Terápiás oktatás nagyon fiatal, cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél (DIAB-EDUC)
Terápiás oktatás nagyon fiatal, cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél. A szülőknek szánt speciális eszköz hatásának értékelése a glikémiás szabályozásra és az akut események (hipoglikémia és ketózis) megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános keret: 1 inkluzív/randomizációs vizit és oktatási eszköz átadása a „Terápiás oktatás” ágba tartozó betegek számára, majd 24 hónapon keresztül 6 havonta ellenőrző látogatások.
V0 - Bevonás / randomizációs vizit - Alkalmasság ellenőrzése - Klinikai vizsgálat és adatjelentés - Vérminták laboratóriumi vizsgálatokhoz (HbA1c vizsgálat) - Aláírt beleegyező nyilatkozat gyűjtése - DIAB-EDUC kérdőív (diabetes ismeretek, kezelés, életminőség, hipoglikémia és sürgősségi vizsgálat) helyzetek, szülői stressz) - Randomizálás - Oktatási eszköz magyarázata és átadása az orvosok által a "Kísérleti" csoportba randomizált szülőknek
M6 - Látogatás 6 hónapos korban - Klinikai vizsgálat és adatjelentés - Vérminták laborvizsgálatokhoz (HbA1c vizsgálat)
M12 - Látogatás 12 hónapos korában - Klinikai vizsgálat és adatjelentés - Vérminták laboratóriumi vizsgálatokhoz (HbA1c vizsgálat) - DIAB-EDUC kérdőív
M18 - Látogatás 18 hónapos korban - Klinikai vizsgálat és adatjelentés - Vérminták laborvizsgálatokhoz (HbA1c vizsgálat)
M24 - Látogatás 24 hónapos korában - Klinikai vizsgálat és adatjelentés - Vérminták laborvizsgálatokhoz (HbA1c vizsgálat) - DIAB-EDUC kérdőív
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek 1-6 éves korig
- A betegség kialakulása több mint 1 év
- HbA1c > 8%, vagy legalább egy akut baleset (hipoglikémia vagy ketózis) az elmúlt évben
- Az orvosoktól a szülőknek adott konkrét információk és a szülők által aláírt beleegyező nyilatkozat
- Gyermekek fizikális vizsgálata a felvételnél – egészségbiztosítással kötött vagy részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- Nem inzulinfüggő cukorbetegség
- Monogén cukorbetegség (MODY)
- Súlyos társbetegségek - kognitív fogyatékosság vagy pszichoszociális hátrány, amely veszélyezteti a terápiás oktatást
- Gyermekek, akiknek szülei a francia nyelv megértésének vagy kifejezésének zavaraiban szenvednek
- Egy másik intervenciós vizsgálatba bevont betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terápiás oktatás
|
Speciális oktatási eszköz a glikémiás kontrollra, az életminőségre, a betegséggel kapcsolatos ismeretekre és a napi kezelésre gyakorolt hatásának felmérésére
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Klasszikus menedzsment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c 12 hónappal a terápiás oktatás után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1C 24 hónappal a terápiás oktatás után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Akut események száma (hipoglikémia és ketózis) 12 és 24 hónapos időszak alatt
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
A betegséggel kapcsolatos szülői ismeretek alakulása 12 és 24 hónappal a terápiás oktatás után (kérdőíves értékelés)
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
A szülői stressz alakulása 12 és 24 hónappal a terápiás oktatás után (kérdőíves értékelés)
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
A szülői és gyermeki életminőség alakulása 12 és 24 hónappal a terápiás oktatás után (kérdőíves értékelés)
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P081254
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .