Therapeutische Ausbildung bei sehr kleinen Kindern mit Diabetes mellitus (DIAB-EDUC)
Therapeutische Ausbildung bei sehr kleinen Kindern mit Diabetes mellitus. Bewertung der Auswirkungen eines spezifischen Tools für Eltern auf die Blutzuckerkontrolle und die Prävention akuter Ereignisse (Hypoglykämie und Ketose)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeiner Rahmen: 1 Einschluss-/Randomisierungsbesuch und Bereitstellung des Aufklärungsinstruments für Patienten des Zweigs „Therapeutische Aufklärung“, dann Nachuntersuchungen alle 6 Monate während 24 Monaten.
V0 – Aufnahme-/Randomisierungsbesuch – Überprüfung der Eignung – Klinische Untersuchung und Datenbericht – Blutproben für Labortests (HbA1c-Test) – Sammlung der unterzeichneten Einverständniserklärung – DIAB-EDUC-Fragebogen (Diabeteswissen, Behandlung, Lebensqualität, Hypoglykämie und Notfall). Situationen, elterlicher Stress) – Randomisierung – Erläuterung und Bereitstellung des Aufklärungsinstruments durch die Ärzte an Eltern, die im „experimentellen“ Arm randomisiert wurden
M6 – Besuch nach 6 Monaten – Klinische Untersuchung und Datenbericht – Blutproben für Labortests (HbA1c-Test)
M12 – Besuch nach 12 Monaten – Klinische Untersuchung und Datenbericht – Blutproben für Labortests (HbA1c-Test) – DIAB-EDUC-Fragebogen
M18 – Besuch nach 18 Monaten – Klinische Untersuchung und Datenbericht – Blutproben für Labortests (HbA1c-Test)
M24 – Besuch nach 24 Monaten – Klinische Untersuchung und Datenbericht – Blutproben für Labortests (HbA1c-Test) – DIAB-EDUC-Fragebogen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Typ-1-Diabetes im Alter von 1 bis 6 Jahren
- Krankheitsentwicklung mehr als 1 Jahr
- HbA1c > 8 % oder mindestens ein akuter Unfall (Hypoglykämie oder Ketose) im letzten Jahr
- Spezifische Informationen der Eltern durch die Ärzte und von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung
- Körperliche Untersuchung der Kinder bei der Einschreibung – Patient, der einer Krankenversicherung angehört oder diese erhält
Ausschlusskriterien:
- Nicht insulinabhängiger Diabetes
- Monogener Diabetes (MODY)
- Schwere Komorbiditäten – kognitive Behinderungen oder psychosoziale Benachteiligung, die die therapeutische Ausbildung beeinträchtigen
- Kinder, deren Eltern eine Störung im Verständnis oder Ausdruck der französischen Sprache haben
- Patienten, die in eine andere interventionelle Studie einbezogen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Therapeutische Ausbildung
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Spezifisches Lehrmittel zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle, die Lebensqualität, das Wissen über die Krankheit und ihre tägliche Behandlung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Klassisches Management
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HbA1c 12 Monate nach therapeutischer Aufklärung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HbA1C 24 Monate nach therapeutischer Aufklärung
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anzahl der akuten Ereignisse (Hypoglykämie und Ketose) über einen Zeitraum von 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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12 und 24 Monate
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Entwicklung des elterlichen Wissens über die Krankheit 12 und 24 Monate nach der therapeutischen Aufklärung (ausgewertet durch Fragebogen)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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12 und 24 Monate
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Entwicklung des elterlichen Stresses 12 und 24 Monate nach der therapeutischen Aufklärung (ausgewertet durch Fragebogen)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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12 und 24 Monate
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Entwicklung der Lebensqualität von Eltern und Kind 12 und 24 Monate nach der therapeutischen Ausbildung (ausgewertet durch Fragebogen)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P081254
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