Terapeutická výchova u velmi malých dětí s diabetem mellitus (DIAB-EDUC)
Terapeutická výchova u velmi malých dětí s diabetem mellitus. Hodnocení vlivu specifického nástroje pro rodiče na kontrolu glykémie a prevenci akutních příhod (hypoglykémie a ketózy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecný rámec: 1 inkluzní/randomizační návštěva a dodání edukačního nástroje pro pacienty v rameni „Terapeutická výchova“, poté kontrolní návštěvy každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců.
V0 - Zařazení / randomizační návštěva - Ověření způsobilosti - Klinické vyšetření a datová zpráva - Odběry krve pro laboratorní testy (HbA1c stanovení) - Odběr podepsaného formuláře souhlasu - Dotazník DIAB-EDUC (znalost diabetu, léčba, kvalita života, hypoglykémie a pohotovost situace, rodičovský stres)- Randomizace - Vysvětlení vzdělávacích nástrojů a jejich dodání lékaři rodičům randomizovaným v "Experimentální" větvi
M6 - Návštěva v 6 měsících - Klinické vyšetření a zpráva o datech - Vzorky krve pro laboratorní testy (HbA1c stanovení)
M12 - Návštěva ve 12 měsících - Klinické vyšetření a zpráva o datech - Vzorky krve pro laboratorní testy (HbA1c stanovení) - Dotazník DIAB-EDUC
M18 – Návštěva v 18 měsících – Klinické vyšetření a zpráva o datech – Vzorky krve pro laboratorní testy (test HbA1c)
M24 - Návštěva ve 24 měsících - Klinické vyšetření a zpráva o datech - Vzorky krve pro laboratorní testy (HbA1c stanovení) - Dotazník DIAB-EDUC
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
- Bicêtre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diabetem 1. typu ve věku 1 až 6 let
- Vývoj onemocnění více než 1 rok
- HbA1c > 8 % nebo alespoň jedna akutní nehoda (hypoglykémie nebo ketóza) během posledního roku
- Konkrétní informace poskytnuté rodičům od lékařů a formulář souhlasu podepsaný rodiči
- Fyzikální vyšetření dětí při zápisu – pacient, který je pojištěn nebo je pojištěn
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nezávislý na inzulínu
- Monogenní diabetes (MODY)
- Těžká komorbidita – kognitivní postižení nebo psychosociální znevýhodnění ohrožující terapeutickou výchovu
- Děti, jejichž rodiče mají poruchu porozumění nebo vyjadřování francouzského jazyka
- Pacienti zařazení do jiné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická výchova
|
Specifický vzdělávací nástroj za účelem posouzení jeho vlivu na kontrolu glykémie, kvalitu života, znalosti o nemoci a její každodenní zvládání
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Klasický management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c 12 měsíců po terapeutické edukaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1C 24 měsíců po terapeutické edukaci
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet akutních příhod (hypoglykémie a ketóza) za období 12 a 24 měsíců
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Vývoj znalostí rodičů o nemoci 12 a 24 měsíců po terapeutické edukaci (vyhodnoceno dotazníkem)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Vývoj rodičovského stresu 12 a 24 měsíců po terapeutické edukaci (vyhodnoceno dotazníkem)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Vývoj kvality života rodičů a dítěte 12 a 24 měsíců po terapeutické edukaci (hodnoceno dotazníkem)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicêtre Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P081254
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací nástroj
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
Institute for Digital Medicine (WisDM)Singapore General Hospital; National University of SingaporeZatím nenabíráme
-
University of PittsburghDokončenoPoužitelnost | Přijatelnost | Dodržování intervenceSpojené státy