- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01354093
황반 모세혈관확장증 2형의 병인 및 치료에서 황반 색소 카로티노이드의 역할(MacTel)
MacTel의 병인 및 치료에서 황반 색소 카로티노이드의 역할에 대한 공동 연구를 위한 유타 센터
황반 모세혈관확장증 유형 2("MacTel 유형 2")는 중년부터 느린 시력 상실을 초래하는 드문 눈 장애입니다. 황반은 망막의 중심 부분으로 카메라의 필름처럼 눈의 뒤쪽을 감싸고 있습니다. 황반은 중앙 또는 독서 시력을 담당합니다. 모세혈관확장증은 확장되고 새는 혈관, 예를 들어 다리의 정맥류를 말합니다. 제2형 황반 모세혈관확장증의 가장 초기 징후 중 하나는 후천적으로 황반 중심에서 황반 색소 카로티노이드의 감소 및/또는 재분배입니다. 현재 이러한 변화의 근간이 되는 생화학적 메커니즘과 임상적 중요성은 알려져 있지 않지만 이 현상을 더 잘 이해하면 MacTel에 대한 새로운 개입으로 이어질 수 있을 것 같습니다.
본 연구의 목적은 황반 모세혈관확장증 유형 2의 7도 반경 색소 고리 특성을 표적으로 하는 2파장 자가형광 영상 및 공명 라만 영상을 사용하여 MacTel 피험자의 황반을 영상화하여 이러한 초기의 중요성에 대한 더 깊은 통찰력을 얻는 것입니다. 임상 징후 및 경구용 제아잔틴 보충이 MacTel 피험자에서 황반 색소 분포를 정상화할 수 있는지 여부를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
제2형 황반 모세혈관확장증("MacTel")의 가장 초기 징후 중 하나는 중심와 중심에서 황반 색소 카로티노이드의 후천적 감소 및/또는 재분포입니다. 현재 이러한 변화의 근간이 되는 생화학적 메커니즘과 임상적 중요성은 알려져 있지 않지만 이 현상을 더 잘 이해하면 MacTel에 대한 새로운 개입으로 이어질 수 있을 것 같습니다.
유타 대학교 Moran Eye Center의 Dr. Bernstein 실험실은 지난 15년 동안 황반 건강 유지에 있어 황반 색소 카로티노이드, 루테인 및 제아잔틴의 역할에 초점을 맞추었습니다. 이 크산토필 카로티노이드는 식단, 특히 녹색 잎이 많은 채소와 주황색-노란색 과일 및 채소에서 독점적으로 파생됩니다. 그들은 광 차단 및 항산화 특성 덕분에 광 유도 산화 손상으로부터 황반을 보호하는 것으로 생각됩니다. 유아용 조제분유에서 노인을 대상으로 하는 식이보충제 제품에는 주로 루테인이 포함되어 있습니다. 그러나 중앙 황반(중심와)은 실제로 제아잔틴 농도가 더 높은 것으로 나타났습니다.
번스타인 박사의 연구실은 황반에서 루테인과 제아잔틴의 흡수 및 안정화를 담당하는 결합 단백질을 확인하고 특성화했으며, 망막 및 기타 많은 비안구 조직에서 카로티노이드를 정량화하고 영상화하는 새로운 비침습적 방법을 개발했으며, 연령 관련 황반 변성에 대한 루테인 및 제아잔틴의 개입 시험. "MacTel 프로젝트"의 일환으로 북미에서 MacTel 계열을 식별하기 위한 주요 사이트인 번스타인 박사와 유타 대학의 다른 연구자들은 황반 색소 카로티노이드의 생화학 및 생물 물리학에 대한 고유한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 고도로 협력적인 방식으로 MacTel에 대한 효과적인 진단 및 개입을 향한 진전.
황반 색소 이미징:
Bernstein 박사는 특히 자가형광 영상(AFI) 및 공명 라만 영상(RRI)을 사용하여 살아있는 인간 눈의 황반 색소를 영상화하고 정량화하는 다양한 방법에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. Bernstein 박사는 현재 "AREDS2" 연구에 참여하는 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자를 평가하기 위해 이러한 방법을 활용하고 있습니다.
이 연구의 목적은 두 가지입니다.
- 2파장 자기형광 영상(AFI) 및 공명 라만 영상(RRI)을 사용하여 MacTel 피험자의 황반을 이미지화하여 황반 모세혈관확장증 유형 2의 7도 반경 색소 고리 특성을 표적으로 삼아 이 초기의 중요성에 대한 추가 통찰력을 얻습니다. 임상징후;
- 경구용 제아잔틴 보충이 MacTel 피험자의 황반 색소 분포를 정상화할 수 있는지 여부를 평가합니다.
이것은 제2형 황반 모세혈관확장증에 영향을 받은 최대 10명의 환자를 등록하고 2년 동안 6개월마다 그들을 평가하는 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 하루에 20mg의 제아잔틴 보충제를 섭취합니다. 황반 색소 분포는 2파장 자가형광 이미징 및 공명 라만 이미징을 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MacTel이 있고 연구 평가를 위해 유타 대학으로 편리하게 이동할 수 있는 남성 또는 여성 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MacTel Type 2 20mg/일 용량 그룹
참가자는 판독 센터에서 확인된 황반 모세혈관확장증 유형 2를 갖게 됩니다.
참가자는 하루에 20mg의 제아잔틴을 섭취합니다.
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EyePromise 10(제아잔틴) 보충제 10mg, 하루에 두 번 복용
EyePromise 10(제아잔틴) 보충제 10mg, 하루에 한 번 복용
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MacTel Type 2 10mg/일 용량 그룹
참가자는 판독 센터에서 확인된 대로 황반 모세혈관확장증 유형 2를 갖게 됩니다.
참가자는 하루에 10mg의 제아잔틴을 섭취합니다.
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EyePromise 10(제아잔틴) 보충제 10mg, 하루에 두 번 복용
EyePromise 10(제아잔틴) 보충제 10mg, 하루에 한 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 색소 분포 및 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 일년
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주요 결과 측정은 황반 색소 분포 및 농도의 기준선에서 변경될 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 일년
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이차 결과 측정은 최적으로 교정된 시력, 대비 감도 및 스펙트럼 도메인 OCT(광간섭 단층 촬영)로 측정된 망막 두께의 변화입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bernstein PS, Delori FC, Richer S, van Kuijk FJ, Wenzel AJ. The value of measurement of macular carotenoid pigment optical densities and distributions in age-related macular degeneration and other retinal disorders. Vision Res. 2010 Mar 31;50(7):716-28. doi: 10.1016/j.visres.2009.10.014. Epub 2009 Oct 23.
- Bhosale P, Li B, Sharifzadeh M, Gellermann W, Frederick JM, Tsuchida K, Bernstein PS. Purification and partial characterization of a lutein-binding protein from human retina. Biochemistry. 2009 Jun 9;48(22):4798-807. doi: 10.1021/bi9004478.
- Sharifzadeh M, Zhao DY, Bernstein PS, Gellermann W. Resonance Raman imaging of macular pigment distributions in the human retina. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2008 Apr;25(4):947-57. doi: 10.1364/josaa.25.000947.
- Loane E, Nolan JM, O'Donovan O, Bhosale P, Bernstein PS, Beatty S. Transport and retinal capture of lutein and zeaxanthin with reference to age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2008 Jan-Feb;53(1):68-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.10.008.
- Bhosale P, Bernstein PS. Vertebrate and invertebrate carotenoid-binding proteins. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):121-7. doi: 10.1016/j.abb.2006.10.005. Epub 2006 Oct 30.
- Sharifzadeh M, Bernstein PS, Gellermann W. Nonmydriatic fluorescence-based quantitative imaging of human macular pigment distributions. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Oct;23(10):2373-87. doi: 10.1364/josaa.23.002373.
- Bhosale P, Larson AJ, Frederick JM, Southwick K, Thulin CD, Bernstein PS. Identification and characterization of a Pi isoform of glutathione S-transferase (GSTP1) as a zeaxanthin-binding protein in the macula of the human eye. J Biol Chem. 2004 Nov 19;279(47):49447-54. doi: 10.1074/jbc.M405334200. Epub 2004 Sep 7.
- Bhosale P, Serban B, Zhao DY, Bernstein PS. Identification and metabolic transformations of carotenoids in ocular tissues of the Japanese quail Coturnix japonica. Biochemistry. 2007 Aug 7;46(31):9050-7. doi: 10.1021/bi700558f. Epub 2007 Jul 14.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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특발성 중심와접시 모세혈관확장증에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University모병