돌루테그라비르 신장 장애 연구

포함 기준:

• 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min인 신장애 피험자이며 주임 연구원의 의견에 따라 임상적으로 안정적인 것으로 간주됩니다.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)이 있는 혈액 샘플이 확인됨] 또는 가임기 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 후속 방문 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성과 여성의 경우 체중이 50kg 이상이고 신장애 환자의 경우 BMI가 19-38kg/m2 범위 내입니다. 건강하게 일치하는 대조군 대상자는 BMI +/- 25%와 일치하고 19-38kg/m2의 BMI 범위를 유지해야 합니다.
• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

건강한 피험자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과.
• 스크리닝 시 HIV 항체 양성 검사.
• 피험자는 긍정적인 사전 연구 약물 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인 및 PCP가 포함됩니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 용량 투여 전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 더 길게).
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• PK 샘플링 동안 헤파린을 사용하는 경우, 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 연구 약물 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 섭취.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술 및 염증성 장 질환의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 스크리닝 이전 6개월 이내에 소화성 궤양 또는 췌장염의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 이전에 위장(GI) 수술을 받은 피험자(연구 전 3개월 이상 충수 절제술 제외)는 제외되어야 합니다.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• ALT >1.5xULN; 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 ≥ 1.5xULN(분리된 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨). 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 조사자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 연구 약물의 용량.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-145mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-95mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어납니다.
• 프로토콜 한계를 벗어난 ECG 매개변수 스크리닝

중증 신장애가 있는 피험자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 최근 6개월 이내에 B형 간염에 감염된 증거. 만성 B형 간염(기간 > 6개월)이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 HIV 항체 양성 검사.
• 혈액 투석, 복막 투석 또는 기타 신장 대체 요법 또는 신장 기능의 대리자 역할을 하는 기타 의료 절차를 받는 피험자.
• 피험자는 긍정적인 사전 연구 약물 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인 및 PCP가 포함됩니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5개의 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다)
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 섭취.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장 해부학 또는 운동성을 방해하는 기존 질환(신장 장애 제외)이 있는 피험자. 담낭절제술 및 염증성 장 질환의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 스크리닝 이전 6개월 이내에 소화성 궤양 또는 췌장염의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 이전에 위장(GI) 수술을 받은 피험자(연구 전 3개월 이상 충수 절제술 제외)는 제외되어야 합니다.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• ALT >1.5xULN; 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 ≥ 1.5xULN(분리된 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨). 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-160mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-95mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어납니다.
• 프로토콜 한계를 벗어난 ECG 매개변수 스크리닝
• 동시 금지 약물을 사용하는 피험자.
• 투여 전 2주 이내에 의학적으로 필요한 약물의 투여 요법이 변경된 피험자.
• 신기능이 변동하거나 급격히 악화되는 피험자. 대상체의 신장 기능의 안정성 평가는 연구자에 의해 결정될 것이다.
• 혈청 칼륨 수치가 6 mEq/L 이상인 피험자.
• 혈청 나트륨 수치가 125 mEq/L 이하인 피험자.
• 활동성 감염의 징후가 있는 피험자.
• 조사자 및 의료 모니터의 판단에 따라 해당 피험자로부터 파생된 데이터의 무결성 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 피험자.