Terapeuttinen koulutus hyvin pienille diabetes mellitus -lapsille (DIAB-EDUC)
Terapeuttinen koulutus hyvin pienille diabetes mellitus -lapsille. Arvio vanhemmille tarkoitetun erityisen työkalun vaikutuksesta glukoositason hallintaan ja akuuttien tapahtumien (hypoglykemia ja ketoosi) ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen kehys: 1 inkluusio-/satunnaistuskäynti ja koulutusvälineen toimitus "Terapeuttinen koulutus" -ryhmän potilaille, sitten seurantakäynnit 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
V0 - Inkluusio/satunnaistuskäynti - Kelpoisuuden todentaminen - Kliininen tutkimus ja tietoraportti - Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten (HbA1c-määritys) - Allekirjoitetun suostumuslomakkeen kerääminen - DIAB-EDUC-kyselylomake (diabeteksen tuntemus, hoito, elämänlaatu, hypoglykemia ja hätätilanne) tilanteet, vanhempien stressi) - Satunnaistaminen - Koulutustyökalun selitys ja lääkäreiden toimittaminen vanhemmille, jotka on satunnaistettu "Kokeelliseen" osioon
M6 - Käynti 6 kuukauden iässä - Kliininen tutkimus ja tietoraportti - Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten (HbA1c-määritys)
M12 - Käynti 12 kuukauden iässä - Kliininen tutkimus ja tietoraportti - Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten (HbA1c-määritys) - DIAB-EDUC-kyselylomake
M18 - Käynti 18 kuukauden iässä - Kliininen tutkimus ja tietoraportti - Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten (HbA1c-määritys)
M24 - Käynti 24 kuukauden kohdalla - Kliininen tutkimus ja tietoraportti - Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten (HbA1c-määritys) - DIAB-EDUC-kyselylomake
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-6-vuotiaat lapset, joilla on tyypin 1 diabetes
- Taudin kehitys yli 1 vuoden
- HbA1c > 8 % tai vähintään yksi akuutti tapaturma (hypoglykemia tai ketoosi) viimeisen vuoden aikana
- Lääkäreiden vanhemmille antamat erityistiedot ja vanhempien allekirjoittama suostumuslomake
- Lasten fyysinen tarkastus ilmoittautumisen yhteydessä - sairausvakuutuksen piirissä oleva tai saava potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinista riippumaton diabetes
- Monogeeninen diabetes (MODY)
- Vaikeat rinnakkaissairaudet - kognitiiviset vammat tai psykososiaalinen haitta, joka vaarantaa terapeuttisen koulutuksen
- Lapset, joiden vanhemmilla on häiriö ranskan kielen ymmärtämisessä tai ilmaisussa
- Toiseen interventiotutkimukseen osallistuneet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen koulutus
|
Erityinen koulutusväline, jonka avulla voidaan arvioida sen vaikutusta verensokerin hallintaan, elämänlaatuun, tietoon sairaudesta ja sen päivittäiseen hoitoon
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Klassinen johtaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c 12 kuukautta terapeuttisen koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1C 24 kuukautta hoitokoulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Akuuttien tapahtumien määrä (hypoglykemia ja ketoosi) 12 ja 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Vanhempien tiedon kehitys sairaudesta 12 ja 24 kuukautta terapeuttisen koulutuksen jälkeen (arvioitu kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Vanhempien stressin kehitys 12 ja 24 kuukautta terapeuttisen koulutuksen jälkeen (arvioitu kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Vanhempien ja lasten elämänlaadun kehitys 12 ja 24 kuukautta terapeuttisen koulutuksen jälkeen (arvioitu kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081254
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .