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Le rôle des caroténoïdes pigmentaires maculaires dans la pathogenèse et le traitement de la télangiectasie maculaire de type 2 (MacTel)

21 juin 2017 mis à jour par: Paul S. Bernstein

Centre de l'Utah pour l'étude collaborative du rôle des caroténoïdes pigmentaires maculaires dans la pathogenèse et le traitement de MacTel

La télangiectasie maculaire de type 2 ("MacTel Type 2") est un trouble oculaire rare qui entraîne une perte de vision lente à partir de l'âge mûr. La macula est la partie centrale de la rétine, qui tapisse le fond de l'œil comme le film d'un appareil photo. La macula est responsable de la vision centrale ou de lecture. La télangiectasie fait référence à des vaisseaux dilatés et qui fuient, par exemple des varices dans les jambes. L'une des premières manifestations de la télangiectasie maculaire de type 2 est une réduction acquise et/ou une redistribution des caroténoïdes pigmentaires maculaires au centre fovéal. Actuellement, les mécanismes biochimiques et la signification clinique sous-jacents à ces changements ne sont pas connus, mais il semble probable qu'une meilleure compréhension de ce phénomène pourrait conduire à de nouvelles interventions contre MacTel.

Les objectifs de cette étude sont d'imager les macules de sujets MacTel en utilisant l'imagerie par autofluorescence à deux longueurs d'onde et l'imagerie par résonance Raman pour cibler l'anneau pigmentaire de rayon de 7 degrés caractéristique de la télangiectasie maculaire de type 2 afin de mieux comprendre l'importance de ce début signe clinique, et pour évaluer si la supplémentation en zéaxanthine par voie orale peut normaliser la distribution du pigment maculaire chez les sujets MacTel

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'une des premières manifestations de la télangiectasie maculaire de type 2 ("MacTel") est une réduction acquise et/ou une redistribution des caroténoïdes pigmentaires maculaires au centre fovéal. Actuellement, les mécanismes biochimiques et la signification clinique sous-jacents à ces changements ne sont pas connus, mais il semble probable qu'une meilleure compréhension de ce phénomène pourrait conduire à de nouvelles interventions contre MacTel.

Le laboratoire du Dr Bernstein au Moran Eye Center de l'Université de l'Utah s'est concentré au cours des quinze dernières années sur le rôle des caroténoïdes pigmentaires maculaires, la lutéine et la zéaxanthine, dans le maintien de la santé maculaire. Ces caroténoïdes de xanthophylle proviennent exclusivement de l'alimentation, en particulier des légumes à feuilles vertes et des fruits et légumes jaune orangé. On pense qu'ils protègent la macula des dommages oxydatifs induits par la lumière en raison de leurs propriétés anti-lumière et antioxydantes. Les compléments alimentaires, des préparations pour nourrissons à celles destinées aux seniors, contiennent principalement de la lutéine ; cependant, il a été démontré que la macula centrale (la fovéa) a des concentrations plus élevées de zéaxanthine.

Le laboratoire du Dr Bernstein a identifié et caractérisé les protéines de liaison responsables de l'absorption et de la stabilisation de la lutéine et de la zéaxanthine dans la macula, a développé de nouvelles méthodes non invasives pour quantifier et imager les caroténoïdes dans la rétine et de nombreux autres tissus non oculaires, et a participé à essais d'intervention de la lutéine et de la zéaxanthine contre la dégénérescence maculaire liée à l'âge. En tant que site leader pour l'identification des familles MacTel en Amérique du Nord dans le cadre du "Projet MacTel", le Dr Bernstein et d'autres chercheurs de l'Université de l'Utah possèdent une expertise unique en biochimie et biophysique des caroténoïdes pigmentaires maculaires qui peuvent aider à accélérer progresser vers un diagnostic et une intervention efficaces contre MacTel d'une manière hautement collaborative.

Imagerie pigmentaire maculaire :

Le Dr Bernstein possède une vaste expérience de diverses méthodes d'imagerie et de quantification du pigment maculaire dans l'œil humain vivant, en particulier à l'aide de l'imagerie par autofluorescence (AFI) et de l'imagerie par résonance Raman (RRI). Le Dr Bernstein utilise également actuellement ces méthodes pour évaluer les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) participant à l'étude "AREDS2".

Les objectifs de cette étude sont doubles :

  1. Imager les macules de sujets MacTel en utilisant l'imagerie par autofluorescence à deux longueurs d'onde (AFI) et l'imagerie par résonance Raman (RRI) pour cibler l'anneau pigmentaire de rayon de 7 degrés caractéristique de la télangiectasie maculaire de type 2 afin de mieux comprendre l'importance de ce début signe clinique;
  2. Évaluer si la supplémentation en zéaxanthine par voie orale peut normaliser la distribution du pigment maculaire chez les sujets MacTel.

Il s'agit d'une étude pilote en ouvert qui recrutera jusqu'à dix patients atteints de télangiectasie maculaire de type 2 et les évaluera tous les six mois pendant deux ans. Tous les participants prendront 20 mg de supplément de zéaxanthine par jour pendant toute la durée de l'étude. La distribution des pigments maculaires sera déterminée à l'aide de l'imagerie par autofluorescence à deux longueurs d'onde et de l'imagerie par résonance Raman.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à dix sujets de l'un ou l'autre sexe qui ont MacTel (comme confirmé par le centre de lecture de l'étude centrale MacTel) seront invités à participer. Seuls ceux qui peuvent facilement se rendre à l'Université de l'Utah pour les évaluations d'études seront approchés car le projet ne dispose pas de fonds suffisants pour rembourser les frais de voyage. Les participants doivent accepter de cesser d'utiliser tout autre supplément contenant des quantités substantielles de caroténoïdes pendant un mois avant la visite de référence et pendant la durée de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins qui ont MacTel et peuvent facilement se rendre à l'Université de l'Utah pour des évaluations d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MacTel Type 2 groupe de dose de 20 mg/jour
Les participants auront une télangiectasie maculaire de type 2 comme confirmé par le centre de lecture. Les participants prendront 20 mg de zéaxanthine par jour.
10 mg de supplément EyePromise 10 (zéaxanthine), pris deux fois par jour
10 mg de supplément EyePromise 10 (zéaxanthine), pris une fois par jour
MacTel Type 2 groupe de dose de 10 mg/jour
Les participants auront une télangiectasie maculaire de type 2 comme confirmé par le centre de lecture. Les participants prendront 10 mg de zéaxanthine par jour.
10 mg de supplément EyePromise 10 (zéaxanthine), pris deux fois par jour
10 mg de supplément EyePromise 10 (zéaxanthine), pris une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la distribution et la concentration du pigment maculaire
Délai: 1 année
Le critère de jugement principal sera le changement par rapport à la ligne de base de la distribution et de la concentration du pigment maculaire.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle
Délai: 1 année
Les critères de jugement secondaires seront l'acuité visuelle la mieux corrigée, la sensibilité au contraste et les modifications de l'épaisseur de la rétine mesurées par domaine spectral OCT (tomographie par cohérence optique).
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2011

Première publication (Estimation)

16 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48834

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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