Терапевтическое обучение очень маленьких детей с сахарным диабетом (DIAB-EDUC)
Терапевтическое обучение очень маленьких детей с сахарным диабетом. Оценка влияния конкретного инструмента для родителей на гликемический контроль и профилактику острых состояний (гипогликемия и кетоз)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая структура: 1 посещение включения/рандомизации и предоставление образовательного инструмента для пациентов группы «Терапевтическое обучение», затем последующие посещения каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев.
V0 - Визит для включения / рандомизации - Проверка соответствия требованиям - Клиническое обследование и отчет о данных - Образцы крови для лабораторных анализов (анализ HbA1c) - Сбор подписанной формы согласия - Анкета DIAB-EDUC (информация о диабете, лечение, качество жизни, гипогликемия и неотложная помощь). ситуации, родительский стресс) - Рандомизация - Объяснение инструментов обучения и предоставление врачами родителям, рандомизированным в "Экспериментальную" группу
M6 - Визит через 6 месяцев - Клиническое обследование и отчет о данных - Образцы крови для лабораторных анализов (анализ HbA1c)
M12 - Визит через 12 месяцев - Клиническое обследование и отчет о данных - Образцы крови для лабораторных анализов (анализ HbA1c) - Опросник DIAB-EDUC
M18 - Визит в возрасте 18 месяцев - Клиническое обследование и отчет о данных - Образцы крови для лабораторных анализов (анализ HbA1c)
M24 - Визит через 24 месяца - Клиническое обследование и отчет о данных - Образцы крови для лабораторных анализов (анализ HbA1c) - Анкета DIAB-EDUC
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 1 до 6 лет
- Эволюция заболевания более 1 года
- HbA1c > 8% или хотя бы одно острое происшествие (гипогликемия или кетоз) в течение последнего года
- Конкретная информация, предоставляемая родителям от врачей, и форма согласия, подписанная родителями
- Физикальное обследование детей при зачислении - пациент, связанный с медицинской страховкой или получающий медицинскую страховку
Критерий исключения:
- Инсулинонезависимый диабет
- Моногенный диабет (MODY)
- Тяжелые сопутствующие заболевания — когнитивные нарушения или психосоциальные нарушения, препятствующие терапевтическому обучению.
- Дети, родители которых имеют расстройство понимания или выражения французского языка
- Пациенты, включенные в другое интервенционное исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическое образование
|
Специальный образовательный инструмент для оценки его влияния на гликемический контроль, качество жизни, знания о болезни и ежедневном лечении.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Классический менеджмент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c через 12 месяцев после терапевтического обучения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1C через 24 месяца после терапевтического обучения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество острых явлений (гипогликемия и кетоз) за период 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Эволюция родительских знаний о заболевании через 12 и 24 месяца после терапевтического обучения (оценка по анкете)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Эволюция родительского стресса через 12 и 24 месяца после терапевтического обучения (оценка по анкете)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Динамика качества жизни родителей и детей через 12 и 24 мес после терапевтического обучения (оценка по анкете)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P081254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .