Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás oktatás nagyon fiatal, cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél (DIAB-EDUC)

2021. április 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terápiás oktatás nagyon fiatal, cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél. A szülőknek szánt speciális eszköz hatásának értékelése a glikémiás szabályozásra és az akut események (hipoglikémia és ketózis) megelőzésére

A DIAB-EDUC teszteket végez fiatal (6 évesnél fiatalabb) cukorbetegek csoportján egy speciális oktatási eszközzel, hogy felmérje annak hatását a glikémiás kontrollra, az életminőségre, a betegséggel kapcsolatos ismeretekre és a napi kezelésre, 2 éven keresztül. évek. A kutatók 300 1-es típusú cukorbeteg gyermeket terveznek bevonni 10 francia kórházba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános keret: 1 inkluzív/randomizációs vizit és oktatási eszköz átadása a „Terápiás oktatás” ágba tartozó betegek számára, majd 24 hónapon keresztül 6 havonta ellenőrző látogatások.

V0 - Bevonás / randomizációs vizit - Alkalmasság ellenőrzése - Klinikai vizsgálat és adatjelentés - Vérminták laboratóriumi vizsgálatokhoz (HbA1c vizsgálat) - Aláírt beleegyező nyilatkozat gyűjtése - DIAB-EDUC kérdőív (diabetes ismeretek, kezelés, életminőség, hipoglikémia és sürgősségi vizsgálat) helyzetek, szülői stressz) - Randomizálás - Oktatási eszköz magyarázata és átadása az orvosok által a "Kísérleti" csoportba randomizált szülőknek

M6 - Látogatás 6 hónapos korban - Klinikai vizsgálat és adatjelentés - Vérminták laborvizsgálatokhoz (HbA1c vizsgálat)

M12 - Látogatás 12 hónapos korában - Klinikai vizsgálat és adatjelentés - Vérminták laboratóriumi vizsgálatokhoz (HbA1c vizsgálat) - DIAB-EDUC kérdőív

M18 - Látogatás 18 hónapos korban - Klinikai vizsgálat és adatjelentés - Vérminták laborvizsgálatokhoz (HbA1c vizsgálat)

M24 - Látogatás 24 hónapos korában - Klinikai vizsgálat és adatjelentés - Vérminták laborvizsgálatokhoz (HbA1c vizsgálat) - DIAB-EDUC kérdőív

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Bicêtre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek 1-6 éves korig
  • A betegség kialakulása több mint 1 év
  • HbA1c > 8%, vagy legalább egy akut baleset (hipoglikémia vagy ketózis) az elmúlt évben
  • Az orvosoktól a szülőknek adott konkrét információk és a szülők által aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Gyermekek fizikális vizsgálata a felvételnél – egészségbiztosítással kötött vagy részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Nem inzulinfüggő cukorbetegség
  • Monogén cukorbetegség (MODY)
  • Súlyos társbetegségek - kognitív fogyatékosság vagy pszichoszociális hátrány, amely veszélyezteti a terápiás oktatást
  • Gyermekek, akiknek szülei a francia nyelv megértésének vagy kifejezésének zavaraiban szenvednek
  • Egy másik intervenciós vizsgálatba bevont betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás oktatás
Egyéb: Oktatási eszköz
Speciális oktatási eszköz a glikémiás kontrollra, az életminőségre, a betegséggel kapcsolatos ismeretekre és a napi kezelésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére
Más nevek:
  • Kísérleti
Nincs beavatkozás: Klasszikus menedzsment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c 12 hónappal a terápiás oktatás után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1C 24 hónappal a terápiás oktatás után
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Akut események száma (hipoglikémia és ketózis) 12 és 24 hónapos időszak alatt
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
A betegséggel kapcsolatos szülői ismeretek alakulása 12 és 24 hónappal a terápiás oktatás után (kérdőíves értékelés)
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
A szülői stressz alakulása 12 és 24 hónappal a terápiás oktatás után (kérdőíves értékelés)
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
A szülői és gyermeki életminőség alakulása 12 és 24 hónappal a terápiás oktatás után (kérdőíves értékelés)
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicêtre Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P081254

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Oktatási eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel