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El papel de los carotenoides del pigmento macular en la patogenia y el tratamiento de la telangiectasia macular tipo 2 (MacTel)

21 de junio de 2017 actualizado por: Paul S. Bernstein

Centro de Utah para el estudio colaborativo del papel de los carotenoides del pigmento macular en la patogenia y el tratamiento de MacTel

La telangiectasia macular tipo 2 ("MacTel tipo 2") es un trastorno ocular poco común que provoca una pérdida lenta de la visión a partir de la mediana edad. La mácula es la parte central de la retina, que recubre la parte posterior del ojo como la película de una cámara. La mácula es responsable de la visión central o de lectura. La telangiectasia se refiere a vasos dilatados y con fugas, por ejemplo, venas varicosas en las piernas. Una de las manifestaciones más tempranas de la telangiectasia macular tipo 2 es una reducción y/o redistribución adquirida de los carotenoides del pigmento macular en el centro foveal. Actualmente, se desconocen los mecanismos bioquímicos y la importancia clínica que subyacen a estos cambios, pero parece probable que una mejor comprensión de este fenómeno podría conducir a nuevas intervenciones contra MacTel.

Los objetivos de este estudio son obtener imágenes de las máculas de sujetos MacTel utilizando imágenes de autofluorescencia de dos longitudes de onda e imágenes de resonancia Raman para apuntar al anillo de pigmento de radio de 7 grados característico de la telangiectasia macular tipo 2 para obtener una mayor comprensión de la importancia de esta temprana signo clínico, y para evaluar si la suplementación con zeaxantina oral puede normalizar la distribución del pigmento macular en sujetos MacTel

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una de las primeras manifestaciones de la telangiectasia macular tipo 2 ("MacTel") es una reducción y/o redistribución adquirida de los carotenoides del pigmento macular en el centro foveal. Actualmente, se desconocen los mecanismos bioquímicos y la importancia clínica que subyacen a estos cambios, pero parece probable que una mejor comprensión de este fenómeno podría conducir a nuevas intervenciones contra MacTel.

El laboratorio del Dr. Bernstein en el Moran Eye Center de la Universidad de Utah se ha centrado durante los últimos quince años en el papel de los carotenoides del pigmento macular, la luteína y la zeaxantina, en el mantenimiento de la salud macular. Estos carotenoides de xantofila se derivan exclusivamente de la dieta, especialmente de vegetales de hojas verdes y frutas y vegetales de color amarillo anaranjado. Se cree que protegen la mácula del daño oxidativo inducido por la luz en virtud de sus propiedades antioxidantes y de protección contra la luz. Los productos de suplementos dietéticos, desde fórmulas infantiles hasta aquellas destinadas a personas mayores, contienen principalmente luteína; sin embargo, se ha demostrado que la mácula central (la fóvea) tiene concentraciones más altas de zeaxantina.

El laboratorio del Dr. Bernstein identificó y caracterizó las proteínas de unión responsables de la captación y estabilización de la luteína y la zeaxantina en la mácula, desarrolló nuevos métodos no invasivos para cuantificar y visualizar los carotenoides en la retina y muchos otros tejidos no oculares, y participó en ensayos de intervención de luteína y zeaxantina contra la degeneración macular relacionada con la edad. Como sitio líder para la identificación de familias MacTel en América del Norte como parte del "Proyecto MacTel", el Dr. Bernstein y otros investigadores de la Universidad de Utah tienen una experiencia única en bioquímica y biofísica de los carotenoides del pigmento macular que pueden ayudar a acelerar progreso hacia un diagnóstico e intervención efectivos contra MacTel de una manera altamente colaborativa.

Imágenes de pigmento macular:

El Dr. Bernstein tiene una amplia experiencia con varios métodos para generar imágenes y cuantificar el pigmento macular en el ojo humano vivo, especialmente mediante imágenes de autofluorescencia (AFI) e imágenes de resonancia Raman (RRI). El Dr. Bernstein también está utilizando actualmente estos métodos para evaluar a los pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) que participan en el estudio "AREDS2".

Los objetivos de este estudio son dos:

  1. Para obtener imágenes de las máculas de sujetos MacTel utilizando imágenes de autofluorescencia de dos longitudes de onda (AFI) e imágenes de resonancia Raman (RRI) para apuntar al anillo de pigmento de radio de 7 grados característico de la telangiectasia macular tipo 2 para obtener una mayor comprensión de la importancia de esta temprana signo clínico;
  2. Evaluar si la suplementación con zeaxantina oral puede normalizar la distribución del pigmento macular en sujetos MacTel.

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta que inscribirá hasta diez pacientes afectados con telangiectasia macular tipo 2 y los evaluará cada seis meses durante dos años. Todos los participantes tomarán 20 mg de suplemento de zeaxantina por día durante la duración del estudio. Las distribuciones de pigmento macular se determinarán utilizando imágenes de autofluorescencia de dos longitudes de onda e imágenes de resonancia Raman.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar hasta a diez sujetos de cualquier género que tengan MacTel (según lo confirmado por el Centro de lectura del estudio central de MacTel). Solo se contactará a aquellos que puedan viajar convenientemente a la Universidad de Utah para las evaluaciones del estudio, ya que el proyecto no tiene fondos suficientes para reembolsar los gastos de viaje. Los participantes deben aceptar suspender el uso de cualquier otro suplemento que contenga cantidades sustanciales de carotenoides durante un mes antes de la visita inicial y durante la duración del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos que tienen MacTel y pueden viajar convenientemente a la Universidad de Utah para evaluaciones de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de dosis de 20 mg/día de MacTel Tipo 2
Los participantes tendrán telangiectasia macular tipo 2 según lo confirme el centro de lectura. Los participantes tomarán 20 mg de zeaxantina por día.
10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado dos veces al día
10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado una vez al día
Grupo de dosis de 10 mg/día de MacTel Tipo 2
Los participantes tendrán telangiectasia macular tipo 2 según lo confirme el centro de lectura. Los participantes tomarán 10 mg de zeaxantina por día.
10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado dos veces al día
10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distribución y concentración del pigmento macular
Periodo de tiempo: 1 año
La medida de resultado primaria será el cambio desde el inicio en la distribución y concentración del pigmento macular.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
Las medidas de resultado secundarias serán la agudeza visual mejor corregida, la sensibilidad al contraste y los cambios en el grosor de la retina medidos por OCT de dominio espectral (tomografía de coherencia óptica).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 48834

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