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Efficacia e sicurezza delle strategie di induzione combinate con una bassa esposizione al tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che ricevono everolimus o micofenolato di sodio

20 marzo 2015 aggiornato da: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Nonostante il miglioramento dei risultati di efficacia con gli attuali regimi immunosoppressivi (circa il 15% dell'incidenza di rigetto acuto), gli schemi di sicurezza utilizzati non mostrano gli stessi risultati. Il regime più utilizzato a livello mondiale è tacrolimus, micofenolato e prednisone. Nonostante i risultati di efficacia favorevoli nella nostra popolazione, l'uso di questa combinazione è associato a una maggiore incidenza di infezioni virali come il citomegalovirus e gli eventi gastrointestinali, due cause comuni di riammissioni ospedaliere dopo trapianto renale presso la nostra istituzione. Alla luce di ciò, i ricercatori propongono uno studio di nostra iniziativa che soddisfi le nostre esigenze locali: identificare la migliore strategia tra le opzioni terapeutiche disponibili per mantenere il risultato di efficacia attuale e migliorare il profilo di sicurezza per i riceventi di trapianto di rene. Questo protocollo è un centro singolo prospettico, randomizzato, progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di tre regimi immunosoppressivi: (1) singola dose di globulina antitimocitica, ridotta esposizione a tacrolimus, everolimus a partire dal giorno 2 dopo il trapianto e prednisone; (2) basiliximab, ridotta esposizione a tacrolimus, everolimus a partire dal giorno 2 dopo il trapianto e prednisone; (gruppo di controllo 3) basiliximab, ridotta esposizione a tacrolimus, micofenolato e prednisone. La nostra ipotesi è che una singola dose di globulina antitimocitica o terapia di induzione con basiliximab in combinazione con basse dosi di tacrolimus, everolimus e prednisone dia un'efficacia comparabile osservata nei pazienti trattati con tacrolimus/micofenolato/prednisone, ma con un profilo di sicurezza migliore.

Per garantire l'efficacia, i ricercatori hanno aggiunto ai regimi l'induzione con anticorpi monoclonali o policlonali. Per migliorare le tossicità associate allo schema attuale, i ricercatori hanno sostituito l'uso di micofenolato con everolimus e hanno ridotto la dose di tacrolimus.

I pazienti saranno monitorati per i livelli ematici di tacrolimus ed everolimus per garantire un'adeguata esposizione agli agenti immunosoppressori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

End-point primario: l'incidenza di infezione o malattia da CMV durante il primo anno di trapianto. End-point principale secondario: l'incidenza del fallimento del trattamento definito come un endpoint composito di BCAR, perdita del trapianto, morte, perdita al follow-up.

I ricercatori prevedono di arruolare 300 pazienti entro 12 mesi. Solo i candidati adulti a basso rischio per il primo trapianto renale da donatori viventi o deceduti saranno presi in considerazione per l'arruolamento. Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva prima del trapianto; ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni; avere una controindicazione nota alla somministrazione di globulina antitimocitica; se risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV); se aveva avuto il cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma) nei 2 anni precedenti. Saranno escluse le donne incinte, le madri che allattano e le donne in età fertile che non utilizzeranno preservativi o contraccettivi orali. Saranno esclusi anche i pazienti con qualsiasi anticorpo reattivo del pannello (PRA) pari o superiore al 50%, classe I o classe II. Le visite di studio verranno eseguite al pre-trapianto, giorni 0, 1, 7, ogni settimana fino al mese 6 e al mese 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidati adulti a basso rischio per il primo trapianto renale da donatore vivente o deceduto

Criteri di esclusione:

