- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01354093
Роль каротиноидов макулярного пигмента в патогенезе и лечении макулярной телеангиэктазии 2 типа (MacTel)
Центр совместного изучения роли каротиноидов макулярного пигмента в патогенезе и лечении MacTel в Юте
Макулярная телеангиэктазия типа 2 ("MacTel Type 2") представляет собой редкое заболевание глаз, которое приводит к медленной потере зрения, начиная со среднего возраста. Макула — это центральная часть сетчатки, которая выстилает заднюю часть глаза наподобие фотопленки. Макула отвечает за центральное зрение или зрение при чтении. Телеангиэктазии относятся к расширенным, негерметичным сосудам, например, варикозному расширению вен на ногах. Одним из самых ранних проявлений макулярной телеангиэктазии 2 типа является приобретенное снижение и/или перераспределение каротиноидов макулярного пигмента в фовеальном центре. В настоящее время биохимические механизмы и клиническое значение, лежащие в основе этих изменений, неизвестны, но вполне вероятно, что лучшее понимание этого явления может привести к новым вмешательствам против MacTel.
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы визуализировать макулы субъектов MacTel, используя двухволновую автофлуоресцентную визуализацию и резонансную рамановскую визуализацию, чтобы нацелиться на пигментное кольцо радиусом 7 градусов, характерное для макулярной телеангиэктазии типа 2, чтобы получить более полное представление о значении этого раннего клинические признаки, а также оценить, могут ли добавки с пероральным зеаксантином нормализовать распределение макулярного пигмента у субъектов MacTel.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из самых ранних проявлений макулярной телеангиэктазии 2 типа («MacTel») является приобретенное снижение и/или перераспределение каротиноидов макулярного пигмента в фовеальном центре. В настоящее время биохимические механизмы и клиническое значение, лежащие в основе этих изменений, неизвестны, но вполне вероятно, что лучшее понимание этого явления может привести к новым вмешательствам против MacTel.
Лаборатория доктора Бернстайна в Глазном центре Морана Университета штата Юта в течение последних пятнадцати лет сосредоточилась на роли каротиноидов макулярного пигмента, лютеина и зеаксантина, в поддержании здоровья макулы. Эти каротиноиды ксантофилла получают исключительно из пищи, особенно из зеленых листовых овощей и оранжево-желтых фруктов и овощей. Считается, что они защищают желтое пятно от вызванного светом окислительного повреждения благодаря своим светозащитным и антиоксидантным свойствам. Пищевые добавки, от детских смесей до продуктов, предназначенных для пожилых людей, в основном содержат лютеин; однако было показано, что центральная макула (ямка) на самом деле имеет более высокие концентрации зеаксантина.
Лаборатория доктора Бернштейна идентифицировала и охарактеризовала связывающие белки, ответственные за поглощение и стабилизацию лютеина и зеаксантина в макуле, разработала новые неинвазивные методы количественного определения и визуализации каротиноидов в сетчатке и многих других неглазных тканях, а также участвовала в интервенционные испытания лютеина и зеаксантина против возрастной дегенерации желтого пятна. Являясь ведущим сайтом для идентификации семейств MacTel в Северной Америке в рамках «Проекта MacTel», д-р Бернштейн и другие исследователи из Университета Юты обладают уникальными знаниями в области биохимии и биофизики каротиноидов макулярного пигмента, которые могут помочь ускорить продвигаться к эффективной диагностике и вмешательству против MacTel в тесном сотрудничестве.
Визуализация макулярного пигмента:
Доктор Бернштейн имеет большой опыт работы с различными методами визуализации и количественного определения макулярного пигмента в живом человеческом глазу, особенно с использованием аутофлуоресцентной визуализации (AFI) и резонансной рамановской визуализации (RRI). В настоящее время доктор Бернштейн также использует эти методы для оценки пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), участвующих в исследовании AREDS2.
