- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01354093
O Papel dos Carotenóides do Pigmento Macular na Patogênese e Tratamento da Telangiectasia Macular Tipo 2 (MacTel)
Utah Center for the Collaborative Study of the Role of the Macular Pigment Carotenoids in the Pathogenesis and Treatment of MacTel
A telangiectasia macular tipo 2 ("MacTel Tipo 2") é um distúrbio ocular incomum que resulta em perda lenta da visão a partir da meia-idade. A mácula é a parte central da retina, que reveste a parte de trás do olho como o filme de uma câmera. A mácula é responsável pela visão central ou de leitura. Telangiectasia refere-se a vasos dilatados e com vazamento, por exemplo, varizes nas pernas. Uma das primeiras manifestações da telangiectasia macular tipo 2 é uma redução adquirida e/ou redistribuição dos carotenóides do pigmento macular no centro da fóvea. Atualmente, os mecanismos bioquímicos e o significado clínico subjacentes a essas alterações não são conhecidos, mas parece provável que uma melhor compreensão desse fenômeno possa levar a novas intervenções contra o MacTel.
Os objetivos deste estudo são obter imagens das máculas de indivíduos MacTel usando imagens de autofluorescência de dois comprimentos de onda e imagens de ressonância Raman para atingir o anel de pigmento de raio de 7 graus característico da telangiectasia macular tipo 2, a fim de obter mais informações sobre o significado desse início sinal clínico e avaliar se a suplementação com zeaxantina oral pode normalizar a distribuição do pigmento macular em indivíduos MacTel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das primeiras manifestações da telangiectasia macular tipo 2 ("MacTel") é uma redução adquirida e/ou redistribuição dos carotenóides do pigmento macular no centro da fóvea. Atualmente, os mecanismos bioquímicos e o significado clínico subjacentes a essas alterações não são conhecidos, mas parece provável que uma melhor compreensão desse fenômeno possa levar a novas intervenções contra o MacTel.
O laboratório do Dr. Bernstein no Moran Eye Center da Universidade de Utah concentrou-se nos últimos quinze anos no papel dos carotenóides do pigmento macular, luteína e zeaxantina, na manutenção da saúde macular. Esses carotenóides de xantofila são derivados exclusivamente da dieta, especialmente de vegetais de folhas verdes e frutas e vegetais amarelo-alaranjados. Acredita-se que eles protejam a mácula do dano oxidativo induzido pela luz em virtude de suas propriedades antioxidantes e de triagem de luz. Produtos de suplementos dietéticos, desde fórmulas infantis até aqueles destinados a idosos, contêm principalmente luteína; no entanto, a mácula central (a fóvea) na verdade demonstrou ter concentrações mais altas de zeaxantina.
O laboratório do Dr. Bernstein identificou e caracterizou as proteínas de ligação responsáveis pela captação e estabilização da luteína e da zeaxantina na mácula, desenvolveu novos métodos não invasivos para quantificar e gerar imagens de carotenóides na retina e em muitos outros tecidos não oculares e participou de ensaios de intervenção de luteína e zeaxantina contra a degeneração macular relacionada à idade. Como um dos principais locais para identificação de famílias MacTel na América do Norte como parte do "Projeto MacTel", o Dr. Bernstein e outros pesquisadores da Universidade de Utah têm experiência única em bioquímica e biofísica dos carotenóides do pigmento macular que podem ajudar a acelerar progresso em direção ao diagnóstico e intervenção eficazes contra MacTel de maneira altamente colaborativa.
Imagem do pigmento macular:
Dr. Bernstein tem uma vasta experiência com vários métodos para a imagem e quantificar o pigmento macular no olho humano vivo, especialmente usando imagens de autofluorescência (AFI) e imagens de ressonância Raman (RRI). O Dr. Bernstein também está utilizando atualmente esses métodos para avaliar pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) que participam do estudo "AREDS2".
Os objetivos deste estudo são duplos:
- Para obter imagens das máculas de indivíduos MacTel usando imagens de autofluorescência de dois comprimentos de onda (AFI) e ressonância Raman (RRI) para atingir o anel de pigmento de raio de 7 graus característico da telangiectasia macular tipo 2, a fim de obter mais informações sobre o significado desse início sinal clínico;
- Avaliar se a suplementação com zeaxantina oral pode normalizar a distribuição do pigmento macular em indivíduos MacTel.
Este é um estudo piloto aberto que incluirá até dez pacientes afetados com telangiectasia macular tipo 2 e os avaliará a cada seis meses durante dois anos. Todos os participantes tomarão 20 mg de suplemento de zeaxantina por dia durante o estudo. As distribuições de pigmento macular serão determinadas usando imagens de autofluorescência de dois comprimentos de onda e imagens de ressonância Raman.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino que têm MacTel e podem viajar convenientemente para a Universidade de Utah para avaliações de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de dose MacTel Tipo 2 20 mg/dia
Os participantes terão telangiectasia macular tipo 2, conforme confirmado pelo centro de leitura.
Os participantes tomarão 20 mg de zeaxantina por dia.
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10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado duas vezes ao dia
10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado uma vez ao dia
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Grupo de dose MacTel Tipo 2 10 mg/dia
Os participantes terão telangiectasia macular tipo 2, conforme confirmado pelo centro de leitura.
Os participantes tomarão 10 mg de zeaxantina por dia.
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10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado duas vezes ao dia
10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na distribuição e concentração do pigmento macular
Prazo: 1 ano
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A medida do resultado primário será a alteração da linha de base na distribuição e concentração do pigmento macular.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na acuidade visual
Prazo: 1 ano
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As medidas de resultados secundários serão acuidade visual melhor corrigida, sensibilidade ao contraste e alterações na espessura da retina medidas por OCT de domínio espectral (tomografia de coerência óptica).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernstein PS, Delori FC, Richer S, van Kuijk FJ, Wenzel AJ. The value of measurement of macular carotenoid pigment optical densities and distributions in age-related macular degeneration and other retinal disorders. Vision Res. 2010 Mar 31;50(7):716-28. doi: 10.1016/j.visres.2009.10.014. Epub 2009 Oct 23.
- Bhosale P, Li B, Sharifzadeh M, Gellermann W, Frederick JM, Tsuchida K, Bernstein PS. Purification and partial characterization of a lutein-binding protein from human retina. Biochemistry. 2009 Jun 9;48(22):4798-807. doi: 10.1021/bi9004478.
- Sharifzadeh M, Zhao DY, Bernstein PS, Gellermann W. Resonance Raman imaging of macular pigment distributions in the human retina. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2008 Apr;25(4):947-57. doi: 10.1364/josaa.25.000947.
- Loane E, Nolan JM, O'Donovan O, Bhosale P, Bernstein PS, Beatty S. Transport and retinal capture of lutein and zeaxanthin with reference to age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2008 Jan-Feb;53(1):68-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.10.008.
- Bhosale P, Bernstein PS. Vertebrate and invertebrate carotenoid-binding proteins. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):121-7. doi: 10.1016/j.abb.2006.10.005. Epub 2006 Oct 30.
- Sharifzadeh M, Bernstein PS, Gellermann W. Nonmydriatic fluorescence-based quantitative imaging of human macular pigment distributions. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Oct;23(10):2373-87. doi: 10.1364/josaa.23.002373.
- Bhosale P, Larson AJ, Frederick JM, Southwick K, Thulin CD, Bernstein PS. Identification and characterization of a Pi isoform of glutathione S-transferase (GSTP1) as a zeaxanthin-binding protein in the macula of the human eye. J Biol Chem. 2004 Nov 19;279(47):49447-54. doi: 10.1074/jbc.M405334200. Epub 2004 Sep 7.
- Bhosale P, Serban B, Zhao DY, Bernstein PS. Identification and metabolic transformations of carotenoids in ocular tissues of the Japanese quail Coturnix japonica. Biochemistry. 2007 Aug 7;46(31):9050-7. doi: 10.1021/bi700558f. Epub 2007 Jul 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48834
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