の腎代替療法または腎機能の代理として機能するその他の医療処置を受けている被験者。
• -被験者は、肯定的な研究前の薬物スクリーニングを持っています。 スクリーニングされる薬物には、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、および PCP が含まれます。
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上。 1 ドリンクは 12 g のアルコールに相当します。ビール 12 オンス (360 ml)、ワイン 5 オンス (150 ml)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) です。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（いずれか）は長い）
• -スクリーニング時または投与前の血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• -既存の状態（腎機能障害を除く）を有する被験者 正常な胃腸の解剖学的構造または運動性を妨げ、研究薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性があります。 胆嚢摘出術および炎症性腸疾患の病歴のある被験者は除外する必要があります。 スクリーニングの過去6か月以内に消化性潰瘍または膵炎の病歴がある被験者は除外する必要があります。 -以前に胃腸（GI）手術を受けた被験者（研究の3か月以上前の虫垂切除術を除く）は除外する必要があります。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• ALT >1.5xULN;アルカリホスファターゼまたはビリルビン ≥ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。 適格性の決定には、1回の繰り返しが許可されます。
• 被験者の収縮期血圧が 90 ～ 160mmHg の範囲外、または拡張期血圧が 45 ～ 95mmHg の範囲外、または心拍数が女性被験者の場合は 50 ～ 100bpm、男性被験者の場合は 45 ～ 100bpm の範囲外です。
• プロトコル制限外の ECG パラメータのスクリーニング
• -同時禁止薬を使用している被験者。
• -投与前2週間以内に医学的に必要な薬物の投与計画が変更された被験者。
• -腎機能が変動または急速に悪化している被験者。 被験者の腎機能の安定性の評価は、研究者によって決定されます。
• -血清カリウムレベルが6 mEq / L以上の被験者。
• -血清ナトリウムレベルが125 mEq / L以下の被験者。
• -活動的な感染の兆候がある被験者。
• -治験責任医師および医療モニターの判断において、その被験者から得られたデータの完全性または被験者の安全を危険にさらす可能性がある、他の病状を有する被験者。