- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01354093
Il ruolo dei carotenoidi del pigmento maculare nella patogenesi e nel trattamento della telangiectasia maculare di tipo 2 (MacTel)
Centro dello Utah per lo studio collaborativo del ruolo dei carotenoidi del pigmento maculare nella patogenesi e nel trattamento del MacTel
La teleangectasia maculare di tipo 2 ("MacTel tipo 2") è un disturbo oculare raro che provoca una lenta perdita della vista a partire dalla mezza età. La macula è la parte centrale della retina, che riveste la parte posteriore dell'occhio come la pellicola di una macchina fotografica. La macula è responsabile della visione centrale o di lettura. La teleangectasia si riferisce a vasi dilatati e che perdono, ad esempio vene varicose nelle gambe. Una delle prime manifestazioni della teleangectasia maculare di tipo 2 è una riduzione acquisita e/o ridistribuzione dei carotenoidi del pigmento maculare al centro della fovea. Attualmente, i meccanismi biochimici e il significato clinico alla base di questi cambiamenti non sono noti, ma sembra probabile che una migliore comprensione di questo fenomeno possa portare a nuovi interventi contro MacTel.
Gli obiettivi di questo studio sono di visualizzare le macula dei soggetti MacTel utilizzando l'imaging di autofluorescenza a due lunghezze d'onda e l'imaging di risonanza Raman per mirare all'anello pigmentato del raggio di 7 gradi caratteristico della teleangectasia maculare di tipo 2 al fine di ottenere ulteriori informazioni sul significato di questo precoce segno clinico e per valutare se l'integrazione con zeaxantina orale può normalizzare la distribuzione del pigmento maculare nei soggetti MacTel
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle prime manifestazioni della teleangectasia maculare di tipo 2 ("MacTel") è una riduzione e/o ridistribuzione acquisita dei carotenoidi del pigmento maculare al centro della fovea. Attualmente, i meccanismi biochimici e il significato clinico alla base di questi cambiamenti non sono noti, ma sembra probabile che una migliore comprensione di questo fenomeno possa portare a nuovi interventi contro MacTel.
Il laboratorio del dottor Bernstein presso il Moran Eye Center dell'Università dello Utah si è concentrato negli ultimi quindici anni sul ruolo dei carotenoidi del pigmento maculare, luteina e zeaxantina, nel mantenimento della salute maculare. Questi carotenoidi della xantofilla derivano esclusivamente dalla dieta, in particolare da verdure a foglia verde e frutta e verdura di colore giallo arancio. Si ritiene che proteggano la macula dal danno ossidativo indotto dalla luce in virtù delle loro proprietà antiossidanti e di schermatura della luce. I prodotti dietetici integrativi, dalla formula per l'infanzia a quelli destinati agli anziani, contengono principalmente luteina; tuttavia è stato dimostrato che la macula centrale (la fovea) ha concentrazioni più elevate di zeaxantina.
Il laboratorio del dott. Bernstein ha identificato e caratterizzato le proteine leganti responsabili dell'assorbimento e della stabilizzazione della luteina e della zeaxantina nella macula, ha sviluppato nuovi metodi non invasivi per quantificare e visualizzare i carotenoidi nella retina e in molti altri tessuti non oculari e ha partecipato a studi di intervento di luteina e zeaxantina contro la degenerazione maculare senile. Come sito leader per l'identificazione delle famiglie MacTel in Nord America come parte del "Progetto MacTel", il Dr. Bernstein e altri ricercatori dell'Università dello Utah hanno competenze uniche nella biochimica e biofisica dei carotenoidi del pigmento maculare che possono aiutare ad accelerare progressi verso una diagnosi e un intervento efficaci contro MacTel in modo altamente collaborativo.
Imaging del pigmento maculare:
Il Dr. Bernstein ha una vasta esperienza con vari metodi per visualizzare e quantificare il pigmento maculare nell'occhio umano vivente, in particolare utilizzando l'imaging di autofluorescenza (AFI) e l'imaging Raman di risonanza (RRI). Il Dr. Bernstein sta attualmente utilizzando questi metodi anche per valutare i pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) che partecipano allo studio "AREDS2".
Gli obiettivi di questo studio sono duplici:
- Per visualizzare le macula dei soggetti MacTel utilizzando l'imaging di autofluorescenza a due lunghezze d'onda (AFI) e l'imaging Raman di risonanza (RRI) per mirare all'anello pigmentato del raggio di 7 gradi caratteristico della teleangectasia maculare di tipo 2 al fine di ottenere ulteriori informazioni sul significato di questo precoce segno clinico;
- Valutare se l'integrazione con zeaxantina orale può normalizzare la distribuzione del pigmento maculare nei soggetti MacTel.
Questo è uno studio pilota in aperto che arruolerà fino a dieci pazienti affetti da teleangectasia maculare di tipo 2 e li valuterà ogni sei mesi per due anni. Tutti i partecipanti assumeranno 20 mg di integratore di zeaxantina al giorno per tutta la durata dello studio. Le distribuzioni del pigmento maculare saranno determinate utilizzando l'imaging di autofluorescenza a due lunghezze d'onda e l'imaging di risonanza Raman.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile che hanno MacTel e possono recarsi comodamente all'Università dello Utah per valutazioni di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MacTel Tipo 2 gruppo dose 20 mg/giorno
I partecipanti avranno teleangectasie maculari di tipo 2 come confermato dal centro di lettura.
I partecipanti prenderanno 20 mg di zeaxantina al giorno.
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10 mg di integratore EyePromise 10 (zeaxantina), preso due volte al giorno
10 mg di integratore EyePromise 10 (zeaxantina), da assumere una volta al giorno
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MacTel Tipo 2 gruppo di dose da 10 mg/giorno
I partecipanti avranno teleangectasia maculare di tipo 2 come confermato dal centro di lettura.
I partecipanti prenderanno 10 mg di zeaxantina al giorno.
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10 mg di integratore EyePromise 10 (zeaxantina), preso due volte al giorno
10 mg di integratore EyePromise 10 (zeaxantina), da assumere una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella distribuzione e concentrazione del pigmento maculare
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura dell'esito primario sarà il cambiamento rispetto al basale nella distribuzione e concentrazione del pigmento maculare.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Le misure di esito secondarie saranno l'acuità visiva corretta al meglio, la sensibilità al contrasto e i cambiamenti nello spessore della retina misurati dall'OCT del dominio spettrale (tomografia a coerenza ottica).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernstein PS, Delori FC, Richer S, van Kuijk FJ, Wenzel AJ. The value of measurement of macular carotenoid pigment optical densities and distributions in age-related macular degeneration and other retinal disorders. Vision Res. 2010 Mar 31;50(7):716-28. doi: 10.1016/j.visres.2009.10.014. Epub 2009 Oct 23.
- Bhosale P, Li B, Sharifzadeh M, Gellermann W, Frederick JM, Tsuchida K, Bernstein PS. Purification and partial characterization of a lutein-binding protein from human retina. Biochemistry. 2009 Jun 9;48(22):4798-807. doi: 10.1021/bi9004478.
- Sharifzadeh M, Zhao DY, Bernstein PS, Gellermann W. Resonance Raman imaging of macular pigment distributions in the human retina. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2008 Apr;25(4):947-57. doi: 10.1364/josaa.25.000947.
- Loane E, Nolan JM, O'Donovan O, Bhosale P, Bernstein PS, Beatty S. Transport and retinal capture of lutein and zeaxanthin with reference to age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2008 Jan-Feb;53(1):68-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.10.008.
- Bhosale P, Bernstein PS. Vertebrate and invertebrate carotenoid-binding proteins. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):121-7. doi: 10.1016/j.abb.2006.10.005. Epub 2006 Oct 30.
- Sharifzadeh M, Bernstein PS, Gellermann W. Nonmydriatic fluorescence-based quantitative imaging of human macular pigment distributions. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Oct;23(10):2373-87. doi: 10.1364/josaa.23.002373.
- Bhosale P, Larson AJ, Frederick JM, Southwick K, Thulin CD, Bernstein PS. Identification and characterization of a Pi isoform of glutathione S-transferase (GSTP1) as a zeaxanthin-binding protein in the macula of the human eye. J Biol Chem. 2004 Nov 19;279(47):49447-54. doi: 10.1074/jbc.M405334200. Epub 2004 Sep 7.
- Bhosale P, Serban B, Zhao DY, Bernstein PS. Identification and metabolic transformations of carotenoids in ocular tissues of the Japanese quail Coturnix japonica. Biochemistry. 2007 Aug 7;46(31):9050-7. doi: 10.1021/bi700558f. Epub 2007 Jul 14.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48834
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