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Therapeutische Ausbildung bei sehr kleinen Kindern mit Diabetes mellitus (DIAB-EDUC)

26. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Therapeutische Ausbildung bei sehr kleinen Kindern mit Diabetes mellitus. Bewertung der Auswirkungen eines spezifischen Tools für Eltern auf die Blutzuckerkontrolle und die Prävention akuter Ereignisse (Hypoglykämie und Ketose)

DIAB-EDUC testet an einer Gruppe junger Diabetiker (unter 6 Jahren) ein spezifisches Aufklärungsinstrument, um dessen Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle, die Lebensqualität, das Wissen über die Krankheit und ihre tägliche Behandlung über einen Zeitraum von 2 Jahren zu bewerten Jahre. Die Forscher planen, 300 Typ-1-Diabetiker in 10 französischen Krankenhäusern einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeiner Rahmen: 1 Einschluss-/Randomisierungsbesuch und Bereitstellung des Aufklärungsinstruments für Patienten des Zweigs „Therapeutische Aufklärung“, dann Nachuntersuchungen alle 6 Monate während 24 Monaten.

V0 – Aufnahme-/Randomisierungsbesuch – Überprüfung der Eignung – Klinische Untersuchung und Datenbericht – Blutproben für Labortests (HbA1c-Test) – Sammlung der unterzeichneten Einverständniserklärung – DIAB-EDUC-Fragebogen (Diabeteswissen, Behandlung, Lebensqualität, Hypoglykämie und Notfall). Situationen, elterlicher Stress) – Randomisierung – Erläuterung und Bereitstellung des Aufklärungsinstruments durch die Ärzte an Eltern, die im „experimentellen“ Arm randomisiert wurden

M6 – Besuch nach 6 Monaten – Klinische Untersuchung und Datenbericht – Blutproben für Labortests (HbA1c-Test)

M12 – Besuch nach 12 Monaten – Klinische Untersuchung und Datenbericht – Blutproben für Labortests (HbA1c-Test) – DIAB-EDUC-Fragebogen

M18 – Besuch nach 18 Monaten – Klinische Untersuchung und Datenbericht – Blutproben für Labortests (HbA1c-Test)

M24 – Besuch nach 24 Monaten – Klinische Untersuchung und Datenbericht – Blutproben für Labortests (HbA1c-Test) – DIAB-EDUC-Fragebogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Bicetre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Typ-1-Diabetes im Alter von 1 bis 6 Jahren
  • Krankheitsentwicklung mehr als 1 Jahr
  • HbA1c > 8 % oder mindestens ein akuter Unfall (Hypoglykämie oder Ketose) im letzten Jahr
  • Spezifische Informationen der Eltern durch die Ärzte und von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Körperliche Untersuchung der Kinder bei der Einschreibung – Patient, der einer Krankenversicherung angehört oder diese erhält

Ausschlusskriterien:

  • Nicht insulinabhängiger Diabetes
  • Monogener Diabetes (MODY)
  • Schwere Komorbiditäten – kognitive Behinderungen oder psychosoziale Benachteiligung, die die therapeutische Ausbildung beeinträchtigen
  • Kinder, deren Eltern eine Störung im Verständnis oder Ausdruck der französischen Sprache haben
  • Patienten, die in eine andere interventionelle Studie einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Ausbildung
Sonstiges: Lehrmittel
Spezifisches Lehrmittel zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle, die Lebensqualität, das Wissen über die Krankheit und ihre tägliche Behandlung
Andere Namen:
  • Experimental
Kein Eingriff: Klassisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c 12 Monate nach therapeutischer Aufklärung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1C 24 Monate nach therapeutischer Aufklärung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der akuten Ereignisse (Hypoglykämie und Ketose) über einen Zeitraum von 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Entwicklung des elterlichen Wissens über die Krankheit 12 und 24 Monate nach der therapeutischen Aufklärung (ausgewertet durch Fragebogen)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Entwicklung des elterlichen Stresses 12 und 24 Monate nach der therapeutischen Aufklärung (ausgewertet durch Fragebogen)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Entwicklung der Lebensqualität von Eltern und Kind 12 und 24 Monate nach der therapeutischen Ausbildung (ausgewertet durch Fragebogen)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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