Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk uddannelse hos meget små børn med diabetes mellitus (DIAB-EDUC)

26. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapeutisk uddannelse hos meget små børn med diabetes mellitus. Evaluering af virkningen af ​​et specifikt værktøj til forældre på glykæmisk kontrol og forebyggelse af akutte hændelser (hypoglykæmi og ketose)

DIAB-EDUC tester i en gruppe unge diabetespatienter (under 6 år) et specifikt pædagogisk værktøj for at vurdere dets indvirkning på glykæmisk kontrol, livskvalitet, viden om sygdommen og dens daglige behandling, over en periode på 2 flere år. Efterforskerne planlægger at inkludere 300 type 1-diabetesbørn på 10 franske hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generel ramme: 1 inklusion/randomiseringsbesøg og levering af det pædagogiske værktøj til patienter i armen "Terapeutisk uddannelse", derefter opfølgningsbesøg hver 6. måned i løbet af 24 måneder.

V0 - Inklusion / randomiseringsbesøg - Bekræftelse af berettigelse - Klinisk undersøgelse og datarapport - Blodprøver til laboratorieprøver (HbA1c assay) - Indsamling af underskrevet samtykkeformular - DIAB-EDUC spørgeskema (diabetes viden, behandling, livskvalitet, hypoglykæmi og nødsituationer situationer, forældres stress) - Randomisering - Uddannelsesværktøj forklaring og levering af læger til forældre randomiseret i " Eksperimentel " arm

M6 - Besøg efter 6 måneder - Klinisk undersøgelse og datarapport - Blodprøver til laboratorietest (HbA1c-assay)

M12 - Besøg ved 12 måneder - Klinisk undersøgelse og datarapport - Blodprøver til laboratorietest (HbA1c assay) - DIAB-EDUC spørgeskema

M18 - Besøg ved 18 måneder - Klinisk undersøgelse og datarapport - Blodprøver til laboratorietest (HbA1c-assay)

M24 - Besøg ved 24 måneder - Klinisk undersøgelse og datarapport - Blodprøver til laboratorieprøver (HbA1c assay) - DIAB-EDUC spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Bicetre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med type 1-diabetes i alderen 1 til 6 år
  • Sygdomsudvikling mere end 1 år
  • HbA1c > 8 % eller mindst én akut ulykke (hypoglykæmi eller ketose) i løbet af det sidste år
  • Specifikke oplysninger givet til forældre fra lægerne og samtykkeerklæring underskrevet af forældrene
  • Fysisk undersøgelse af børnene hos indskrivningspatient tilknyttet eller modtager sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-insulinafhængig diabetes
  • Monogen diabetes (MODY)
  • Alvorlige komorbiditeter - kognitive handicap eller psykosocial ulempe, der kompromitterer den terapeutiske uddannelse
  • Børn, hvis forældre har en forstyrrelse i forståelsen eller udtryk for det franske sprog
  • Patienter inkluderet i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk uddannelse
Andet: Pædagogisk værktøj
Specifikt pædagogisk værktøj til at vurdere dens indvirkning på glykæmisk kontrol, livskvalitet, viden om sygdommen og dens daglige håndtering
Andre navne:
  • Eksperimentel
Ingen indgriben: Klassisk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c 12 måneder efter terapeutisk uddannelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1C 24 måneder efter terapeutisk uddannelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antallet af akutte hændelser (hypoglykæmi og ketose) over en periode på 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Udvikling af forældrenes viden om sygdommen 12 og 24 måneder efter terapeutisk uddannelse (evalueret ved spørgeskema)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Udvikling af forældres stress 12 og 24 måneder efter terapeutisk uddannelse (evalueret ved spørgeskema)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Udvikling af forældres og børns livskvalitet 12 og 24 måneder efter terapeutisk uddannelse (evalueret ved spørgeskema)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2011

Først opslået (Anslået)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pædagogisk værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner