Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль каротиноидов макулярного пигмента в патогенезе и лечении макулярной телеангиэктазии 2 типа (MacTel)

21 июня 2017 г. обновлено: Paul S. Bernstein

Центр совместного изучения роли каротиноидов макулярного пигмента в патогенезе и лечении MacTel в Юте

Макулярная телеангиэктазия типа 2 ("MacTel Type 2") представляет собой редкое заболевание глаз, которое приводит к медленной потере зрения, начиная со среднего возраста. Макула — это центральная часть сетчатки, которая выстилает заднюю часть глаза наподобие фотопленки. Макула отвечает за центральное зрение или зрение при чтении. Телеангиэктазии относятся к расширенным, негерметичным сосудам, например, варикозному расширению вен на ногах. Одним из самых ранних проявлений макулярной телеангиэктазии 2 типа является приобретенное снижение и/или перераспределение каротиноидов макулярного пигмента в фовеальном центре. В настоящее время биохимические механизмы и клиническое значение, лежащие в основе этих изменений, неизвестны, но вполне вероятно, что лучшее понимание этого явления может привести к новым вмешательствам против MacTel.

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы визуализировать макулы субъектов MacTel, используя двухволновую автофлуоресцентную визуализацию и резонансную рамановскую визуализацию, чтобы нацелиться на пигментное кольцо радиусом 7 градусов, характерное для макулярной телеангиэктазии типа 2, чтобы получить более полное представление о значении этого раннего клинические признаки, а также оценить, могут ли добавки с пероральным зеаксантином нормализовать распределение макулярного пигмента у субъектов MacTel.

Обзор исследования

Подробное описание

Одним из самых ранних проявлений макулярной телеангиэктазии 2 типа («MacTel») является приобретенное снижение и/или перераспределение каротиноидов макулярного пигмента в фовеальном центре. В настоящее время биохимические механизмы и клиническое значение, лежащие в основе этих изменений, неизвестны, но вполне вероятно, что лучшее понимание этого явления может привести к новым вмешательствам против MacTel.

Лаборатория доктора Бернстайна в Глазном центре Морана Университета штата Юта в течение последних пятнадцати лет сосредоточилась на роли каротиноидов макулярного пигмента, лютеина и зеаксантина, в поддержании здоровья макулы. Эти каротиноиды ксантофилла получают исключительно из пищи, особенно из зеленых листовых овощей и оранжево-желтых фруктов и овощей. Считается, что они защищают желтое пятно от вызванного светом окислительного повреждения благодаря своим светозащитным и антиоксидантным свойствам. Пищевые добавки, от детских смесей до продуктов, предназначенных для пожилых людей, в основном содержат лютеин; однако было показано, что центральная макула (ямка) на самом деле имеет более высокие концентрации зеаксантина.

Лаборатория доктора Бернштейна идентифицировала и охарактеризовала связывающие белки, ответственные за поглощение и стабилизацию лютеина и зеаксантина в макуле, разработала новые неинвазивные методы количественного определения и визуализации каротиноидов в сетчатке и многих других неглазных тканях, а также участвовала в интервенционные испытания лютеина и зеаксантина против возрастной дегенерации желтого пятна. Являясь ведущим сайтом для идентификации семейств MacTel в Северной Америке в рамках «Проекта MacTel», д-р Бернштейн и другие исследователи из Университета Юты обладают уникальными знаниями в области биохимии и биофизики каротиноидов макулярного пигмента, которые могут помочь ускорить продвигаться к эффективной диагностике и вмешательству против MacTel в тесном сотрудничестве.

Визуализация макулярного пигмента:

Доктор Бернштейн имеет большой опыт работы с различными методами визуализации и количественного определения макулярного пигмента в живом человеческом глазу, особенно с использованием аутофлуоресцентной визуализации (AFI) и резонансной рамановской визуализации (RRI). В настоящее время доктор Бернштейн также использует эти методы для оценки пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), участвующих в исследовании AREDS2.

Цели этого исследования двояки:

  1. Для визуализации макул субъектов MacTel с использованием двухволновой автофлуоресцентной визуализации (AFI) и резонансной рамановской визуализации (RRI) для нацеливания на пигментное кольцо радиусом 7 градусов, характерное для макулярной телеангиэктазии типа 2, чтобы получить более полное представление о значении этого раннего клинический признак;
  2. Оценить, могут ли добавки с пероральным зеаксантином нормализовать распределение макулярного пигмента у субъектов MacTel.

Это открытое пилотное исследование, в котором примут участие до десяти пациентов с макулярной телеангиэктазией типа 2, и их будут оценивать каждые шесть месяцев в течение двух лет. Все участники будут принимать 20 мг добавки зеаксантина в день на протяжении всего исследования. Распределение макулярного пигмента будет определяться с помощью двухволновой автофлуоресцентной визуализации и резонансной рамановской визуализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены до десяти субъектов любого пола, у которых есть MacTel (что подтверждено Центром чтения центрального исследования MacTel). Обращаться будут только к тем, кто может удобно поехать в Университет штата Юта для оценки учебы, поскольку у проекта нет достаточного финансирования для возмещения дорожных расходов. Участники должны согласиться прекратить использование любых других добавок, содержащих значительное количество каротиноидов, за один месяц до исходного визита и на время исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола, у которых есть MacTel и которые могут удобно поехать в Университет штата Юта для оценки обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MacTel Type 2 20 мг/день группа дозы
У участников будет макулярная телеангиэктазия типа 2, подтвержденная центром чтения. Участники будут принимать 20 мг зеаксантина в день.
10 мг добавки EyePromise 10 (зеаксантин) два раза в день
10 мг добавки EyePromise 10 (зеаксантин), принимаемой один раз в день
MacTel Type 2 10 мг/день группа дозы
У участников будет макулярная телеангиэктазия типа 2, подтвержденная центром чтения. Участники будут принимать 10 мг зеаксантина в день.
10 мг добавки EyePromise 10 (зеаксантин) два раза в день
10 мг добавки EyePromise 10 (зеаксантин), принимаемой один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем распределения и концентрации макулярного пигмента
Временное ограничение: 1 год
Первичным показателем результата будет изменение по сравнению с исходным уровнем распределения и концентрации макулярного пигмента.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 1 год
Вторичными показателями результата будут лучшая коррекция остроты зрения, контрастной чувствительности и изменения толщины сетчатки, измеренные с помощью спектральной ОКТ (оптической когерентной томографии).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 48834

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться