Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja terapeutyczna bardzo małych dzieci z cukrzycą (DIAB-EDUC)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Edukacja terapeutyczna bardzo małych dzieci z cukrzycą. Ocena wpływu określonego narzędzia dla rodziców na kontrolę glikemii i zapobieganie ostrym zdarzeniom (hipoglikemia i ketoza)

DIAB-EDUC testuje na grupie młodych pacjentów z cukrzycą (poniżej 6 roku życia) specyficzne narzędzie edukacyjne w celu oceny jego wpływu na kontrolę glikemii, jakość życia, wiedzę o chorobie i jej codziennym postępowaniu w okresie 2 lata. Badacze planują objąć 300 dzieci z cukrzycą typu 1 w 10 francuskich szpitalach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramka ogólna: 1 wizyta włączająca/randomizacyjna i dostarczenie narzędzia edukacyjnego pacjentom ramienia „Edukacja terapeutyczna”, następnie wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 24 miesiące.

V0 - Wizyta włączająca / randomizacyjna - Weryfikacja kwalifikowalności - Badanie kliniczne i raport danych - Próbki krwi do badań laboratoryjnych (oznaczenie HbA1c) - Odbiór podpisanego formularza zgody - Kwestionariusz DIAB-EDUC (wiedza o cukrzycy, leczeniu, jakości życia, hipoglikemii i stanach nagłych sytuacje stresowe, stres rodzicielski) – Randomizacja – Wyjaśnienie narzędzia edukacyjnego i dostarczenie przez lekarzy rodzicom przydzielonym losowo do ramienia „Eksperymentalnego”

M6 - Wizyta w 6 miesiącu - Badanie kliniczne i raport danych - Próbki krwi do badań laboratoryjnych (oznaczenie HbA1c)

M12 - Wizyta w 12 miesiącu - Badanie kliniczne i raport danych - Próbki krwi do badań laboratoryjnych (oznaczenie HbA1c) - Ankieta DIAB-EDUC

M18 - Wizyta w 18 miesiącu - Badanie kliniczne i raport danych - Próbki krwi do badań laboratoryjnych (oznaczenie HbA1c)

M24 - Wizyta w 24 miesiącu- Badanie kliniczne i raport danych- Próbki krwi do badań laboratoryjnych (oznaczenie HbA1c)- Ankieta DIAB-EDUC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Bicetre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od 1 do 6 lat
  • Ewolucja choroby ponad 1 rok
  • HbA1c > 8% lub co najmniej jeden ostry wypadek (hipoglikemia lub ketoza) w ciągu ostatniego roku
  • Szczegółowe informacje przekazane rodzicom przez lekarzy i formularz zgody podpisany przez rodziców
  • Fizyczne badanie dzieci przy zapisie – pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub otrzymujący ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinoniezależna
  • Cukrzyca monogenowa (MODY)
  • Ciężkie choroby współistniejące – upośledzenie funkcji poznawczych lub niekorzystna sytuacja psychospołeczna utrudniająca edukację terapeutyczną
  • Dzieci, których rodzice mają zaburzenia rozumienia lub wyrażania języka francuskiego
  • Pacjenci włączeni do innego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja terapeutyczna
Inny: Narzędzie edukacyjne
Specyficzne narzędzie edukacyjne w celu oceny jego wpływu na kontrolę glikemii, jakość życia, wiedzę na temat choroby i jej codziennego postępowania
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Brak interwencji: Zarządzanie klasyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c 12 miesięcy po edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1C 24 miesiące po edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba ostrych zdarzeń (hipoglikemia i ketoza) w okresie 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Ewolucja wiedzy rodziców na temat choroby po 12 i 24 miesiącach od edukacji terapeutycznej (ocena kwestionariuszowa)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Ewolucja stresu rodzicielskiego po 12 i 24 miesiącach od edukacji terapeutycznej (ocena kwestionariuszowa)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Ewolucja jakości życia rodziców i dzieci po 12 i 24 miesiącach od edukacji terapeutycznej (ocena kwestionariuszowa)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081254

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Narzędzie edukacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj