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O Papel dos Carotenóides do Pigmento Macular na Patogênese e Tratamento da Telangiectasia Macular Tipo 2 (MacTel)

21 de junho de 2017 atualizado por: Paul S. Bernstein

Utah Center for the Collaborative Study of the Role of the Macular Pigment Carotenoids in the Pathogenesis and Treatment of MacTel

A telangiectasia macular tipo 2 ("MacTel Tipo 2") é um distúrbio ocular incomum que resulta em perda lenta da visão a partir da meia-idade. A mácula é a parte central da retina, que reveste a parte de trás do olho como o filme de uma câmera. A mácula é responsável pela visão central ou de leitura. Telangiectasia refere-se a vasos dilatados e com vazamento, por exemplo, varizes nas pernas. Uma das primeiras manifestações da telangiectasia macular tipo 2 é uma redução adquirida e/ou redistribuição dos carotenóides do pigmento macular no centro da fóvea. Atualmente, os mecanismos bioquímicos e o significado clínico subjacentes a essas alterações não são conhecidos, mas parece provável que uma melhor compreensão desse fenômeno possa levar a novas intervenções contra o MacTel.

Os objetivos deste estudo são obter imagens das máculas de indivíduos MacTel usando imagens de autofluorescência de dois comprimentos de onda e imagens de ressonância Raman para atingir o anel de pigmento de raio de 7 graus característico da telangiectasia macular tipo 2, a fim de obter mais informações sobre o significado desse início sinal clínico e avaliar se a suplementação com zeaxantina oral pode normalizar a distribuição do pigmento macular em indivíduos MacTel

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma das primeiras manifestações da telangiectasia macular tipo 2 ("MacTel") é uma redução adquirida e/ou redistribuição dos carotenóides do pigmento macular no centro da fóvea. Atualmente, os mecanismos bioquímicos e o significado clínico subjacentes a essas alterações não são conhecidos, mas parece provável que uma melhor compreensão desse fenômeno possa levar a novas intervenções contra o MacTel.

O laboratório do Dr. Bernstein no Moran Eye Center da Universidade de Utah concentrou-se nos últimos quinze anos no papel dos carotenóides do pigmento macular, luteína e zeaxantina, na manutenção da saúde macular. Esses carotenóides de xantofila são derivados exclusivamente da dieta, especialmente de vegetais de folhas verdes e frutas e vegetais amarelo-alaranjados. Acredita-se que eles protejam a mácula do dano oxidativo induzido pela luz em virtude de suas propriedades antioxidantes e de triagem de luz. Produtos de suplementos dietéticos, desde fórmulas infantis até aqueles destinados a idosos, contêm principalmente luteína; no entanto, a mácula central (a fóvea) na verdade demonstrou ter concentrações mais altas de zeaxantina.

O laboratório do Dr. Bernstein identificou e caracterizou as proteínas de ligação responsáveis ​​pela captação e estabilização da luteína e da zeaxantina na mácula, desenvolveu novos métodos não invasivos para quantificar e gerar imagens de carotenóides na retina e em muitos outros tecidos não oculares e participou de ensaios de intervenção de luteína e zeaxantina contra a degeneração macular relacionada à idade. Como um dos principais locais para identificação de famílias MacTel na América do Norte como parte do "Projeto MacTel", o Dr. Bernstein e outros pesquisadores da Universidade de Utah têm experiência única em bioquímica e biofísica dos carotenóides do pigmento macular que podem ajudar a acelerar progresso em direção ao diagnóstico e intervenção eficazes contra MacTel de maneira altamente colaborativa.

Imagem do pigmento macular:

Dr. Bernstein tem uma vasta experiência com vários métodos para a imagem e quantificar o pigmento macular no olho humano vivo, especialmente usando imagens de autofluorescência (AFI) e imagens de ressonância Raman (RRI). O Dr. Bernstein também está utilizando atualmente esses métodos para avaliar pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) que participam do estudo "AREDS2".

Os objetivos deste estudo são duplos:

  1. Para obter imagens das máculas de indivíduos MacTel usando imagens de autofluorescência de dois comprimentos de onda (AFI) e ressonância Raman (RRI) para atingir o anel de pigmento de raio de 7 graus característico da telangiectasia macular tipo 2, a fim de obter mais informações sobre o significado desse início sinal clínico;
  2. Avaliar se a suplementação com zeaxantina oral pode normalizar a distribuição do pigmento macular em indivíduos MacTel.

Este é um estudo piloto aberto que incluirá até dez pacientes afetados com telangiectasia macular tipo 2 e os avaliará a cada seis meses durante dois anos. Todos os participantes tomarão 20 mg de suplemento de zeaxantina por dia durante o estudo. As distribuições de pigmento macular serão determinadas usando imagens de autofluorescência de dois comprimentos de onda e imagens de ressonância Raman.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até dez indivíduos de ambos os sexos que tenham MacTel (conforme confirmado pelo Centro de Leitura do estudo central MacTel) serão convidados a participar. Somente aqueles que podem viajar convenientemente para a Universidade de Utah para avaliações de estudo serão abordados, uma vez que o projeto não tem financiamento suficiente para reembolsar as despesas de viagem. Os participantes devem concordar em descontinuar o uso de quaisquer outros suplementos contendo quantidades substanciais de carotenóides por um mês antes da visita inicial e durante o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino que têm MacTel e podem viajar convenientemente para a Universidade de Utah para avaliações de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de dose MacTel Tipo 2 20 mg/dia
Os participantes terão telangiectasia macular tipo 2, conforme confirmado pelo centro de leitura. Os participantes tomarão 20 mg de zeaxantina por dia.
10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado duas vezes ao dia
10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado uma vez ao dia
Grupo de dose MacTel Tipo 2 10 mg/dia
Os participantes terão telangiectasia macular tipo 2, conforme confirmado pelo centro de leitura. Os participantes tomarão 10 mg de zeaxantina por dia.
10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado duas vezes ao dia
10 mg de suplemento EyePromise 10 (zeaxantina), tomado uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na distribuição e concentração do pigmento macular
Prazo: 1 ano
A medida do resultado primário será a alteração da linha de base na distribuição e concentração do pigmento macular.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual
Prazo: 1 ano
As medidas de resultados secundários serão acuidade visual melhor corrigida, sensibilidade ao contraste e alterações na espessura da retina medidas por OCT de domínio espectral (tomografia de coerência óptica).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 48834

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