Цели этого исследования двояки:
- Для визуализации макул субъектов MacTel с использованием двухволновой автофлуоресцентной визуализации (AFI) и резонансной рамановской визуализации (RRI) для нацеливания на пигментное кольцо радиусом 7 градусов, характерное для макулярной телеангиэктазии типа 2, чтобы получить более полное представление о значении этого раннего клинический признак;
- Оценить, могут ли добавки с пероральным зеаксантином нормализовать распределение макулярного пигмента у субъектов MacTel.
Это открытое пилотное исследование, в котором примут участие до десяти пациентов с макулярной телеангиэктазией типа 2, и их будут оценивать каждые шесть месяцев в течение двух лет. Все участники будут принимать 20 мг добавки зеаксантина в день на протяжении всего исследования. Распределение макулярного пигмента будет определяться с помощью двухволновой автофлуоресцентной визуализации и резонансной рамановской визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, у которых есть MacTel и которые могут удобно поехать в Университет штата Юта для оценки обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
MacTel Type 2 20 мг/день группа дозы
У участников будет макулярная телеангиэктазия типа 2, подтвержденная центром чтения.
Участники будут принимать 20 мг зеаксантина в день.
|
10 мг добавки EyePromise 10 (зеаксантин) два раза в день
10 мг добавки EyePromise 10 (зеаксантин), принимаемой один раз в день
|
MacTel Type 2 10 мг/день группа дозы
У участников будет макулярная телеангиэктазия типа 2, подтвержденная центром чтения.
Участники будут принимать 10 мг зеаксантина в день.
|
10 мг добавки EyePromise 10 (зеаксантин) два раза в день
10 мг добавки EyePromise 10 (зеаксантин), принимаемой один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем распределения и концентрации макулярного пигмента
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным показателем результата будет изменение по сравнению с исходным уровнем распределения и концентрации макулярного пигмента.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичными показателями результата будут лучшая коррекция остроты зрения, контрастной чувствительности и изменения толщины сетчатки, измеренные с помощью спектральной ОКТ (оптической когерентной томографии).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernstein PS, Delori FC, Richer S, van Kuijk FJ, Wenzel AJ. The value of measurement of macular carotenoid pigment optical densities and distributions in age-related macular degeneration and other retinal disorders. Vision Res. 2010 Mar 31;50(7):716-28. doi: 10.1016/j.visres.2009.10.014. Epub 2009 Oct 23.
- Bhosale P, Li B, Sharifzadeh M, Gellermann W, Frederick JM, Tsuchida K, Bernstein PS. Purification and partial characterization of a lutein-binding protein from human retina. Biochemistry. 2009 Jun 9;48(22):4798-807. doi: 10.1021/bi9004478.
- Sharifzadeh M, Zhao DY, Bernstein PS, Gellermann W. Resonance Raman imaging of macular pigment distributions in the human retina. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2008 Apr;25(4):947-57. doi: 10.1364/josaa.25.000947.
- Loane E, Nolan JM, O'Donovan O, Bhosale P, Bernstein PS, Beatty S. Transport and retinal capture of lutein and zeaxanthin with reference to age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2008 Jan-Feb;53(1):68-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.10.008.
- Bhosale P, Bernstein PS. Vertebrate and invertebrate carotenoid-binding proteins. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):121-7. doi: 10.1016/j.abb.2006.10.005. Epub 2006 Oct 30.
- Sharifzadeh M, Bernstein PS, Gellermann W. Nonmydriatic fluorescence-based quantitative imaging of human macular pigment distributions. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Oct;23(10):2373-87. doi: 10.1364/josaa.23.002373.
- Bhosale P, Larson AJ, Frederick JM, Southwick K, Thulin CD, Bernstein PS. Identification and characterization of a Pi isoform of glutathione S-transferase (GSTP1) as a zeaxanthin-binding protein in the macula of the human eye. J Biol Chem. 2004 Nov 19;279(47):49447-54. doi: 10.1074/jbc.M405334200. Epub 2004 Sep 7.
- Bhosale P, Serban B, Zhao DY, Bernstein PS. Identification and metabolic transformations of carotenoids in ocular tissues of the Japanese quail Coturnix japonica. Biochemistry. 2007 Aug 7;46(31):9050-7. doi: 10.1021/bi700558f. Epub 2007 Jul 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48834
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .