Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen koulutus hyvin pienille diabetes mellitus -lapsille (DIAB-EDUC)

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapeuttinen koulutus hyvin pienille diabetes mellitus -lapsille. Arvio vanhemmille tarkoitetun erityisen työkalun vaikutuksesta glukoositason hallintaan ja akuuttien tapahtumien (hypoglykemia ja ketoosi) ehkäisyyn

DIAB-EDUC testaa ryhmässä nuoria diabeetikkopotilaita (alle 6-vuotiaita) erityisen koulutusvälineen arvioidakseen sen vaikutusta verensokerin hallintaan, elämänlaatuun, tietoon sairaudesta ja sen päivittäiseen hoitoon 2 vuoden aikana. vuotta. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 300 tyypin 1 diabeetikkoa 10 ranskalaiseen sairaalaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen kehys: 1 inkluusio-/satunnaistuskäynti ja koulutusvälineen toimitus "Terapeuttinen koulutus" -ryhmän potilaille, sitten seurantakäynnit 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.

V0 - Inkluusio/satunnaistuskäynti - Kelpoisuuden todentaminen - Kliininen tutkimus ja tietoraportti - Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten (HbA1c-määritys) - Allekirjoitetun suostumuslomakkeen kerääminen - DIAB-EDUC-kyselylomake (diabeteksen tuntemus, hoito, elämänlaatu, hypoglykemia ja hätätilanne) tilanteet, vanhempien stressi) - Satunnaistaminen - Koulutustyökalun selitys ja lääkäreiden toimittaminen vanhemmille, jotka on satunnaistettu "Kokeelliseen" osioon

M6 - Käynti 6 kuukauden iässä - Kliininen tutkimus ja tietoraportti - Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten (HbA1c-määritys)

M12 - Käynti 12 kuukauden iässä - Kliininen tutkimus ja tietoraportti - Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten (HbA1c-määritys) - DIAB-EDUC-kyselylomake

M18 - Käynti 18 kuukauden iässä - Kliininen tutkimus ja tietoraportti - Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten (HbA1c-määritys)

M24 - Käynti 24 kuukauden kohdalla - Kliininen tutkimus ja tietoraportti - Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten (HbA1c-määritys) - DIAB-EDUC-kyselylomake

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • Bicêtre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-6-vuotiaat lapset, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Taudin kehitys yli 1 vuoden
  • HbA1c > 8 % tai vähintään yksi akuutti tapaturma (hypoglykemia tai ketoosi) viimeisen vuoden aikana
  • Lääkäreiden vanhemmille antamat erityistiedot ja vanhempien allekirjoittama suostumuslomake
  • Lasten fyysinen tarkastus ilmoittautumisen yhteydessä - sairausvakuutuksen piirissä oleva tai saava potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinista riippumaton diabetes
  • Monogeeninen diabetes (MODY)
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet - kognitiiviset vammat tai psykososiaalinen haitta, joka vaarantaa terapeuttisen koulutuksen
  • Lapset, joiden vanhemmilla on häiriö ranskan kielen ymmärtämisessä tai ilmaisussa
  • Toiseen interventiotutkimukseen osallistuneet potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen koulutus
Muut: Koulutustyökalu
Erityinen koulutusväline, jonka avulla voidaan arvioida sen vaikutusta verensokerin hallintaan, elämänlaatuun, tietoon sairaudesta ja sen päivittäiseen hoitoon
Muut nimet:
  • Kokeellinen
Ei väliintuloa: Klassinen johtaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c 12 kuukautta terapeuttisen koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1C 24 kuukautta hoitokoulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Akuuttien tapahtumien määrä (hypoglykemia ja ketoosi) 12 ja 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Vanhempien tiedon kehitys sairaudesta 12 ja 24 kuukautta terapeuttisen koulutuksen jälkeen (arvioitu kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Vanhempien stressin kehitys 12 ja 24 kuukautta terapeuttisen koulutuksen jälkeen (arvioitu kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Vanhempien ja lasten elämänlaadun kehitys 12 ja 24 kuukautta terapeuttisen koulutuksen jälkeen (arvioitu kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicêtre Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P081254

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Koulutustyökalu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa