糖尿病の非常に幼い小児に対する治療教育 (DIAB-EDUC)
2026年3月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
糖尿病の非常に幼い子供たちへの治療教育。血糖コントロールと急性事象（低血糖およびケトーシス）の予防に対する親のための特定のツールの影響の評価
DIAB-EDUC は、若い糖尿病患者 (6 歳未満) のグループを対象に、血糖コントロール、生活の質、病気に関する知識とその日常管理への影響を評価するために、2 年間にわたって特定の教育ツールをテストします。年。
研究者らは、フランスの10の病院の1型糖尿病の小児300人を対象とする計画を立てている。
調査の概要
詳細な説明
一般的なフレーム: 「治療教育」部門の患者に対する 1 回の包含 / ランダム化訪問と教育ツールの提供、その後 24 か月間、6 か月ごとのフォローアップ訪問。
V0 - 包含/ランダム化訪問 - 適格性の確認 - 臨床検査およびデータレポート - 臨床検査用の血液サンプル (HbA1c アッセイ) - 署名済み同意書の収集 - DIAB-EDUC アンケート (糖尿病の知識、治療、生活の質、低血糖、緊急時)状況、親のストレス）- ランダム化 - 「実験」部門でランダム化された両親への医師による教育ツールの説明と配布
M6 - 6 か月後の訪問 - 臨床検査とデータレポート - 臨床検査用の血液サンプル (HbA1c アッセイ)
M12 - 12 か月目の訪問 - 臨床検査とデータレポート - 臨床検査用の血液サンプル (HbA1c アッセイ) - DIAB-EDUC アンケート
M18 - 18 か月の訪問 - 臨床検査とデータレポート - 臨床検査用の血液サンプル (HbA1c アッセイ)
M24 - 24 か月目の訪問 - 臨床検査とデータレポート - 臨床検査用の血液サンプル (HbA1c アッセイ) - DIAB-EDUC アンケート
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Bicetre Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の1歳から6歳までの小児
- 1年以上の病気の進行
- HbA1c > 8%、または過去1年間に少なくとも1回の急性事故（低血糖またはケトーシス）
- 医師から保護者に与えられた具体的な情報と保護者が署名した同意書
- 入学時の子供の健康診断 - 健康保険に加入または受給している患者
除外基準:
- インスリン非依存性糖尿病
- 単因性糖尿病 (MODY)
- 重度の併存疾患 - 治療教育を損なう認知障害または心理社会的不利な点
- フランス語の理解または表現に障害のある両親を持つ子供たち
- 別の介入試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療教育
|
血糖コントロール、生活の質、病気とその日常管理に関する知識への影響を評価するための特別な教育ツール
他の名前：
|
|
介入なし：古典的な管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療教育後 12 か月後の HbA1c
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療教育後 24 か月後の HbA1C
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
12 か月および 24 か月の期間にわたる急性事象の数 (低血糖およびケトーシス)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
治療教育後 12 か月および 24 か月後の病気に関する親の知識の進化 (アンケートによって評価)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
治療教育後 12 か月および 24 か月後の親のストレスの進展（アンケートによる評価）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
治療教育後 12 か月および 24 か月後の親子の生活の質の変化（アンケートによる評価）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
12ヶ月と24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre BOUGNERES, MD, PhD、Bicetre Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月7日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月13日
最初の投稿 (推定)
2011年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。