Terapeutisk utdanning hos svært små barn med diabetes mellitus (DIAB-EDUC)
Terapeutisk utdanning hos svært små barn med diabetes mellitus. Evaluering av virkningen av et spesifikt verktøy for foreldre på glykemisk kontroll og forebygging av akutte hendelser (hypoglykemi og ketose)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell ramme: 1 inkluderings-/randomiseringsbesøk og levering av det pedagogiske verktøyet for pasienter i "Terapeutisk utdanning"-armen, deretter oppfølgingsbesøk hver 6. måned i løpet av 24 måneder.
V0 - Inkludering / randomiseringsbesøk - Verifisering av kvalifisering - Klinisk undersøkelse og datarapport - Blodprøver for laboratorietester (HbA1c-analyse) - Innsamling av signert samtykkeskjema - DIAB-EDUC spørreskjema (diabeteskunnskap, behandling, livskvalitet, hypoglykemi og akutt situasjoner, foreldrestress) - Randomisering - Utdanningsverktøy forklaring og levering av legene til foreldre randomisert i " Eksperimentell " arm
M6 - Besøk ved 6 måneder - Klinisk undersøkelse og datarapport - Blodprøver for laboratorietester (HbA1c-analyse)
M12 - Besøk ved 12 måneder - Klinisk undersøkelse og datarapport - Blodprøver for laboratorietester (HbA1c-analyse) - DIAB-EDUC spørreskjema
M18 - Besøk ved 18 måneder - Klinisk undersøkelse og datarapport - Blodprøver for laboratorietester (HbA1c-analyse)
M24 - Besøk ved 24 måneder - Klinisk undersøkelse og datarapport - Blodprøver for laboratorietester (HbA1c-analyse) - DIAB-EDUC spørreskjema
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Bicêtre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med diabetes type 1 i alderen 1 til 6 år
- Sykdomsutvikling mer enn 1 år
- HbA1c > 8 % eller minst én akutt ulykke (hypoglykemi eller ketose) i løpet av det siste året
- Spesifikk informasjon gitt til foreldre fra legene og samtykkeskjema signert av foreldrene
- Fysisk undersøkelse av barna ved påmelding- pasient tilknyttet eller mottar helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-insulinavhengig diabetes
- Monogen diabetes (MODY)
- Alvorlige komorbiditeter - kognitive funksjonshemminger eller psykososiale ulemper som kompromitterer den terapeutiske utdanningen
- Barn hvis foreldre har en forstyrrelse av forståelse eller uttrykk for det franske språket
- Pasienter inkludert i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk utdanning
|
Spesifikt pedagogisk verktøy for å vurdere dens innvirkning på glykemisk kontroll, livskvalitet, kunnskap om sykdommen og dens daglige behandling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Klassisk ledelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c 12 måneder etter terapeutisk utdanning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1C 24 måneder etter terapeutisk utdanning
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antall akutte hendelser (hypoglykemi og ketose) over en 12 og 24 måneders periode
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Evolusjon av foreldrenes kunnskap om sykdommen 12 og 24 måneder etter terapeutisk utdanning (evaluert ved spørreskjema)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Evolusjon av foreldrestress 12 og 24 måneder etter terapeutisk utdanning (evaluert ved spørreskjema)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Evolusjon av foreldres og barns livskvalitet 12 og 24 måneder etter terapeutisk utdanning (evaluert ved spørreskjema)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicêtre Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P081254
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .