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Die Rolle von Makulapigmentcarotinoiden bei der Pathogenese und Behandlung von Makulatelangiektasien Typ 2 (MacTel)

21. Juni 2017 aktualisiert von: Paul S. Bernstein

Utah Center for the Collaborative Study of the Role of the Macular Pigment Carotinoides in the Pathogenesis and Treatment of MacTel

Makuläre Teleangiektasie Typ 2 ("MacTel Typ 2") ist eine seltene Augenerkrankung, die ab dem mittleren Alter zu einem langsamen Sehverlust führt. Die Makula ist der zentrale Teil der Netzhaut, die wie der Film einer Kamera den Augenhintergrund auskleidet. Die Makula ist für das zentrale oder Lesesehen verantwortlich. Als Teleangiektasien bezeichnet man erweiterte, undichte Gefäße, zum Beispiel Krampfadern in den Beinen. Eine der frühesten Manifestationen der Makulateleangiektasie Typ 2 ist eine erworbene Reduktion und/oder Umverteilung der Makulapigmentcarotinoide im Foveazentrum. Derzeit sind die diesen Veränderungen zugrunde liegenden biochemischen Mechanismen und die klinische Bedeutung nicht bekannt, aber es scheint wahrscheinlich, dass ein besseres Verständnis dieses Phänomens zu neuen Interventionen gegen MacTel führen könnte.

Die Ziele dieser Studie sind die Abbildung der Makula von MacTel-Probanden unter Verwendung von Zwei-Wellenlängen-Autofluoreszenz-Bildgebung und Resonanz-Raman-Bildgebung, um auf den 7-Grad-Radius-Pigmentring abzuzielen, der für Makula-Teleangiektasie Typ 2 charakteristisch ist, um weitere Einblicke in die Bedeutung dieser frühen zu gewinnen klinischen Anzeichen und um zu bewerten, ob eine Supplementierung mit oralem Zeaxanthin die Makulapigmentverteilung bei MacTel-Patienten normalisieren kann

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine der frühesten Manifestationen der Makula-Teleangiektasie Typ 2 ("MacTel") ist eine erworbene Reduktion und/oder Umverteilung der Makula-Pigment-Carotinoide im fovealen Zentrum. Derzeit sind die diesen Veränderungen zugrunde liegenden biochemischen Mechanismen und die klinische Bedeutung nicht bekannt, aber es scheint wahrscheinlich, dass ein besseres Verständnis dieses Phänomens zu neuen Interventionen gegen MacTel führen könnte.

Das Labor von Dr. Bernstein am Moran Eye Center der University of Utah hat sich in den letzten fünfzehn Jahren auf die Rolle der Makula-Pigmente Carotinoide, Lutein und Zeaxanthin, bei der Aufrechterhaltung der Makula-Gesundheit konzentriert. Diese Xanthophyll-Carotinoide stammen ausschließlich aus der Nahrung, insbesondere aus grünem Blattgemüse und orange-gelbem Obst und Gemüse. Es wird angenommen, dass sie die Makula aufgrund ihrer lichtabschirmenden und antioxidativen Eigenschaften vor lichtinduzierten oxidativen Schäden schützen. Nahrungsergänzungsmittel, von Säuglingsanfangsnahrung bis hin zu solchen für Senioren, enthalten hauptsächlich Lutein; Es wurde jedoch tatsächlich gezeigt, dass die zentrale Makula (die Fovea) höhere Konzentrationen von Zeaxanthin aufweist.

Das Labor von Dr. Bernstein hat die Bindungsproteine, die für die Aufnahme und Stabilisierung von Lutein und Zeaxanthin in der Makula verantwortlich sind, identifiziert und charakterisiert, neue, nicht-invasive Methoden zur Quantifizierung und Abbildung von Carotinoiden in der Netzhaut und vielen anderen nicht okularen Geweben entwickelt und war daran beteiligt Interventionsversuche mit Lutein und Zeaxanthin gegen altersbedingte Makuladegeneration. Als führender Standort für die Identifizierung von MacTel-Familien in Nordamerika im Rahmen des "MacTel-Projekts" verfügen Dr. Bernstein und andere Forscher an der University of Utah über einzigartige Fachkenntnisse in der Biochemie und Biophysik der Makulapigment-Carotinoide, die zur Beschleunigung beitragen können Fortschritte in Richtung einer effektiven Diagnose und Intervention gegen MacTel in einer hoch kooperativen Art und Weise.

