Educación terapéutica en niños muy pequeños con diabetes mellitus (DIAB-EDUC)
Educación terapéutica en niños muy pequeños con diabetes mellitus. Evaluación del impacto de una herramienta específica para padres sobre el control glucémico y la prevención de eventos agudos (hipoglucemia y cetosis)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Marco general: 1 visita de inclusión/aleatorización y entrega de la herramienta educativa para pacientes del brazo "Educación Terapéutica", luego visitas de seguimiento cada 6 meses durante 24 meses.
V0 - Visita de inclusión / aleatorización - Verificación de elegibilidad - Examen clínico y reporte de datos - Muestras de sangre para análisis de laboratorio (ensayo HbA1c) - Recolección de consentimiento firmado - Cuestionario DIAB-EDUC (conocimientos de diabetes, tratamiento, calidad de vida, hipoglucemia y emergencia) estrés de los padres) - Aleatorización - Explicación y entrega de la herramienta educativa por parte de los médicos a los padres aleatorizados en el brazo "Experimental"
M6 - Visita a los 6 meses - Examen clínico e informe de datos - Muestras de sangre para análisis de laboratorio (ensayo HbA1c)
M12 - Visita a los 12 meses- Examen clínico y reporte de datos- Muestras de sangre para exámenes de laboratorio (ensayo HbA1c)- Cuestionario DIAB-EDUC
M18 - Visita a los 18 meses - Examen clínico e informe de datos - Muestras de sangre para análisis de laboratorio (ensayo HbA1c)
M24 - Visita a los 24 meses - Examen clínico y reporte de datos - Muestras de sangre para exámenes de laboratorio (ensayo HbA1c) - Cuestionario DIAB-EDUC
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Bicetre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con diabetes tipo 1 de 1 a 6 años
- Evolución de la enfermedad más de 1 año
- HbA1c > 8% o al menos un accidente agudo (hipoglucemia o cetosis) durante el último año
- Información específica proporcionada a los padres por parte de los médicos y formulario de consentimiento firmado por los padres
- Examen físico de los niños en el momento de la inscripción - paciente afiliado o que recibe un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Diabetes no insulinodependiente
- Diabetes monogénica (MODY)
- Comorbilidades graves: discapacidades cognitivas o desventajas psicosociales que comprometen la educación terapéutica.
- Niños cuyos padres tienen un trastorno de comprensión o expresión de la lengua francesa
- Pacientes incluidos en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación terapéutica
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Herramienta educativa específica para evaluar su impacto en el control glucémico, la calidad de vida, el conocimiento sobre la enfermedad y su manejo diario
Otros nombres:
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Sin intervención: Gestión clásica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HbA1c 12 meses después de la educación terapéutica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1C 24 meses después de la educación terapéutica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de eventos agudos (hipoglucemia y cetosis) durante un período de 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Evolución del conocimiento de los padres sobre la enfermedad a los 12 y 24 meses de la educación terapéutica (evaluado mediante cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Evolución del estrés parental a los 12 y 24 meses de la educación terapéutica (evaluado mediante cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Evolución de la calidad de vida de padres e hijos a los 12 y 24 meses de la educación terapéutica (evaluada mediante cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipoglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Cetosis
Otros números de identificación del estudio
- P081254
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