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Il ruolo dei carotenoidi del pigmento maculare nella patogenesi e nel trattamento della telangiectasia maculare di tipo 2 (MacTel)

21 giugno 2017 aggiornato da: Paul S. Bernstein

Centro dello Utah per lo studio collaborativo del ruolo dei carotenoidi del pigmento maculare nella patogenesi e nel trattamento del MacTel

La teleangectasia maculare di tipo 2 ("MacTel tipo 2") è un disturbo oculare raro che provoca una lenta perdita della vista a partire dalla mezza età. La macula è la parte centrale della retina, che riveste la parte posteriore dell'occhio come la pellicola di una macchina fotografica. La macula è responsabile della visione centrale o di lettura. La teleangectasia si riferisce a vasi dilatati e che perdono, ad esempio vene varicose nelle gambe. Una delle prime manifestazioni della teleangectasia maculare di tipo 2 è una riduzione acquisita e/o ridistribuzione dei carotenoidi del pigmento maculare al centro della fovea. Attualmente, i meccanismi biochimici e il significato clinico alla base di questi cambiamenti non sono noti, ma sembra probabile che una migliore comprensione di questo fenomeno possa portare a nuovi interventi contro MacTel.

Gli obiettivi di questo studio sono di visualizzare le macula dei soggetti MacTel utilizzando l'imaging di autofluorescenza a due lunghezze d'onda e l'imaging di risonanza Raman per mirare all'anello pigmentato del raggio di 7 gradi caratteristico della teleangectasia maculare di tipo 2 al fine di ottenere ulteriori informazioni sul significato di questo precoce segno clinico e per valutare se l'integrazione con zeaxantina orale può normalizzare la distribuzione del pigmento maculare nei soggetti MacTel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Una delle prime manifestazioni della teleangectasia maculare di tipo 2 ("MacTel") è una riduzione e/o ridistribuzione acquisita dei carotenoidi del pigmento maculare al centro della fovea. Attualmente, i meccanismi biochimici e il significato clinico alla base di questi cambiamenti non sono noti, ma sembra probabile che una migliore comprensione di questo fenomeno possa portare a nuovi interventi contro MacTel.

Il laboratorio del dottor Bernstein presso il Moran Eye Center dell'Università dello Utah si è concentrato negli ultimi quindici anni sul ruolo dei carotenoidi del pigmento maculare, luteina e zeaxantina, nel mantenimento della salute maculare. Questi carotenoidi della xantofilla derivano esclusivamente dalla dieta, in particolare da verdure a foglia verde e frutta e verdura di colore giallo arancio. Si ritiene che proteggano la macula dal danno ossidativo indotto dalla luce in virtù delle loro proprietà antiossidanti e di schermatura della luce. I prodotti dietetici integrativi, dalla formula per l'infanzia a quelli destinati agli anziani, contengono principalmente luteina; tuttavia è stato dimostrato che la macula centrale (la fovea) ha concentrazioni più elevate di zeaxantina.

Il laboratorio del dott. Bernstein ha identificato e caratterizzato le proteine ​​leganti responsabili dell'assorbimento e della stabilizzazione della luteina e della zeaxantina nella macula, ha sviluppato nuovi metodi non invasivi per quantificare e visualizzare i carotenoidi nella retina e in molti altri tessuti non oculari e ha partecipato a studi di intervento di luteina e zeaxantina contro la degenerazione maculare senile. Come sito leader per l'identificazione delle famiglie MacTel in Nord America come parte del "Progetto MacTel", il Dr. Bernstein e altri ricercatori dell'Università dello Utah hanno competenze uniche nella biochimica e biofisica dei carotenoidi del pigmento maculare che possono aiutare ad accelerare progressi verso una diagnosi e un intervento efficaci contro MacTel in modo altamente collaborativo.

Imaging del pigmento maculare:

Il Dr. Bernstein ha una vasta esperienza con vari metodi per visualizzare e quantificare il pigmento maculare nell'occhio umano vivente, in particolare utilizzando l'imaging di autofluorescenza (AFI) e l'imaging Raman di risonanza (RRI). Il Dr. Bernstein sta attualmente utilizzando questi metodi anche per valutare i pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) che partecipano allo studio "AREDS2".

Gli obiettivi di questo studio sono duplici:

  1. Per visualizzare le macula dei soggetti MacTel utilizzando l'imaging di autofluorescenza a due lunghezze d'onda (AFI) e l'imaging Raman di risonanza (RRI) per mirare all'anello pigmentato del raggio di 7 gradi caratteristico della teleangectasia maculare di tipo 2 al fine di ottenere ulteriori informazioni sul significato di questo precoce segno clinico;
  2. Valutare se l'integrazione con zeaxantina orale può normalizzare la distribuzione del pigmento maculare nei soggetti MacTel.

Questo è uno studio pilota in aperto che arruolerà fino a dieci pazienti affetti da teleangectasia maculare di tipo 2 e li valuterà ogni sei mesi per due anni. Tutti i partecipanti assumeranno 20 mg di integratore di zeaxantina al giorno per tutta la durata dello studio. Le distribuzioni del pigmento maculare saranno determinate utilizzando l'imaging di autofluorescenza a due lunghezze d'onda e l'imaging di risonanza Raman.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare fino a dieci soggetti di entrambi i sessi che hanno MacTel (come confermato dal Centro di lettura dello studio centrale MacTel). Verranno contattati solo coloro che possono recarsi comodamente all'Università dello Utah per le valutazioni di studio poiché il progetto non dispone di fondi sufficienti per rimborsare le spese di viaggio. I partecipanti devono accettare di interrompere l'uso di qualsiasi altro integratore contenente quantità sostanziali di carotenoidi per un mese prima della visita di base e per la durata dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile che hanno MacTel e possono recarsi comodamente all'Università dello Utah per valutazioni di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MacTel Tipo 2 gruppo dose 20 mg/giorno
I partecipanti avranno teleangectasie maculari di tipo 2 come confermato dal centro di lettura. I partecipanti prenderanno 20 mg di zeaxantina al giorno.
10 mg di integratore EyePromise 10 (zeaxantina), preso due volte al giorno
10 mg di integratore EyePromise 10 (zeaxantina), da assumere una volta al giorno
MacTel Tipo 2 gruppo di dose da 10 mg/giorno
I partecipanti avranno teleangectasia maculare di tipo 2 come confermato dal centro di lettura. I partecipanti prenderanno 10 mg di zeaxantina al giorno.
10 mg di integratore EyePromise 10 (zeaxantina), preso due volte al giorno
10 mg di integratore EyePromise 10 (zeaxantina), da assumere una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distribuzione e concentrazione del pigmento maculare
Lasso di tempo: 1 anno
La misura dell'esito primario sarà il cambiamento rispetto al basale nella distribuzione e concentrazione del pigmento maculare.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
Le misure di esito secondarie saranno l'acuità visiva corretta al meglio, la sensibilità al contrasto e i cambiamenti nello spessore della retina misurati dall'OCT del dominio spettrale (tomografia a coerenza ottica).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48834

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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