- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01354093
Rola karotenoidów pigmentu plamki żółtej w patogenezie i leczeniu teleangiektazji plamki żółtej typu 2 (MacTel)
Centrum Utah do wspólnego badania roli karotenoidów pigmentu plamki żółtej w patogenezie i leczeniu MacTel
Teleangiektazje plamki żółtej typu 2 („MacTel typu 2”) to rzadkie schorzenie oczu, które powoduje powolną utratę wzroku rozpoczynającą się w wieku średnim. Plamka żółta jest centralną częścią siatkówki, która wyściela tylną część oka jak film w aparacie fotograficznym. Plamka żółta jest odpowiedzialna za widzenie centralne lub czytanie. Teleangiektazja odnosi się do rozszerzonych, nieszczelnych naczyń, na przykład żylaków nóg. Jednym z najwcześniejszych objawów teleangiektazji plamki żółtej typu 2 jest nabyta redukcja i/lub redystrybucja karotenoidów barwnika plamki żółtej w centrum dołka. Obecnie mechanizmy biochemiczne i znaczenie kliniczne leżące u podstaw tych zmian nie są znane, ale wydaje się prawdopodobne, że lepsze zrozumienie tego zjawiska może prowadzić do nowych interwencji przeciwko MacTel.
Celem tego badania jest zobrazowanie plamek plamek u pacjentów MacTel za pomocą obrazowania autofluorescencyjnego o dwóch długościach fali i obrazowania rezonansowego Ramana w celu wycelowania w pierścień pigmentowy o promieniu 7 stopni charakterystyczny dla teleangiektazji plamki żółtej typu 2, aby uzyskać dalszy wgląd w znaczenie tego wczesnego objawów klinicznych i ocenić, czy suplementacja doustną zeaksantyną może normalizować dystrybucję pigmentu plamki żółtej u pacjentów MacTel
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najwcześniejszych objawów teleangiektazji plamki żółtej typu 2 („MacTel”) jest nabyta redukcja i/lub redystrybucja karotenoidów barwnika plamki żółtej w centrum dołka. Obecnie mechanizmy biochemiczne i znaczenie kliniczne leżące u podstaw tych zmian nie są znane, ale wydaje się prawdopodobne, że lepsze zrozumienie tego zjawiska może prowadzić do nowych interwencji przeciwko MacTel.
Laboratorium dr Bernsteina w Moran Eye Center na Uniwersytecie Utah przez ostatnie piętnaście lat skupiało się na roli karotenoidów barwnika plamki żółtej, luteiny i zeaksantyny, w utrzymaniu zdrowia plamki żółtej. Te karotenoidy ksantofilowe pochodzą wyłącznie z diety, zwłaszcza z zielonych warzyw liściastych oraz pomarańczowo-żółtych owoców i warzyw. Uważa się, że chronią plamkę żółtą przed uszkodzeniami oksydacyjnymi wywołanymi światłem dzięki swoim właściwościom ekranowym i przeciwutleniającym. Suplementy diety, od preparatów dla niemowląt po produkty przeznaczone dla seniorów, zawierają przede wszystkim luteinę; jednakże wykazano, że centralna plamka (dołek) ma wyższe stężenia zeaksantyny.
Laboratorium dr Bernsteina zidentyfikowało i scharakteryzowało białka wiążące odpowiedzialne za wychwyt i stabilizację luteiny i zeaksantyny w plamce żółtej, opracowało nowe, nieinwazyjne metody oznaczania ilościowego i obrazowania karotenoidów w siatkówce i wielu innych tkankach innych niż oko, a także uczestniczyło w próby interwencyjne luteiny i zeaksantyny przeciwko zwyrodnieniu plamki żółtej związanemu z wiekiem. Jako wiodące miejsce identyfikacji rodzin MacTel w Ameryce Północnej w ramach „Projektu MacTel”, dr Bernstein i inni badacze z University of Utah dysponują wyjątkową wiedzą w zakresie biochemii i biofizyki karotenoidów barwnika plamki żółtej, które mogą pomóc przyspieszyć postęp w kierunku skutecznej diagnozy i interwencji przeciwko MacTel w sposób wysoce oparty na współpracy.
Obrazowanie pigmentu plamki żółtej:
Dr Bernstein ma rozległe doświadczenie w zakresie różnych metod obrazowania i ilościowego oznaczania pigmentu plamki żółtej w żywym ludzkim oku, zwłaszcza przy użyciu obrazowania autofluorescencyjnego (AFI) i rezonansowego obrazowania ramanowskiego (RRI). Dr Bernstein wykorzystuje obecnie te metody również do oceny pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) związanym z wiekiem uczestniczących w badaniu „AREDS2”.
