- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01354093
Die Rolle von Makulapigmentcarotinoiden bei der Pathogenese und Behandlung von Makulatelangiektasien Typ 2 (MacTel)
Utah Center for the Collaborative Study of the Role of the Macular Pigment Carotinoides in the Pathogenesis and Treatment of MacTel
Makuläre Teleangiektasie Typ 2 ("MacTel Typ 2") ist eine seltene Augenerkrankung, die ab dem mittleren Alter zu einem langsamen Sehverlust führt. Die Makula ist der zentrale Teil der Netzhaut, die wie der Film einer Kamera den Augenhintergrund auskleidet. Die Makula ist für das zentrale oder Lesesehen verantwortlich. Als Teleangiektasien bezeichnet man erweiterte, undichte Gefäße, zum Beispiel Krampfadern in den Beinen. Eine der frühesten Manifestationen der Makulateleangiektasie Typ 2 ist eine erworbene Reduktion und/oder Umverteilung der Makulapigmentcarotinoide im Foveazentrum. Derzeit sind die diesen Veränderungen zugrunde liegenden biochemischen Mechanismen und die klinische Bedeutung nicht bekannt, aber es scheint wahrscheinlich, dass ein besseres Verständnis dieses Phänomens zu neuen Interventionen gegen MacTel führen könnte.
Die Ziele dieser Studie sind die Abbildung der Makula von MacTel-Probanden unter Verwendung von Zwei-Wellenlängen-Autofluoreszenz-Bildgebung und Resonanz-Raman-Bildgebung, um auf den 7-Grad-Radius-Pigmentring abzuzielen, der für Makula-Teleangiektasie Typ 2 charakteristisch ist, um weitere Einblicke in die Bedeutung dieser frühen zu gewinnen klinischen Anzeichen und um zu bewerten, ob eine Supplementierung mit oralem Zeaxanthin die Makulapigmentverteilung bei MacTel-Patienten normalisieren kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der frühesten Manifestationen der Makula-Teleangiektasie Typ 2 ("MacTel") ist eine erworbene Reduktion und/oder Umverteilung der Makula-Pigment-Carotinoide im fovealen Zentrum. Derzeit sind die diesen Veränderungen zugrunde liegenden biochemischen Mechanismen und die klinische Bedeutung nicht bekannt, aber es scheint wahrscheinlich, dass ein besseres Verständnis dieses Phänomens zu neuen Interventionen gegen MacTel führen könnte.
Das Labor von Dr. Bernstein am Moran Eye Center der University of Utah hat sich in den letzten fünfzehn Jahren auf die Rolle der Makula-Pigmente Carotinoide, Lutein und Zeaxanthin, bei der Aufrechterhaltung der Makula-Gesundheit konzentriert. Diese Xanthophyll-Carotinoide stammen ausschließlich aus der Nahrung, insbesondere aus grünem Blattgemüse und orange-gelbem Obst und Gemüse. Es wird angenommen, dass sie die Makula aufgrund ihrer lichtabschirmenden und antioxidativen Eigenschaften vor lichtinduzierten oxidativen Schäden schützen. Nahrungsergänzungsmittel, von Säuglingsanfangsnahrung bis hin zu solchen für Senioren, enthalten hauptsächlich Lutein; Es wurde jedoch tatsächlich gezeigt, dass die zentrale Makula (die Fovea) höhere Konzentrationen von Zeaxanthin aufweist.
Das Labor von Dr. Bernstein hat die Bindungsproteine, die für die Aufnahme und Stabilisierung von Lutein und Zeaxanthin in der Makula verantwortlich sind, identifiziert und charakterisiert, neue, nicht-invasive Methoden zur Quantifizierung und Abbildung von Carotinoiden in der Netzhaut und vielen anderen nicht okularen Geweben entwickelt und war daran beteiligt Interventionsversuche mit Lutein und Zeaxanthin gegen altersbedingte Makuladegeneration. Als führender Standort für die Identifizierung von MacTel-Familien in Nordamerika im Rahmen des "MacTel-Projekts" verfügen Dr. Bernstein und andere Forscher an der University of Utah über einzigartige Fachkenntnisse in der Biochemie und Biophysik der Makulapigment-Carotinoide, die zur Beschleunigung beitragen können Fortschritte in Richtung einer effektiven Diagnose und Intervention gegen MacTel in einer hoch kooperativen Art und Weise.
Makulapigment-Bildgebung:
Dr. Bernstein verfügt über umfangreiche Erfahrung mit verschiedenen Methoden zur Abbildung und Quantifizierung des Makulapigments im lebenden menschlichen Auge, insbesondere mit Autofluoreszenz-Bildgebung (AFI) und Resonanz-Raman-Bildgebung (RRI). Dr. Bernstein verwendet diese Methoden derzeit auch zur Bewertung von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD), die an der „AREDS2“-Studie teilnehmen.
Die Ziele dieser Studie sind zweigeteilt:
- Abbildung der Makula von MacTel-Probanden unter Verwendung von Zwei-Wellenlängen-Autofluoreszenz-Bildgebung (AFI) und Resonanz-Raman-Bildgebung (RRI), um auf den 7-Grad-Radius-Pigmentring abzuzielen, der für Makula-Teleangiektasie Typ 2 charakteristisch ist, um weitere Einblicke in die Bedeutung dieser Früherkennung zu gewinnen klinisches Zeichen;
- Es sollte bewertet werden, ob eine Supplementierung mit oralem Zeaxanthin die Makulapigmentverteilung bei MacTel-Probanden normalisieren kann.
Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie, in die bis zu zehn Patienten mit Makula-Teleangiektasie Typ 2 aufgenommen und zwei Jahre lang alle sechs Monate ausgewertet werden. Alle Teilnehmer nehmen für die Dauer der Studie 20 mg Zeaxanthin-Ergänzung pro Tag ein. Makulapigmentverteilungen werden mittels Zwei-Wellenlängen-Autofluoreszenz-Bildgebung und Resonanz-Raman-Bildgebung bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die über MacTel verfügen und für Studienauswertungen bequem zur University of Utah reisen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
MacTel Typ 2 20 mg/Tag Dosisgruppe
Die Teilnehmer haben Makula-Teleangiektase Typ 2, wie vom Lesezentrum bestätigt.
Die Teilnehmer nehmen 20 mg Zeaxanthin pro Tag ein.
|
10 mg EyePromise 10 (Zeaxanthin) Nahrungsergänzungsmittel, zweimal täglich eingenommen
10 mg EyePromise 10 (Zeaxanthin) Nahrungsergänzungsmittel, einmal täglich eingenommen
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MacTel Typ 2 10 mg/Tag Dosisgruppe
Die Teilnehmer haben Makula-Teleangiektasie Typ 2, wie vom Lesezentrum bestätigt.
Die Teilnehmer nehmen 10 mg Zeaxanthin pro Tag ein.
|
10 mg EyePromise 10 (Zeaxanthin) Nahrungsergänzungsmittel, zweimal täglich eingenommen
10 mg EyePromise 10 (Zeaxanthin) Nahrungsergänzungsmittel, einmal täglich eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Makulapigmentverteilung und -konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Makulapigmentverteilung und -konzentration gegenüber dem Ausgangswert sein.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen sind die bestkorrigierte Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Änderungen der Netzhautdicke, gemessen durch Spektraldomänen-OCT (optische Kohärenztomographie).
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernstein PS, Delori FC, Richer S, van Kuijk FJ, Wenzel AJ. The value of measurement of macular carotenoid pigment optical densities and distributions in age-related macular degeneration and other retinal disorders. Vision Res. 2010 Mar 31;50(7):716-28. doi: 10.1016/j.visres.2009.10.014. Epub 2009 Oct 23.
- Bhosale P, Li B, Sharifzadeh M, Gellermann W, Frederick JM, Tsuchida K, Bernstein PS. Purification and partial characterization of a lutein-binding protein from human retina. Biochemistry. 2009 Jun 9;48(22):4798-807. doi: 10.1021/bi9004478.
- Sharifzadeh M, Zhao DY, Bernstein PS, Gellermann W. Resonance Raman imaging of macular pigment distributions in the human retina. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2008 Apr;25(4):947-57. doi: 10.1364/josaa.25.000947.
- Loane E, Nolan JM, O'Donovan O, Bhosale P, Bernstein PS, Beatty S. Transport and retinal capture of lutein and zeaxanthin with reference to age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2008 Jan-Feb;53(1):68-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.10.008.
- Bhosale P, Bernstein PS. Vertebrate and invertebrate carotenoid-binding proteins. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):121-7. doi: 10.1016/j.abb.2006.10.005. Epub 2006 Oct 30.
- Sharifzadeh M, Bernstein PS, Gellermann W. Nonmydriatic fluorescence-based quantitative imaging of human macular pigment distributions. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Oct;23(10):2373-87. doi: 10.1364/josaa.23.002373.
- Bhosale P, Larson AJ, Frederick JM, Southwick K, Thulin CD, Bernstein PS. Identification and characterization of a Pi isoform of glutathione S-transferase (GSTP1) as a zeaxanthin-binding protein in the macula of the human eye. J Biol Chem. 2004 Nov 19;279(47):49447-54. doi: 10.1074/jbc.M405334200. Epub 2004 Sep 7.
- Bhosale P, Serban B, Zhao DY, Bernstein PS. Identification and metabolic transformations of carotenoids in ocular tissues of the Japanese quail Coturnix japonica. Biochemistry. 2007 Aug 7;46(31):9050-7. doi: 10.1021/bi700558f. Epub 2007 Jul 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 48834
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