Terapeutisk utbildning hos mycket små barn med diabetes mellitus (DIAB-EDUC)
Terapeutisk utbildning hos mycket små barn med diabetes mellitus. Utvärdering av effekten av ett specifikt verktyg för föräldrar på glykemisk kontroll och förebyggande av akuta händelser (hypoglykemi och ketos)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmän ram: 1 inkluderings-/randomiseringsbesök och leverans av utbildningsverktyget för patienter i armen "Terapeutisk utbildning", därefter uppföljningsbesök var sjätte månad under 24 månader.
V0 - Inklusions-/randomiseringsbesök - Verifiering av behörighet - Klinisk undersökning och datarapport - Blodprover för laboratorietester (HbA1c-analys) - Insamling av undertecknat samtyckesformulär - DIAB-EDUC frågeformulär (diabeteskunskap, behandling, livskvalitet, hypoglykemi och akut situationer, föräldrastress) - Randomisering - Utbildningsverktygsförklaring och leverans av läkare till föräldrar randomiserade i "Experimentell" arm
M6 - Besök vid 6 månader - Klinisk undersökning och datarapport - Blodprover för laboratorietester (HbA1c-analys)
M12 - Besök vid 12 månader - Klinisk undersökning och datarapport - Blodprover för laboratorietester (HbA1c analys) - DIAB-EDUC frågeformulär
M18 - Besök vid 18 månader - Klinisk undersökning och datarapport - Blodprover för laboratorietester (HbA1c-analys)
M24 - Besök vid 24 månader - Klinisk undersökning och datarapport - Blodprover för laboratorietester (HbA1c analys) - DIAB-EDUC frågeformulär
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med typ 1-diabetes i åldern 1 till 6 år
- Sjukdomsutveckling mer än 1 år
- HbA1c > 8 % eller minst en akut olycka (hypoglykemi eller ketos) under det senaste året
- Specifik information som ges till föräldrar från läkare och samtyckesformulär undertecknat av föräldrarna
- Fysisk undersökning av barnen vid inskrivning- patient ansluten till eller erhåller sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Icke-insulinberoende diabetes
- Monogen diabetes (MODY)
- Allvarliga komorbiditeter - kognitiva funktionshinder eller psykosociala nackdelar som äventyrar den terapeutiska utbildningen
- Barn vars föräldrar har en störning i förståelsen eller uttrycket av det franska språket
- Patienter inkluderade i en annan interventionell studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk utbildning
|
Specifikt utbildningsverktyg för att bedöma dess inverkan på glykemisk kontroll, livskvalitet, kunskap om sjukdomen och dess dagliga hantering
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Klassisk förvaltning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c 12 månader efter terapeutisk utbildning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1C 24 månader efter terapeutisk utbildning
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Antalet akuta händelser (hypoglykemi och ketos) under en period på 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
Utveckling av föräldrarnas kunskap om sjukdomen 12 och 24 månader efter terapeutisk utbildning (utvärderad med frågeformulär)
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
Utveckling av föräldrarnas stress 12 och 24 månader efter terapeutisk utbildning (utvärderad med frågeformulär)
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
Utveckling av föräldrarnas och barnets livskvalitet 12 och 24 månader efter terapeutisk utbildning (utvärderad med frågeformulär)
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P081254
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .