Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola karotenoidów pigmentu plamki żółtej w patogenezie i leczeniu teleangiektazji plamki żółtej typu 2 (MacTel)

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Paul S. Bernstein

Centrum Utah do wspólnego badania roli karotenoidów pigmentu plamki żółtej w patogenezie i leczeniu MacTel

Teleangiektazje plamki żółtej typu 2 („MacTel typu 2”) to rzadkie schorzenie oczu, które powoduje powolną utratę wzroku rozpoczynającą się w wieku średnim. Plamka żółta jest centralną częścią siatkówki, która wyściela tylną część oka jak film w aparacie fotograficznym. Plamka żółta jest odpowiedzialna za widzenie centralne lub czytanie. Teleangiektazja odnosi się do rozszerzonych, nieszczelnych naczyń, na przykład żylaków nóg. Jednym z najwcześniejszych objawów teleangiektazji plamki żółtej typu 2 jest nabyta redukcja i/lub redystrybucja karotenoidów barwnika plamki żółtej w centrum dołka. Obecnie mechanizmy biochemiczne i znaczenie kliniczne leżące u podstaw tych zmian nie są znane, ale wydaje się prawdopodobne, że lepsze zrozumienie tego zjawiska może prowadzić do nowych interwencji przeciwko MacTel.

Celem tego badania jest zobrazowanie plamek plamek u pacjentów MacTel za pomocą obrazowania autofluorescencyjnego o dwóch długościach fali i obrazowania rezonansowego Ramana w celu wycelowania w pierścień pigmentowy o promieniu 7 stopni charakterystyczny dla teleangiektazji plamki żółtej typu 2, aby uzyskać dalszy wgląd w znaczenie tego wczesnego objawów klinicznych i ocenić, czy suplementacja doustną zeaksantyną może normalizować dystrybucję pigmentu plamki żółtej u pacjentów MacTel

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z najwcześniejszych objawów teleangiektazji plamki żółtej typu 2 („MacTel”) jest nabyta redukcja i/lub redystrybucja karotenoidów barwnika plamki żółtej w centrum dołka. Obecnie mechanizmy biochemiczne i znaczenie kliniczne leżące u podstaw tych zmian nie są znane, ale wydaje się prawdopodobne, że lepsze zrozumienie tego zjawiska może prowadzić do nowych interwencji przeciwko MacTel.

Laboratorium dr Bernsteina w Moran Eye Center na Uniwersytecie Utah przez ostatnie piętnaście lat skupiało się na roli karotenoidów barwnika plamki żółtej, luteiny i zeaksantyny, w utrzymaniu zdrowia plamki żółtej. Te karotenoidy ksantofilowe pochodzą wyłącznie z diety, zwłaszcza z zielonych warzyw liściastych oraz pomarańczowo-żółtych owoców i warzyw. Uważa się, że chronią plamkę żółtą przed uszkodzeniami oksydacyjnymi wywołanymi światłem dzięki swoim właściwościom ekranowym i przeciwutleniającym. Suplementy diety, od preparatów dla niemowląt po produkty przeznaczone dla seniorów, zawierają przede wszystkim luteinę; jednakże wykazano, że centralna plamka (dołek) ma wyższe stężenia zeaksantyny.

Laboratorium dr Bernsteina zidentyfikowało i scharakteryzowało białka wiążące odpowiedzialne za wychwyt i stabilizację luteiny i zeaksantyny w plamce żółtej, opracowało nowe, nieinwazyjne metody oznaczania ilościowego i obrazowania karotenoidów w siatkówce i wielu innych tkankach innych niż oko, a także uczestniczyło w próby interwencyjne luteiny i zeaksantyny przeciwko zwyrodnieniu plamki żółtej związanemu z wiekiem. Jako wiodące miejsce identyfikacji rodzin MacTel w Ameryce Północnej w ramach „Projektu MacTel”, dr Bernstein i inni badacze z University of Utah dysponują wyjątkową wiedzą w zakresie biochemii i biofizyki karotenoidów barwnika plamki żółtej, które mogą pomóc przyspieszyć postęp w kierunku skutecznej diagnozy i interwencji przeciwko MacTel w sposób wysoce oparty na współpracy.

Obrazowanie pigmentu plamki żółtej:

Dr Bernstein ma rozległe doświadczenie w zakresie różnych metod obrazowania i ilościowego oznaczania pigmentu plamki żółtej w żywym ludzkim oku, zwłaszcza przy użyciu obrazowania autofluorescencyjnego (AFI) i rezonansowego obrazowania ramanowskiego (RRI). Dr Bernstein wykorzystuje obecnie te metody również do oceny pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) związanym z wiekiem uczestniczących w badaniu „AREDS2”.

Cele tego badania są dwojakie:

  1. Aby obrazować plamki żółte u pacjentów MacTel za pomocą obrazowania autofluorescencji o dwóch długościach fal (AFI) i rezonansowego obrazowania ramanowskiego (RRI) w celu wycelowania w pierścień pigmentu o promieniu 7 stopni charakterystyczny dla teleangiektazji plamki żółtej typu 2, aby uzyskać dalszy wgląd w znaczenie tego wczesnego znak kliniczny;
  2. Aby ocenić, czy suplementacja doustną zeaksantyną może normalizować dystrybucję pigmentu plamki żółtej u pacjentów MacTel.

Jest to otwarte badanie pilotażowe, do którego zostanie włączonych do dziesięciu pacjentów dotkniętych teleangiektazją plamki żółtej typu 2 i oceniani co sześć miesięcy przez dwa lata. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować 20 mg suplementu zeaksantyny dziennie przez cały czas trwania badania. Rozkład pigmentu plamki żółtej zostanie określony za pomocą obrazowania autofluorescencyjnego o dwóch długościach fal i rezonansowego obrazowania ramanowskiego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostanie zaproszonych do dziesięciu osób obojga płci, które posiadają MacTel (co zostało potwierdzone przez centralne centrum badawcze MacTel Reading Center). Zostaną zwróceni tylko ci, którzy mogą dogodnie podróżować na University of Utah w celu oceny studiów, ponieważ projekt nie ma wystarczających środków na zwrot kosztów podróży. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie stosowania jakichkolwiek innych suplementów zawierających znaczne ilości karotenoidów na jeden miesiąc przed wizytą wyjściową i na czas trwania badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy mają MacTel i mogą wygodnie podróżować na University of Utah w celu oceny badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa dawki MacTel Typ 2 20 mg/dzień
Uczestnicy będą mieli teleangiektazję plamki żółtej typu 2, co zostało potwierdzone przez centrum czytelnicze. Uczestnicy będą przyjmować 20 mg zeaksantyny dziennie.
10 mg suplementu EyePromise 10 (zeaksantyna), przyjmowane dwa razy dziennie
10 mg suplementu EyePromise 10 (zeaksantyna), przyjmowane raz dziennie
Grupa dawki MacTel Typ 2 10 mg/dzień
Uczestnicy będą mieli teleangiektazję plamkową typu 2, co zostało potwierdzone przez centrum czytelnicze. Uczestnicy będą przyjmować 10 mg zeaksantyny dziennie.
10 mg suplementu EyePromise 10 (zeaksantyna), przyjmowane dwa razy dziennie
10 mg suplementu EyePromise 10 (zeaksantyna), przyjmowane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dystrybucji i stężeniu pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dystrybucji i stężeniu pigmentu plamki żółtej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
Wtórnymi miarami wyniku będą najlepiej skorygowana ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast i zmiany w grubości siatkówki mierzone za pomocą OCT w domenie spektralnej (optyczna koherentna tomografia).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48834

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj