- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01354093
Makulapigmentin karotenoidien rooli tyypin 2 makulan telangiektasian patogeneesissä ja hoidossa (MacTel)
Utah Center for Collaborative Study makulapigmentin karotenoidien roolista MacTelin patogeneesissä ja hoidossa
Makulaarinen telangiektasia tyyppi 2 ("MacTel Type 2") on harvinainen silmäsairaus, joka johtaa hitaan näön menetykseen keski-iästä alkaen. Makula on verkkokalvon keskiosa, joka reunustaa silmän takaosaa kuin kameran filmi. Makula on vastuussa keskus- tai lukunäöstä. Telangiektaasi viittaa laajentuneisiin, vuotaviin suoniin, esimerkiksi jalkojen suonikohjuihin. Yksi varhaisimmista makulan telangiektasia tyypin 2 ilmenemismuodoista on makulan pigmentin karotenoidien hankittu väheneminen ja/tai uudelleenjakautuminen foveal-keskuksessa. Tällä hetkellä näiden muutosten taustalla olevia biokemiallisia mekanismeja ja kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta näyttää todennäköiseltä, että tämän ilmiön parempi ymmärtäminen voisi johtaa uusiin toimenpiteisiin MacTeliä vastaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata MacTel-koehenkilöiden makulat käyttämällä kahden aallonpituuden autofluoresenssikuvausta ja Raman-resonanssikuvausta kohdistaakseen 7 asteen säteen pigmenttirenkaaseen, joka on ominaista makulan telangiektasialle tyyppi 2, saadakseen lisätietoa tämän varhaisen ilmiön merkityksestä. kliininen oire ja arvioida, voiko oraalinen zeaksantiinilisä normalisoida makulan pigmentin jakautumista MacTel-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi varhaisimmista makulan telangiektasia tyypin 2 ("MacTel") ilmenemismuodoista on makulan pigmentin karotenoidien hankittu väheneminen ja/tai uudelleenjakautuminen foveaalisessa keskustassa. Tällä hetkellä näiden muutosten taustalla olevia biokemiallisia mekanismeja ja kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta näyttää todennäköiseltä, että tämän ilmiön parempi ymmärtäminen voisi johtaa uusiin toimenpiteisiin MacTeliä vastaan.
Dr. Bernsteinin laboratorio Utahin yliopiston Moran Eye Centerissä on keskittynyt viimeisen viidentoista vuoden ajan makulan pigmentin karotenoidien, luteiinin ja zeaksantiinin, rooliin silmänpohjan terveyden ylläpitämisessä. Nämä ksantofyllikarotenoidit ovat peräisin yksinomaan ruokavaliosta, erityisesti vihreistä lehtivihanneksista ja oranssinkeltaisista hedelmistä ja vihanneksista. Niiden uskotaan suojaavan makulaa valon aiheuttamilta oksidatiivisilta vaurioilta valonsuoja- ja antioksidanttiominaisuuksiensa ansiosta. Ravintolisätuotteet äidinmaidonkorvikkeesta eläkeläisille tarkoitettuihin sisältävät pääasiassa luteiinia; Keskimakulassa (foveassa) on kuitenkin osoitettu olevan korkeammat zeaksantiinipitoisuudet.
Tohtori Bernsteinin laboratorio on tunnistanut ja karakterisoinut luteiinin ja zeaksantiinin imeytymisestä ja stabiloitumisesta makulassa vastuussa olevat sitovat proteiinit, kehittänyt uusia, ei-invasiivisia menetelmiä karotenoidien kvantifiointiin ja kuvaamiseen verkkokalvossa ja monissa muissa ei-silmäkudoksissa ja on osallistunut interventiokokeet luteiinilla ja zeaksantiinilla ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa vastaan. Johtavana MacTel-perheiden tunnistamispaikkana Pohjois-Amerikassa osana "MacTel-projektia", tohtori Bernsteinilla ja muilla Utahin yliopiston tutkijoilla on ainutlaatuinen asiantuntemus makulan pigmentin karotenoidien biokemiasta ja biofysiikasta, mikä voi auttaa nopeuttamaan edistyä kohti tehokasta diagnoosia ja toimenpiteitä MacTeliä vastaan erittäin yhteistyöllä.
Makulaarinen pigmenttikuvaus:
Dr. Bernsteinilla on laaja kokemus erilaisista menetelmistä makulan pigmentin kuvaamiseksi ja kvantifioimiseksi elävässä ihmissilmässä, erityisesti käyttämällä autofluoresenssikuvausta (AFI) ja resonanssi-Raman-kuvausta (RRI). Dr. Bernstein käyttää tällä hetkellä myös näitä menetelmiä arvioidakseen ikääntymiseen liittyvää makularappeumaa (AMD) sairastavia potilaita, jotka osallistuvat "AREDS2"-tutkimukseen.