Cele tego badania są dwojakie:
- Aby obrazować plamki żółte u pacjentów MacTel za pomocą obrazowania autofluorescencji o dwóch długościach fal (AFI) i rezonansowego obrazowania ramanowskiego (RRI) w celu wycelowania w pierścień pigmentu o promieniu 7 stopni charakterystyczny dla teleangiektazji plamki żółtej typu 2, aby uzyskać dalszy wgląd w znaczenie tego wczesnego znak kliniczny;
- Aby ocenić, czy suplementacja doustną zeaksantyną może normalizować dystrybucję pigmentu plamki żółtej u pacjentów MacTel.
Jest to otwarte badanie pilotażowe, do którego zostanie włączonych do dziesięciu pacjentów dotkniętych teleangiektazją plamki żółtej typu 2 i oceniani co sześć miesięcy przez dwa lata. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować 20 mg suplementu zeaksantyny dziennie przez cały czas trwania badania. Rozkład pigmentu plamki żółtej zostanie określony za pomocą obrazowania autofluorescencyjnego o dwóch długościach fal i rezonansowego obrazowania ramanowskiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, którzy mają MacTel i mogą wygodnie podróżować na University of Utah w celu oceny badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa dawki MacTel Typ 2 20 mg/dzień
Uczestnicy będą mieli teleangiektazję plamki żółtej typu 2, co zostało potwierdzone przez centrum czytelnicze.
Uczestnicy będą przyjmować 20 mg zeaksantyny dziennie.
|
10 mg suplementu EyePromise 10 (zeaksantyna), przyjmowane dwa razy dziennie
10 mg suplementu EyePromise 10 (zeaksantyna), przyjmowane raz dziennie
|
Grupa dawki MacTel Typ 2 10 mg/dzień
Uczestnicy będą mieli teleangiektazję plamkową typu 2, co zostało potwierdzone przez centrum czytelnicze.
Uczestnicy będą przyjmować 10 mg zeaksantyny dziennie.
|
10 mg suplementu EyePromise 10 (zeaksantyna), przyjmowane dwa razy dziennie
10 mg suplementu EyePromise 10 (zeaksantyna), przyjmowane raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dystrybucji i stężeniu pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dystrybucji i stężeniu pigmentu plamki żółtej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wtórnymi miarami wyniku będą najlepiej skorygowana ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast i zmiany w grubości siatkówki mierzone za pomocą OCT w domenie spektralnej (optyczna koherentna tomografia).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernstein PS, Delori FC, Richer S, van Kuijk FJ, Wenzel AJ. The value of measurement of macular carotenoid pigment optical densities and distributions in age-related macular degeneration and other retinal disorders. Vision Res. 2010 Mar 31;50(7):716-28. doi: 10.1016/j.visres.2009.10.014. Epub 2009 Oct 23.
- Bhosale P, Li B, Sharifzadeh M, Gellermann W, Frederick JM, Tsuchida K, Bernstein PS. Purification and partial characterization of a lutein-binding protein from human retina. Biochemistry. 2009 Jun 9;48(22):4798-807. doi: 10.1021/bi9004478.
- Sharifzadeh M, Zhao DY, Bernstein PS, Gellermann W. Resonance Raman imaging of macular pigment distributions in the human retina. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2008 Apr;25(4):947-57. doi: 10.1364/josaa.25.000947.
- Loane E, Nolan JM, O'Donovan O, Bhosale P, Bernstein PS, Beatty S. Transport and retinal capture of lutein and zeaxanthin with reference to age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2008 Jan-Feb;53(1):68-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.10.008.
- Bhosale P, Bernstein PS. Vertebrate and invertebrate carotenoid-binding proteins. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):121-7. doi: 10.1016/j.abb.2006.10.005. Epub 2006 Oct 30.
- Sharifzadeh M, Bernstein PS, Gellermann W. Nonmydriatic fluorescence-based quantitative imaging of human macular pigment distributions. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Oct;23(10):2373-87. doi: 10.1364/josaa.23.002373.
- Bhosale P, Larson AJ, Frederick JM, Southwick K, Thulin CD, Bernstein PS. Identification and characterization of a Pi isoform of glutathione S-transferase (GSTP1) as a zeaxanthin-binding protein in the macula of the human eye. J Biol Chem. 2004 Nov 19;279(47):49447-54. doi: 10.1074/jbc.M405334200. Epub 2004 Sep 7.
- Bhosale P, Serban B, Zhao DY, Bernstein PS. Identification and metabolic transformations of carotenoids in ocular tissues of the Japanese quail Coturnix japonica. Biochemistry. 2007 Aug 7;46(31):9050-7. doi: 10.1021/bi700558f. Epub 2007 Jul 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48834
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .