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황반 모세혈관확장증 2형의 병인 및 치료에서 황반 색소 카로티노이드의 역할(MacTel)

2017년 6월 21일 업데이트: Paul S. Bernstein

MacTel의 병인 및 치료에서 황반 색소 카로티노이드의 역할에 대한 공동 연구를 위한 유타 센터

황반 모세혈관확장증 유형 2("MacTel 유형 2")는 중년부터 느린 시력 상실을 초래하는 드문 눈 장애입니다. 황반은 망막의 중심 부분으로 카메라의 필름처럼 눈의 뒤쪽을 감싸고 있습니다. 황반은 중앙 또는 독서 시력을 담당합니다. 모세혈관확장증은 확장되고 새는 혈관, 예를 들어 다리의 정맥류를 말합니다. 제2형 황반 모세혈관확장증의 가장 초기 징후 중 하나는 후천적으로 황반 중심에서 황반 색소 카로티노이드의 감소 및/또는 재분배입니다. 현재 이러한 변화의 근간이 되는 생화학적 메커니즘과 임상적 중요성은 알려져 있지 않지만 이 현상을 더 잘 이해하면 MacTel에 대한 새로운 개입으로 이어질 수 있을 것 같습니다.

본 연구의 목적은 황반 모세혈관확장증 유형 2의 7도 반경 색소 고리 특성을 표적으로 하는 2파장 자가형광 영상 및 공명 라만 영상을 사용하여 MacTel 피험자의 황반을 영상화하여 이러한 초기의 중요성에 대한 더 깊은 통찰력을 얻는 것입니다. 임상 징후 및 경구용 제아잔틴 보충이 MacTel 피험자에서 황반 색소 분포를 정상화할 수 있는지 여부를 평가하기 위해

연구 개요

상세 설명

제2형 황반 모세혈관확장증("MacTel")의 가장 초기 징후 중 하나는 중심와 중심에서 황반 색소 카로티노이드의 후천적 감소 및/또는 재분포입니다. 현재 이러한 변화의 근간이 되는 생화학적 메커니즘과 임상적 중요성은 알려져 있지 않지만 이 현상을 더 잘 이해하면 MacTel에 대한 새로운 개입으로 이어질 수 있을 것 같습니다.

유타 대학교 Moran Eye Center의 Dr. Bernstein 실험실은 지난 15년 동안 황반 건강 유지에 있어 황반 색소 카로티노이드, 루테인 및 제아잔틴의 역할에 초점을 맞추었습니다. 이 크산토필 카로티노이드는 식단, 특히 녹색 잎이 많은 채소와 주황색-노란색 과일 및 채소에서 독점적으로 파생됩니다. 그들은 광 차단 및 항산화 특성 덕분에 광 유도 산화 손상으로부터 황반을 보호하는 것으로 생각됩니다. 유아용 조제분유에서 노인을 대상으로 하는 식이보충제 제품에는 주로 루테인이 포함되어 있습니다. 그러나 중앙 황반(중심와)은 실제로 제아잔틴 농도가 더 높은 것으로 나타났습니다.

번스타인 박사의 연구실은 황반에서 루테인과 제아잔틴의 흡수 및 안정화를 담당하는 결합 단백질을 확인하고 특성화했으며, 망막 및 기타 많은 비안구 조직에서 카로티노이드를 정량화하고 영상화하는 새로운 비침습적 방법을 개발했으며, 연령 관련 황반 변성에 대한 루테인 및 제아잔틴의 개입 시험. "MacTel 프로젝트"의 일환으로 북미에서 MacTel 계열을 식별하기 위한 주요 사이트인 번스타인 박사와 유타 대학의 다른 연구자들은 황반 색소 카로티노이드의 생화학 및 생물 물리학에 대한 고유한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 고도로 협력적인 방식으로 MacTel에 대한 효과적인 진단 및 개입을 향한 진전.

황반 색소 이미징:

Bernstein 박사는 특히 자가형광 영상(AFI) 및 공명 라만 영상(RRI)을 사용하여 살아있는 인간 눈의 황반 색소를 영상화하고 정량화하는 다양한 방법에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. Bernstein 박사는 현재 "AREDS2" 연구에 참여하는 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자를 평가하기 위해 이러한 방법을 활용하고 있습니다.

이 연구의 목적은 두 가지입니다.

  1. 2파장 자기형광 영상(AFI) 및 공명 라만 영상(RRI)을 사용하여 MacTel 피험자의 황반을 이미지화하여 황반 모세혈관확장증 유형 2의 7도 반경 색소 고리 특성을 표적으로 삼아 이 초기의 중요성에 대한 추가 통찰력을 얻습니다. 임상징후;
  2. 경구용 제아잔틴 보충이 MacTel 피험자의 황반 색소 분포를 정상화할 수 있는지 여부를 평가합니다.

이것은 제2형 황반 모세혈관확장증에 영향을 받은 최대 10명의 환자를 등록하고 2년 동안 6개월마다 그들을 평가하는 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 하루에 20mg의 제아잔틴 보충제를 섭취합니다. 황반 색소 분포는 2파장 자가형광 이미징 및 공명 라만 이미징을 사용하여 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MacTel(MacTel 중앙 연구 독서 센터에서 확인)이 있는 성별 중 최대 10명의 피험자가 참여하도록 초대됩니다. 프로젝트에 여행 경비를 상환할 자금이 충분하지 않기 때문에 연구 평가를 위해 유타 대학으로 편리하게 이동할 수 있는 사람에게만 접근할 것입니다. 참가자는 기준선 방문 1개월 전과 연구 기간 동안 상당한 양의 카로티노이드를 함유한 다른 보충제의 사용을 중단하는 데 동의해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • MacTel이 있고 연구 평가를 위해 유타 대학으로 편리하게 이동할 수 있는 남성 또는 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MacTel Type 2 20mg/일 용량 그룹
참가자는 판독 센터에서 확인된 황반 모세혈관확장증 유형 2를 갖게 됩니다. 참가자는 하루에 20mg의 제아잔틴을 섭취합니다.
EyePromise 10(제아잔틴) 보충제 10mg, 하루에 두 번 복용
EyePromise 10(제아잔틴) 보충제 10mg, 하루에 한 번 복용
MacTel Type 2 10mg/일 용량 그룹
참가자는 판독 센터에서 확인된 대로 황반 모세혈관확장증 유형 2를 갖게 됩니다. 참가자는 하루에 10mg의 제아잔틴을 섭취합니다.
EyePromise 10(제아잔틴) 보충제 10mg, 하루에 두 번 복용
EyePromise 10(제아잔틴) 보충제 10mg, 하루에 한 번 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 색소 분포 및 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 일년
주요 결과 측정은 황반 색소 분포 및 농도의 기준선에서 변경될 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 변화
기간: 일년
이차 결과 측정은 최적으로 교정된 시력, 대비 감도 및 스펙트럼 도메인 OCT(광간섭 단층 촬영)로 측정된 망막 두께의 변화입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paul S. Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 48834

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

특발성 중심와접시 모세혈관확장증에 대한 임상 시험

  • Oregon Health and Science University
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    미국
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