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:
- MacTel-potilaiden makulan kuvaaminen käyttämällä kahden aallonpituuden autofluoresenssikuvausta (AFI) ja resonanssi-Raman-kuvausta (RRI) kohdistaakseen 7 asteen säteen pigmenttirenkaaseen, joka on ominaista makulan telangiektasialle tyyppi 2, saadakseen lisätietoa tämän varhaisen ilmiön merkityksestä. kliininen merkki;
- Arvioida, voiko oraalinen zeaksantiinin lisäys normalisoida makulan pigmentin jakautumista MacTel-potilailla.
Tämä on avoin pilottitutkimus, johon otetaan mukaan jopa kymmenen potilasta, joilla on tyypin 2 makulatelangiektasia ja joka arvioi heidät kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan. Kaikki osallistujat ottavat 20 mg zeaksantiinilisää päivässä tutkimuksen ajan. Makulan pigmenttijakaumat määritetään käyttämällä kahden aallonpituuden autofluoresenssikuvausta ja resonanssi-Raman-kuvausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, joilla on MacTel ja jotka voivat matkustaa kätevästi Utahin yliopistoon opiskeluarviointeja varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MacTel Type 2 20 mg/vrk annosryhmä
Osallistujilla on tyypin 2 makulatelangiektaasi, kuten lukukeskus on vahvistanut.
Osallistujat saavat 20 mg zeaksantiinia päivässä.
|
10 mg EyePromise 10:tä (zeaksantiini) otettuna kahdesti päivässä
10 mg EyePromise 10:tä (zeaksantiini) otettuna kerran päivässä
|
|
MacTel Type 2 10 mg/vrk annosryhmä
Osallistujilla on tyypin 2 makulatelangiektasia lukukeskuksen vahvistamana.
Osallistujat saavat 10 mg zeaksantiinia päivässä.
|
10 mg EyePromise 10:tä (zeaksantiini) otettuna kahdesti päivässä
10 mg EyePromise 10:tä (zeaksantiini) otettuna kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta makulan pigmentin jakautumisessa ja pitoisuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulosmitta on makulan pigmentin jakautumisen ja pitoisuuden muutos lähtötasosta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat parhaiten korjattu näöntarkkuus, kontrastiherkkyys ja verkkokalvon paksuuden muutokset mitattuna spektrialueen OCT:llä (optinen koherenttitomografia).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernstein PS, Delori FC, Richer S, van Kuijk FJ, Wenzel AJ. The value of measurement of macular carotenoid pigment optical densities and distributions in age-related macular degeneration and other retinal disorders. Vision Res. 2010 Mar 31;50(7):716-28. doi: 10.1016/j.visres.2009.10.014. Epub 2009 Oct 23.
- Bhosale P, Li B, Sharifzadeh M, Gellermann W, Frederick JM, Tsuchida K, Bernstein PS. Purification and partial characterization of a lutein-binding protein from human retina. Biochemistry. 2009 Jun 9;48(22):4798-807. doi: 10.1021/bi9004478.
- Sharifzadeh M, Zhao DY, Bernstein PS, Gellermann W. Resonance Raman imaging of macular pigment distributions in the human retina. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2008 Apr;25(4):947-57. doi: 10.1364/josaa.25.000947.
- Loane E, Nolan JM, O'Donovan O, Bhosale P, Bernstein PS, Beatty S. Transport and retinal capture of lutein and zeaxanthin with reference to age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2008 Jan-Feb;53(1):68-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.10.008.
- Bhosale P, Bernstein PS. Vertebrate and invertebrate carotenoid-binding proteins. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):121-7. doi: 10.1016/j.abb.2006.10.005. Epub 2006 Oct 30.
- Sharifzadeh M, Bernstein PS, Gellermann W. Nonmydriatic fluorescence-based quantitative imaging of human macular pigment distributions. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Oct;23(10):2373-87. doi: 10.1364/josaa.23.002373.
- Bhosale P, Larson AJ, Frederick JM, Southwick K, Thulin CD, Bernstein PS. Identification and characterization of a Pi isoform of glutathione S-transferase (GSTP1) as a zeaxanthin-binding protein in the macula of the human eye. J Biol Chem. 2004 Nov 19;279(47):49447-54. doi: 10.1074/jbc.M405334200. Epub 2004 Sep 7.
- Bhosale P, Serban B, Zhao DY, Bernstein PS. Identification and metabolic transformations of carotenoids in ocular tissues of the Japanese quail Coturnix japonica. Biochemistry. 2007 Aug 7;46(31):9050-7. doi: 10.1021/bi700558f. Epub 2007 Jul 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48834
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .