Edukacja terapeutyczna bardzo małych dzieci z cukrzycą (DIAB-EDUC)
Edukacja terapeutyczna bardzo małych dzieci z cukrzycą. Ocena wpływu określonego narzędzia dla rodziców na kontrolę glikemii i zapobieganie ostrym zdarzeniom (hipoglikemia i ketoza)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramka ogólna: 1 wizyta włączająca/randomizacyjna i dostarczenie narzędzia edukacyjnego pacjentom ramienia „Edukacja terapeutyczna”, następnie wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 24 miesiące.
V0 - Wizyta włączająca / randomizacyjna - Weryfikacja kwalifikowalności - Badanie kliniczne i raport danych - Próbki krwi do badań laboratoryjnych (oznaczenie HbA1c) - Odbiór podpisanego formularza zgody - Kwestionariusz DIAB-EDUC (wiedza o cukrzycy, leczeniu, jakości życia, hipoglikemii i stanach nagłych sytuacje stresowe, stres rodzicielski) – Randomizacja – Wyjaśnienie narzędzia edukacyjnego i dostarczenie przez lekarzy rodzicom przydzielonym losowo do ramienia „Eksperymentalnego”
M6 - Wizyta w 6 miesiącu - Badanie kliniczne i raport danych - Próbki krwi do badań laboratoryjnych (oznaczenie HbA1c)
M12 - Wizyta w 12 miesiącu - Badanie kliniczne i raport danych - Próbki krwi do badań laboratoryjnych (oznaczenie HbA1c) - Ankieta DIAB-EDUC
M18 - Wizyta w 18 miesiącu - Badanie kliniczne i raport danych - Próbki krwi do badań laboratoryjnych (oznaczenie HbA1c)
M24 - Wizyta w 24 miesiącu- Badanie kliniczne i raport danych- Próbki krwi do badań laboratoryjnych (oznaczenie HbA1c)- Ankieta DIAB-EDUC
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od 1 do 6 lat
- Ewolucja choroby ponad 1 rok
- HbA1c > 8% lub co najmniej jeden ostry wypadek (hipoglikemia lub ketoza) w ciągu ostatniego roku
- Szczegółowe informacje przekazane rodzicom przez lekarzy i formularz zgody podpisany przez rodziców
- Fizyczne badanie dzieci przy zapisie – pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub otrzymujący ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinoniezależna
- Cukrzyca monogenowa (MODY)
- Ciężkie choroby współistniejące – upośledzenie funkcji poznawczych lub niekorzystna sytuacja psychospołeczna utrudniająca edukację terapeutyczną
- Dzieci, których rodzice mają zaburzenia rozumienia lub wyrażania języka francuskiego
- Pacjenci włączeni do innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja terapeutyczna
|
Specyficzne narzędzie edukacyjne w celu oceny jego wpływu na kontrolę glikemii, jakość życia, wiedzę na temat choroby i jej codziennego postępowania
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zarządzanie klasyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c 12 miesięcy po edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1C 24 miesiące po edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba ostrych zdarzeń (hipoglikemia i ketoza) w okresie 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ewolucja wiedzy rodziców na temat choroby po 12 i 24 miesiącach od edukacji terapeutycznej (ocena kwestionariuszowa)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ewolucja stresu rodzicielskiego po 12 i 24 miesiącach od edukacji terapeutycznej (ocena kwestionariuszowa)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ewolucja jakości życia rodziców i dzieci po 12 i 24 miesiącach od edukacji terapeutycznej (ocena kwestionariuszowa)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P081254
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .