- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01354093
El papel de los carotenoides del pigmento macular en la patogenia y el tratamiento de la telangiectasia macular tipo 2 (MacTel)
Centro de Utah para el estudio colaborativo del papel de los carotenoides del pigmento macular en la patogenia y el tratamiento de MacTel
La telangiectasia macular tipo 2 ("MacTel tipo 2") es un trastorno ocular poco común que provoca una pérdida lenta de la visión a partir de la mediana edad. La mácula es la parte central de la retina, que recubre la parte posterior del ojo como la película de una cámara. La mácula es responsable de la visión central o de lectura. La telangiectasia se refiere a vasos dilatados y con fugas, por ejemplo, venas varicosas en las piernas. Una de las manifestaciones más tempranas de la telangiectasia macular tipo 2 es una reducción y/o redistribución adquirida de los carotenoides del pigmento macular en el centro foveal. Actualmente, se desconocen los mecanismos bioquímicos y la importancia clínica que subyacen a estos cambios, pero parece probable que una mejor comprensión de este fenómeno podría conducir a nuevas intervenciones contra MacTel.
Los objetivos de este estudio son obtener imágenes de las máculas de sujetos MacTel utilizando imágenes de autofluorescencia de dos longitudes de onda e imágenes de resonancia Raman para apuntar al anillo de pigmento de radio de 7 grados característico de la telangiectasia macular tipo 2 para obtener una mayor comprensión de la importancia de esta temprana signo clínico, y para evaluar si la suplementación con zeaxantina oral puede normalizar la distribución del pigmento macular en sujetos MacTel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las primeras manifestaciones de la telangiectasia macular tipo 2 ("MacTel") es una reducción y/o redistribución adquirida de los carotenoides del pigmento macular en el centro foveal. Actualmente, se desconocen los mecanismos bioquímicos y la importancia clínica que subyacen a estos cambios, pero parece probable que una mejor comprensión de este fenómeno podría conducir a nuevas intervenciones contra MacTel.
El laboratorio del Dr. Bernstein en el Moran Eye Center de la Universidad de Utah se ha centrado durante los últimos quince años en el papel de los carotenoides del pigmento macular, la luteína y la zeaxantina, en el mantenimiento de la salud macular. Estos carotenoides de xantofila se derivan exclusivamente de la dieta, especialmente de vegetales de hojas verdes y frutas y vegetales de color amarillo anaranjado. Se cree que protegen la mácula del daño oxidativo inducido por la luz en virtud de sus propiedades antioxidantes y de protección contra la luz. Los productos de suplementos dietéticos, desde fórmulas infantiles hasta aquellas destinadas a personas mayores, contienen principalmente luteína; sin embargo, se ha demostrado que la mácula central (la fóvea) tiene concentraciones más altas de zeaxantina.
El laboratorio del Dr. Bernstein identificó y caracterizó las proteínas de unión responsables de la captación y estabilización de la luteína y la zeaxantina en la mácula, desarrolló nuevos métodos no invasivos para cuantificar y visualizar los carotenoides en la retina y muchos otros tejidos no oculares, y participó en ensayos de intervención de luteína y zeaxantina contra la degeneración macular relacionada con la edad. Como sitio líder para la identificación de familias MacTel en América del Norte como parte del "Proyecto MacTel", el Dr. Bernstein y otros investigadores de la Universidad de Utah tienen una experiencia única en bioquímica y biofísica de los carotenoides del pigmento macular que pueden ayudar a acelerar progreso hacia un diagnóstico e intervención efectivos contra MacTel de una manera altamente colaborativa.
Imágenes de pigmento macular:
El Dr. Bernstein tiene una amplia experiencia con varios métodos para generar imágenes y cuantificar el pigmento macular en el ojo humano vivo, especialmente mediante imágenes de autofluorescencia (AFI) e imágenes de resonancia Raman (RRI). El Dr. Bernstein también está utilizando actualmente estos métodos para evaluar a los pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) que participan en el estudio "AREDS2".
Los objetivos de este estudio son dos:
- Para obtener imágenes de las máculas de sujetos MacTel utilizando imágenes de autofluorescencia de dos longitudes de onda (AFI) e imágenes de resonancia Raman (RRI) para apuntar al anillo de pigmento de radio de 7 grados característico de la telangiectasia macular tipo 2 para obtener una mayor comprensión de la importancia de esta temprana signo clínico;
- Evaluar si la suplementación con zeaxantina oral puede normalizar la distribución del pigmento macular en sujetos MacTel.
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta que inscribirá hasta diez pacientes afectados con telangiectasia macular tipo 2 y los evaluará cada seis meses durante dos años. Todos los participantes tomarán 20 mg de suplemento de zeaxantina por día durante la duración del estudio. Las distribuciones de pigmento macular se determinarán utilizando imágenes de autofluorescencia de dos longitudes de onda e imágenes de resonancia Raman.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que tienen MacTel y pueden viajar convenientemente a la Universidad de Utah para evaluaciones de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de dosis de 20 mg/día de MacTel Tipo 2
Los participantes tendrán telangiectasia macular tipo 2 según lo confirme el centro de lectura.
Los participantes tomarán 20 mg de zeaxantina por día.
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10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado dos veces al día
10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado una vez al día
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Grupo de dosis de 10 mg/día de MacTel Tipo 2
Los participantes tendrán telangiectasia macular tipo 2 según lo confirme el centro de lectura.
Los participantes tomarán 10 mg de zeaxantina por día.
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10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado dos veces al día
10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la distribución y concentración del pigmento macular
Periodo de tiempo: 1 año
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La medida de resultado primaria será el cambio desde el inicio en la distribución y concentración del pigmento macular.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Las medidas de resultado secundarias serán la agudeza visual mejor corregida, la sensibilidad al contraste y los cambios en el grosor de la retina medidos por OCT de dominio espectral (tomografía de coherencia óptica).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernstein PS, Delori FC, Richer S, van Kuijk FJ, Wenzel AJ. The value of measurement of macular carotenoid pigment optical densities and distributions in age-related macular degeneration and other retinal disorders. Vision Res. 2010 Mar 31;50(7):716-28. doi: 10.1016/j.visres.2009.10.014. Epub 2009 Oct 23.
- Bhosale P, Li B, Sharifzadeh M, Gellermann W, Frederick JM, Tsuchida K, Bernstein PS. Purification and partial characterization of a lutein-binding protein from human retina. Biochemistry. 2009 Jun 9;48(22):4798-807. doi: 10.1021/bi9004478.
- Sharifzadeh M, Zhao DY, Bernstein PS, Gellermann W. Resonance Raman imaging of macular pigment distributions in the human retina. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2008 Apr;25(4):947-57. doi: 10.1364/josaa.25.000947.
- Loane E, Nolan JM, O'Donovan O, Bhosale P, Bernstein PS, Beatty S. Transport and retinal capture of lutein and zeaxanthin with reference to age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2008 Jan-Feb;53(1):68-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.10.008.
- Bhosale P, Bernstein PS. Vertebrate and invertebrate carotenoid-binding proteins. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):121-7. doi: 10.1016/j.abb.2006.10.005. Epub 2006 Oct 30.
- Sharifzadeh M, Bernstein PS, Gellermann W. Nonmydriatic fluorescence-based quantitative imaging of human macular pigment distributions. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Oct;23(10):2373-87. doi: 10.1364/josaa.23.002373.
- Bhosale P, Larson AJ, Frederick JM, Southwick K, Thulin CD, Bernstein PS. Identification and characterization of a Pi isoform of glutathione S-transferase (GSTP1) as a zeaxanthin-binding protein in the macula of the human eye. J Biol Chem. 2004 Nov 19;279(47):49447-54. doi: 10.1074/jbc.M405334200. Epub 2004 Sep 7.
- Bhosale P, Serban B, Zhao DY, Bernstein PS. Identification and metabolic transformations of carotenoids in ocular tissues of the Japanese quail Coturnix japonica. Biochemistry. 2007 Aug 7;46(31):9050-7. doi: 10.1021/bi700558f. Epub 2007 Jul 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 48834
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