Educação Terapêutica em Crianças Muito Pequenas com Diabetes Mellitus (DIAB-EDUC)
Educação Terapêutica em Crianças Muito Pequenas com Diabetes Mellitus. Avaliação do Impacto de uma Ferramenta Específica para Pais no Controle Glicêmico e Prevenção de Eventos Agudos (Hipoglicemia e Cetose)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quadro geral: 1 visita de inclusão/randomização e entrega da ferramenta educacional para pacientes do braço "Educação Terapêutica", depois visitas de acompanhamento a cada 6 meses durante 24 meses.
V0 - Visita de inclusão / randomização - Verificação de elegibilidade - Exame clínico e relatório de dados - Amostras de sangue para exames laboratoriais (ensaio de HbA1c) - Coleta de termo de consentimento assinado - Questionário DIAB-EDUC (conhecimentos sobre diabetes, tratamento, qualidade de vida, hipoglicemia e emergência situações, estresse parental)- Randomização - Explicação e entrega da ferramenta educacional pelos médicos aos pais randomizados no braço "Experimental"
M6 - Consulta aos 6 meses- Exame clínico e relatório de dados- Amostras de sangue para exames laboratoriais (ensaio de HbA1c)
M12 - Visita aos 12 meses- Exame clínico e relatório de dados- Amostras de sangue para exames laboratoriais (ensaio de HbA1c)- Questionário DIAB-EDUC
M18 - Visita aos 18 meses- Exame clínico e relatório de dados- Amostras de sangue para exames laboratoriais (ensaio de HbA1c)
M24 - Visita aos 24 meses- Exame clínico e relatório de dados- Amostras de sangue para exames laboratoriais (ensaio de HbA1c)- Questionário DIAB-EDUC
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Bicêtre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diabetes tipo 1 de 1 a 6 anos
- Evolução da doença mais de 1 ano
- HbA1c > 8% ou pelo menos um acidente agudo (hipoglicemia ou cetose) no último ano
- Informações específicas dadas aos pais pelos médicos e formulário de consentimento assinado pelos pais
- Exame físico das crianças no momento da inscrição - paciente afiliado ou recebendo seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Diabetes não dependente de insulina
- Diabetes monogênico (MODY)
- Comorbidades graves - deficiências cognitivas ou desvantagem psicossocial comprometendo a educação terapêutica
- Crianças cujos pais têm um distúrbio de compreensão ou expressão da Língua Francesa
- Pacientes incluídos em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação terapêutica
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Ferramenta educacional específica para avaliar seu impacto no controle glicêmico, qualidade de vida, conhecimento sobre a doença e seu manejo diário
Outros nomes:
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Sem intervenção: Gestão clássica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c 12 meses após educação terapêutica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1C 24 meses após educação terapêutica
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de eventos agudos (hipoglicemia e cetose) durante um período de 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Evolução do conhecimento dos pais sobre a doença 12 e 24 meses após educação terapêutica (avaliado por questionário)
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Evolução do estresse parental 12 e 24 meses após educação terapêutica (avaliado por questionário)
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Evolução da qualidade de vida parental e infantil 12 e 24 meses após educação terapêutica (avaliada por questionário)
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicêtre Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P081254
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