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エベロリムスまたはミコフェノール酸ナトリウムを投与されている腎移植レシピエントにおける低タクロリムス曝露と組み合わせた導入戦略の有効性と安全性

2015年3月20日 更新者:Helio Tedesco Silva Junior、Hospital do Rim e Hipertensão

現在の免疫抑制レジメンによる有効性の結果の改善にもかかわらず (急性拒絶反応の発生率の約 15%)、使用されているセキュリティ スキームは同じ結果を示していません。 私たちの人口における良好な有効性の結果にもかかわらず、この組み合わせの使用は、サイトメガロウイルスなどのウイルス感染の発生率の増加と関連しており、胃腸イベントは、私たちの施設での腎移植後の再入院の2つの一般的な原因です.現在の有効性の結果を維持し、腎移植レシピエントの安全性プロファイルを改善するために利用可能な治療オプションの中から最適な戦略を特定する、私たちの地域のニーズに対応する独自のイニシアチブの研究. 3 つの免疫抑制レジメンの安全性と有効性を比較します。(1) 抗胸腺細胞グロブリンの単回投与、タクロリムスへの曝露の低減、移植後 2 日目から開始するエベロリムス、およびプレドニゾン。 (2)バシリキシマブ、タクロリムスへの曝露の減少、移植後2日目からのエベロリムス、およびプレドニゾン。 (3 対照群) バシリキシマブ、タクロリムス、ミコフェノール酸、およびプレドニゾンへの曝露の減少。私たちの仮説は、低用量のタクロリムス、エベロリムス、およびプレドニゾンと組み合わせた抗胸腺細胞グロブリンまたはバシリキシマブ導入療法の単回投与により、タクロリムス / ミコフェノール酸 / プレドニゾンですが、より優れた安全性プロファイルを備えています。

有効性を確保するために、研究者は、モノクローナル抗体またはポリクローナル抗体による誘導をレジメンに追加しました。 現在のスキームに関連する毒性を改善するために、研究者はミコフェノール酸の使用をエベロリムスに置き換え、研究者はタクロリムスの用量を減らしました。

患者は、免疫抑制剤への十分な曝露を確実にするために、タクロリムスとエベロリムスの血中濃度を監視されます。

調査の概要

詳細な説明

一次エンドポイント:移植の最初の年におけるCMV感染または疾患の発生率。二次メインエンドポイント:BCAR、移植片喪失、死亡、追跡不能の複合エンドポイントとして定義される治療失敗の発生率。

研究者は、12 か月以内に 300 人の患者を登録できると予想しています。 生存または死亡したドナーからの最初の腎移植の低リスクの成人候補者のみが登録の対象となります。 移植前に免疫抑制療法を受けている患者は除外されます。 -過去30日以内に治験薬を受け取った; -抗胸腺細胞グロブリンの投与に対する既知の禁忌があります;ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の場合;過去2年以内にがん(非黒色腫皮膚がんを除く)を患っていた場合。 コンドームまたは経口避妊薬を使用しない妊婦、授乳中の母親、出産の可能性のある女性は除外されます。 パネル反応性抗体 (PRA) が 50% 以上の患者、クラス I またはクラス II も除外されます。 調査訪問は、移植前、0、1、7 日目、6 か月目および 12 か月目まで毎週行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生きているか死んだドナーからの最初の腎移植のための低リスクの成人候補者

除外基準:

  • 移植前に免疫抑制療法を受けている;
  • -過去30日以内に治験薬を受け取った;
  • -抗胸腺細胞グロブリンの投与に対する既知の禁忌があります;
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の検査で陽性。
  • 過去2年以内にがん(非黒色腫皮膚がんを除く)を患っていた;
  • コンドームまたは経口避妊薬を使用しない妊婦、授乳中の母親、出産の可能性のある女性は除外されます。
  • -パネル反応性抗体(PRA)が50%以上、クラスIまたはクラスIIの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サイモグロブリンとエベロリムス
単回投与の抗胸腺細胞グロブリン、低濃度のタクロリムス、移植後 2 日目から開始するエベロリムス、およびプレドニゾン
グラフトの血行再建後、最初の 24 時間以内に静脈内投与を開始します。 前処理には、抗胸腺細胞グロブリン注入前のヒドロコルチゾンとジピロンが含まれ、添付文書に従って再構成されます。
2日目にエベロリムスの最初の0.75 mg BID用量。5日目から用量を調整して、エベロリムス全血トラフ濃度を4〜8 ng / mlに維持します。
1 日目から 0.05 mg/kg BID。 用量は、タクロリムス全血トラフ濃度を 3~5 ng/ml に維持するように調整されます。
1 日目から 0.1 mg/kg BID。 用量は、タクロリムス全血トラフ濃度を 3 ~ 8 ng/ml から 3 ~ 5 ng/ml に維持するように 3 か月後に調整されます。
1 日目から 0.1 mg/kg BID。 用量は、タクロリムス全血トラフ濃度を 3~8 ng/ml に維持するように調整されます。
実験的:バシリキシマベとエベロリムス
バシリキシマブ、減濃度タクロリムス、移植後 2 日目から開始するエベロリムス、およびプレドニゾン
2日目にエベロリムスの最初の0.75 mg BID用量。5日目から用量を調整して、エベロリムス全血トラフ濃度を4〜8 ng / mlに維持します。
1 日目から 0.05 mg/kg BID。 用量は、タクロリムス全血トラフ濃度を 3~5 ng/ml に維持するように調整されます。
1 日目から 0.1 mg/kg BID。 用量は、タクロリムス全血トラフ濃度を 3 ~ 8 ng/ml から 3 ~ 5 ng/ml に維持するように 3 か月後に調整されます。
1 日目から 0.1 mg/kg BID。 用量は、タクロリムス全血トラフ濃度を 3~8 ng/ml に維持するように調整されます。
添付文書の指示に従って、0日目と4日目。
アクティブコンパレータ:バシリキシマブとミコフェノール酸
バシリキシマブ、低濃度タクロリムス、ミコフェノール酸、プレドニゾン。
1 日目から 0.05 mg/kg BID。 用量は、タクロリムス全血トラフ濃度を 3~5 ng/ml に維持するように調整されます。
1 日目から 0.1 mg/kg BID。 用量は、タクロリムス全血トラフ濃度を 3 ~ 8 ng/ml から 3 ~ 5 ng/ml に維持するように 3 か月後に調整されます。
1 日目から 0.1 mg/kg BID。 用量は、タクロリムス全血トラフ濃度を 3~8 ng/ml に維持するように調整されます。
添付文書の指示に従って、0日目と4日目。
720 mg BID。 この用量は、有害事象に応じて減量されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CMV感染または疾患の発生率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BCAR、移植片喪失、死亡、追跡不能の複合エンドポイントとして定義される治療失敗の発生率。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hélio Tedesco, MD、Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月20日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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