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黄斑毛細血管拡張症 2 型 (MacTel) の病因と治療における黄斑色素カロテノイドの役割

2017年6月21日 更新者:Paul S. Bernstein

MacTelの病因と治療における黄斑色素カロテノイドの役割に関する共同研究のためのユタセンター

黄斑毛細血管拡張症 2 型 (「MacTel 2 型」) は、まれな眼の障害であり、中年期から徐々に視力が失われます。 黄斑は網膜の中心部で、カメラのフィルムのように目の後ろに並んでいます。 黄斑は、中心視力または読書視力を担っています。 毛細血管拡張症は、脚の静脈瘤など、拡張した漏れやすい血管を指します。 黄斑毛細血管拡張症タイプ 2 の初期症状の 1 つは、中心窩中心での黄斑色素カロテノイドの後天的減少および/または再分布です。 現在、これらの変化の根底にある生化学的メカニズムと臨床的意義は知られていませんが、この現象をよりよく理解することで、MacTel に対する新しい介入につながる可能性があります。

この研究の目的は、2 波長自家蛍光イメージングと共鳴ラマン イメージングを使用して MacTel 被験者の黄斑を画像化し、2 型黄斑毛細血管拡張症に特徴的な半径 7 度の色素輪を標的として、この早期の重要性についてさらに洞察を得ることにあります。臨床徴候、および経口ゼアキサンチンの補給が MacTel 被験者の黄斑色素分布を正常化できるかどうかを評価する

調査の概要

詳細な説明

黄斑毛細血管拡張症2型(「MacTel」)の初期症状の1つは、中心窩中心における黄斑色素カロテノイドの後天的減少および/または再分布である。 現在、これらの変化の根底にある生化学的メカニズムと臨床的意義は知られていませんが、この現象をよりよく理解することで、MacTel に対する新しい介入につながる可能性があります。

ユタ大学モラン眼科センターにあるバーンスタイン博士の研究室は、過去 15 年間、黄斑の健康維持における黄斑色素カロテノイド、ルテイン、ゼアキサンチンの役割に焦点を当ててきました。 これらのキサントフィルカロテノイドは、もっぱら食事、特に緑の葉物野菜やオレンジがかった黄色の果物や野菜から得られます. それらは、その遮光性と抗酸化特性により、光による酸化的損傷から黄斑を保護すると考えられています。 乳児用調合乳から高齢者向けの栄養補助食品には、主にルテインが含まれています。しかし、中央の黄斑(中心窩)は、実際にはゼアキサンチンの濃度が高いことが示されています.

バーンスタイン博士の研究室は、黄斑におけるルテインとゼアキサンチンの取り込みと安定化に関与する結合タンパク質を特定して特徴付け、網膜や他の多くの非眼組織のカロテノイドを定量化および画像化するための新しい非侵襲的方法を開発しました。加齢黄斑変性に対するルテインとゼアキサンチンの介入試験。 「MacTel プロジェクト」の一環として北米で MacTel ファミリーを特定するための主要なサイトとして、バーンスタイン博士とユタ大学の他の研究者は、黄斑色素カロテノイドの生化学と生物物理学における独自の専門知識を持っています。非常に協力的な方法で、MacTel に対する効果的な診断と介入に向けて前進します。

黄斑色素イメージング:

バーンスタイン博士は、特に自家蛍光イメージング (AFI) と共鳴ラマンイメージング (RRI) を使用して、生きている人間の眼の黄斑色素をイメージングおよび定量化するさまざまな方法について豊富な経験を持っています。 バーンスタイン博士は現在、これらの方法を利用して、「AREDS2」研究に参加している加齢黄斑変性症 (AMD) 患者を評価しています。

この調査の目的は 2 つあります。

  1. 2 波長自家蛍光イメージング (AFI) と共鳴ラマン イメージング (RRI) を使用して MacTel 被験者の黄斑をイメージングし、2 型黄斑毛細血管拡張症に特徴的な半径 7 度の色素輪をターゲットにして、この早期の重要性についてさらに洞察を得る臨床徴候;
  2. ゼアキサンチンの経口補給が MacTel 被験者の黄斑色素分布を正常化できるかどうかを評価すること。

これは、2 型黄斑毛細血管拡張症の患者を最大 10 人登録し、2 年間にわたって 6 か月ごとに評価する非盲検パイロット研究です。 すべての参加者は、研究期間中、1 日あたり 20 mg のゼアキサンチン サプリメントを摂取します。 黄斑色素分布は、2 波長自己蛍光イメージングと共鳴ラマン イメージングを使用して決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MacTel (MacTel 中央研究読書センターによって確認されている) を持っているいずれかの性別の最大 10 人の被験者が参加するよう招待されます。 プロジェクトには旅費を払い戻すのに十分な資金がないため、研究評価のためにユタ大学に便利に旅行できる人のみがアプローチされます。 参加者は、ベースライン訪問の 1 か月前および研究期間中、相当量のカロテノイドを含む他のサプリメントの使用を中止することに同意する必要があります。

説明

包含基準:

  • -MacTelを持っていて、研究評価のためにユタ大学に便利に旅行できる男性または女性の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MacTel タイプ 2 20 mg/日用量群
参加者は、読書センターによって確認されたように、黄斑毛細血管拡張症タイプ2を持っています。 参加者は 1 日あたり 20 mg のゼアキサンチンを摂取します。
EyePromise 10 (ゼアキサンチン) サプリメント 10 mg、1 日 2 回摂取
EyePromise 10 (ゼアキサンチン) サプリメント 10 mg、1 日 1 回摂取
MacTel タイプ 2 10 mg/日用量群
参加者は、読書センターによって確認されたように、黄斑毛細血管拡張症タイプ2を持っています。 参加者は 1 日あたり 10 mg のゼアキサンチンを摂取します。
EyePromise 10 (ゼアキサンチン) サプリメント 10 mg、1 日 2 回摂取
EyePromise 10 (ゼアキサンチン) サプリメント 10 mg、1 日 1 回摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑色素の分布と濃度のベースラインからの変化
時間枠:1年
主な結果の尺度は、黄斑色素の分布と濃度のベースラインからの変化です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の変化
時間枠:1年
副次的な結果の尺度は、最適に矯正された視力、コントラスト感度、およびスペクトル ドメイン OCT (光コヒーレンストモグラフィー) によって測定された網膜の厚さの変化です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D.、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月21日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 48834

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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