Makulapigment-Bildgebung:

Dr. Bernstein verfügt über umfangreiche Erfahrung mit verschiedenen Methoden zur Abbildung und Quantifizierung des Makulapigments im lebenden menschlichen Auge, insbesondere mit Autofluoreszenz-Bildgebung (AFI) und Resonanz-Raman-Bildgebung (RRI). Dr. Bernstein verwendet diese Methoden derzeit auch zur Bewertung von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD), die an der „AREDS2“-Studie teilnehmen.

Die Ziele dieser Studie sind zweigeteilt:

  1. Abbildung der Makula von MacTel-Probanden unter Verwendung von Zwei-Wellenlängen-Autofluoreszenz-Bildgebung (AFI) und Resonanz-Raman-Bildgebung (RRI), um auf den 7-Grad-Radius-Pigmentring abzuzielen, der für Makula-Teleangiektasie Typ 2 charakteristisch ist, um weitere Einblicke in die Bedeutung dieser Früherkennung zu gewinnen klinisches Zeichen;
  2. Es sollte bewertet werden, ob eine Supplementierung mit oralem Zeaxanthin die Makulapigmentverteilung bei MacTel-Probanden normalisieren kann.

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie, in die bis zu zehn Patienten mit Makula-Teleangiektasie Typ 2 aufgenommen und zwei Jahre lang alle sechs Monate ausgewertet werden. Alle Teilnehmer nehmen für die Dauer der Studie 20 mg Zeaxanthin-Ergänzung pro Tag ein. Makulapigmentverteilungen werden mittels Zwei-Wellenlängen-Autofluoreszenz-Bildgebung und Resonanz-Raman-Bildgebung bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu zehn Probanden beiderlei Geschlechts, die über MacTel verfügen (wie vom Lesezentrum der zentralen MacTel-Studie bestätigt), werden zur Teilnahme eingeladen. Es werden nur diejenigen angesprochen, die bequem zur Studienevaluation an die University of Utah reisen können, da das Projekt nicht über ausreichende Mittel verfügt, um die Reisekosten zu erstatten. Die Teilnehmer müssen zustimmen, die Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel, die erhebliche Mengen an Carotinoiden enthalten, einen Monat vor dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie einzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die über MacTel verfügen und für Studienauswertungen bequem zur University of Utah reisen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MacTel Typ 2 20 mg/Tag Dosisgruppe
Die Teilnehmer haben Makula-Teleangiektase Typ 2, wie vom Lesezentrum bestätigt. Die Teilnehmer nehmen 20 mg Zeaxanthin pro Tag ein.
10 mg EyePromise 10 (Zeaxanthin) Nahrungsergänzungsmittel, zweimal täglich eingenommen
10 mg EyePromise 10 (Zeaxanthin) Nahrungsergänzungsmittel, einmal täglich eingenommen
MacTel Typ 2 10 mg/Tag Dosisgruppe
Die Teilnehmer haben Makula-Teleangiektasie Typ 2, wie vom Lesezentrum bestätigt. Die Teilnehmer nehmen 10 mg Zeaxanthin pro Tag ein.
10 mg EyePromise 10 (Zeaxanthin) Nahrungsergänzungsmittel, zweimal täglich eingenommen
10 mg EyePromise 10 (Zeaxanthin) Nahrungsergänzungsmittel, einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Makulapigmentverteilung und -konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Makulapigmentverteilung und -konzentration gegenüber dem Ausgangswert sein.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäre Ergebnismessungen sind die bestkorrigierte Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Änderungen der Netzhautdicke, gemessen durch Spektraldomänen-OCT (optische Kohärenztomographie).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48834

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