Therapeutisch onderwijs bij zeer jonge kinderen met diabetes mellitus (DIAB-EDUC)
Therapeutisch onderwijs bij zeer jonge kinderen met diabetes mellitus. Evaluatie van de impact van een specifiek hulpmiddel voor ouders op glykemische controle en preventie van acute gebeurtenissen (hypoglykemie en ketose)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen kader: 1 inclusie-/randomiseringsbezoek en levering van het educatieve hulpmiddel voor patiënten van de "Therapeutische Educatie"-arm, daarna follow-upbezoeken om de 6 maanden gedurende 24 maanden.
V0 - Inclusie-/randomisatiebezoek - Verificatie van geschiktheid - Klinisch onderzoek en gegevensrapportage - Bloedmonsters voor laboratoriumtesten (HbA1c-test) - Verzamelen van ondertekend toestemmingsformulier - DIAB-EDUC-vragenlijst (diabeteskennis, behandeling, kwaliteit van leven, hypoglykemie en noodgevallen situaties, ouderlijke stress) - Randomisatie - Uitleg en levering van voorlichtingshulpmiddel door de artsen aan ouders gerandomiseerd in de "experimentele" arm
M6 - Bezoek na 6 maanden - Klinisch onderzoek en gegevensrapport - Bloedmonsters voor laboratoriumtests (HbA1c-assay)
M12 - Bezoek na 12 maanden - Klinisch onderzoek en gegevensrapport - Bloedmonsters voor laboratoriumtests (HbA1c-assay) - DIAB-EDUC-vragenlijst
M18 - Bezoek na 18 maanden - Klinisch onderzoek en gegevensrapport - Bloedmonsters voor laboratoriumtests (HbA1c-test)
M24 - Bezoek na 24 maanden - Klinisch onderzoek en gegevensrapport - Bloedmonsters voor laboratoriumtests (HbA1c-assay) - DIAB-EDUC-vragenlijst
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met diabetes type 1 van 1 tot 6 jaar
- Ziekte-evolutie meer dan 1 jaar
- HbA1c > 8% of ten minste één acuut ongeval (hypoglykemie of ketose) in het afgelopen jaar
- Specifieke informatie gegeven aan ouders door de artsen en toestemmingsformulier ondertekend door de ouders
- Lichamelijk onderzoek van de kinderen bij inschrijving - patiënt aangesloten bij of ontvangende zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Niet-insulineafhankelijke diabetes
- Monogene diabetes (MODY)
- Ernstige co-morbiditeiten - cognitieve handicaps of psychosociale achterstand die de therapeutische opleiding in gevaar brengen
- Kinderen van wie de ouders een stoornis hebben in het begrijpen of uiten van de Franse taal
- Patiënten opgenomen in een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische opleiding
|
Specifiek educatief hulpmiddel om de impact ervan op de glykemische controle, de levenskwaliteit, de kennis over de ziekte en het dagelijks beheer ervan te beoordelen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Klassiek beheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c 12 maanden na therapeutisch onderwijs
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1C 24 maanden na therapeutisch onderwijs
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Aantal acute voorvallen (hypoglykemie en ketose) over een periode van 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Evolutie van de kennis van de ouders over de ziekte 12 en 24 maanden na therapeutisch onderwijs (geëvalueerd door vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Evolutie van de ouderlijke stress 12 en 24 maanden na therapeutisch onderwijs (geëvalueerd met vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Evolutie van de levenskwaliteit van ouders en kinderen 12 en 24 maanden na therapeutische voorlichting (geëvalueerd met vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P081254
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .