Education thérapeutique chez les très jeunes enfants atteints de diabète sucré (DIAB-EDUC)
Education thérapeutique chez les très jeunes enfants atteints de diabète sucré. Évaluation de l'impact d'un outil spécifique pour les parents sur le contrôle glycémique et la prévention des événements aigus (hypoglycémie et cétose)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cadre général : 1 visite d'inclusion / randomisation et remise de l'outil pédagogique aux patients du bras « Education Thérapeutique », puis visites de suivi tous les 6 mois pendant 24 mois.
V0 - Visite d'inclusion / randomisation - Vérification de l'éligibilité - Examen clinique et rapport des données - Prélèvements sanguins pour analyses de laboratoire (dosage HbA1c)- Collecte du formulaire de consentement signé- Questionnaire DIAB-EDUC (connaissance du diabète, traitement, qualité de vie, hypoglycémie et urgence situations, stress parental)- Randomisation - Explication et remise de l'outil pédagogique par les médecins aux parents randomisés en bras " Expérimental "
M6 - Visite à 6 mois- Examen clinique et rapport de données- Prélèvements sanguins pour analyses de laboratoire (dosage HbA1c)
M12 - Visite à 12 mois- Examen clinique et rapport des données- Prélèvements sanguins pour analyses de laboratoire (dosage HbA1c)- Questionnaire DIAB-EDUC
M18 - Visite à 18 mois - Examen clinique et rapport de données - Prélèvements sanguins pour analyses de laboratoire (dosage HbA1c)
M24 - Visite à 24 mois- Examen clinique et rapport des données- Prélèvements sanguins pour analyses de laboratoire (dosage HbA1c)- Questionnaire DIAB-EDUC
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Bicetre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 1 à 6 ans
- Évolution de la maladie sur plus d'un an
- HbA1c > 8% ou au moins un accident aigu (hypoglycémie ou cétose) au cours de la dernière année
- Information spécifique donnée aux parents par les médecins et formulaire de consentement signé par les parents
- Examen physique des enfants à l'inscription - patient affilié ou bénéficiant d'une assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Diabète non insulinodépendant
- Diabète monogénique (MODY)
- Co-morbidités sévères - handicap cognitif ou handicap psychosocial compromettant l'éducation thérapeutique
- Enfants dont les parents présentent un trouble de la compréhension ou de l'expression de la langue française
- Patients inclus dans un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation thérapeutique
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Outil pédagogique spécifique afin d'évaluer son impact sur le contrôle glycémique, la qualité de vie, la connaissance de la maladie et sa prise en charge au quotidien
Autres noms:
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Aucune intervention: Gestion classique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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HbA1c 12 mois après éducation thérapeutique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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HbA1C 24 mois après éducation thérapeutique
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre d'événements aigus (hypoglycémie et cétose) sur une période de 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Evolution des connaissances parentales sur la maladie 12 et 24 mois après l'éducation thérapeutique (évaluée par questionnaire)
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Evolution du stress parental 12 et 24 mois après l'éducation thérapeutique (évaluée par questionnaire)
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Evolution de la qualité de vie parentale et infantile 12 et 24 mois après l'éducation thérapeutique (évaluée par questionnaire)
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P081254
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