  • ricevere una terapia immunosoppressiva prima del trapianto;
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni;
  • avere una controindicazione nota alla somministrazione di globulina antitimocitica;
  • risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • aveva avuto il cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma) nei 2 anni precedenti;
  • Saranno escluse le donne incinte, le madri che allattano e le donne in età fertile che non utilizzeranno preservativi o contraccettivi orali;
  • Pazienti con qualsiasi anticorpo reattivo del pannello (PRA) pari o superiore al 50%, classe I o classe II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timoglobulina ed everolimus
globulina antitimocitica in dose singola, concentrazione ridotta di tacrolimus, everolimus a partire dal giorno 2 post-trapianto e prednisone
Droga: Timoglobulina
per via endovenosa, iniziando entro le prime 24 ore dopo la rivascolarizzazione dell'innesto. Il pretrattamento include idrocortisone e dipirone prima dell'infusione di globulina antitimocitica, che sarà ricostituita secondo il foglietto illustrativo.
Droga: Everolimo
dose iniziale di 0,75 mg BID di everolimus il giorno 2. Le dosi saranno aggiustate dal giorno 5 in poi per mantenere le concentrazioni minime nel sangue intero di everolimus tra 4-8 ng/ml.
Droga: Tacrolimo
0,05 mg/kg BID a partire dal giorno 1. Le dosi saranno aggiustate per mantenere le concentrazioni minime di sangue intero di tacrolimus tra 3-5 ng/ml.
Droga: Tacrolimo
0,1 mg/kg BID a partire dal giorno 1. Le dosi saranno aggiustate per mantenere le concentrazioni minime di sangue intero di tacrolimus tra 3-8 ng/ml e 3-5 ng/ml dopo 3 mesi.
Droga: Tacrolimo
0,1 mg/kg BID a partire dal giorno 1. Le dosi saranno aggiustate per mantenere le concentrazioni minime di sangue intero di tacrolimus tra 3-8 ng/ml.
Sperimentale: Basiliximabe ed everolimus
basiliximab, tacrolimus a concentrazione ridotta, everolimus a partire dal giorno 2 post-trapianto e prednisone
Droga: Everolimo
dose iniziale di 0,75 mg BID di everolimus il giorno 2. Le dosi saranno aggiustate dal giorno 5 in poi per mantenere le concentrazioni minime nel sangue intero di everolimus tra 4-8 ng/ml.
Droga: Tacrolimo
0,05 mg/kg BID a partire dal giorno 1. Le dosi saranno aggiustate per mantenere le concentrazioni minime di sangue intero di tacrolimus tra 3-5 ng/ml.
Droga: Tacrolimo
0,1 mg/kg BID a partire dal giorno 1. Le dosi saranno aggiustate per mantenere le concentrazioni minime di sangue intero di tacrolimus tra 3-8 ng/ml e 3-5 ng/ml dopo 3 mesi.
Droga: Tacrolimo
0,1 mg/kg BID a partire dal giorno 1. Le dosi saranno aggiustate per mantenere le concentrazioni minime di sangue intero di tacrolimus tra 3-8 ng/ml.
Droga: Basiliximabe
giorni 0 e 4, secondo le istruzioni del foglietto illustrativo.
Comparatore attivo: Basiliximabe e micofenolato
basiliximab, tacrolimus a concentrazione ridotta, micofenolato e prednisone.
Droga: Tacrolimo
0,05 mg/kg BID a partire dal giorno 1. Le dosi saranno aggiustate per mantenere le concentrazioni minime di sangue intero di tacrolimus tra 3-5 ng/ml.
Droga: Tacrolimo
0,1 mg/kg BID a partire dal giorno 1. Le dosi saranno aggiustate per mantenere le concentrazioni minime di sangue intero di tacrolimus tra 3-8 ng/ml e 3-5 ng/ml dopo 3 mesi.
Droga: Tacrolimo
0,1 mg/kg BID a partire dal giorno 1. Le dosi saranno aggiustate per mantenere le concentrazioni minime di sangue intero di tacrolimus tra 3-8 ng/ml.
Droga: Basiliximabe
giorni 0 e 4, secondo le istruzioni del foglietto illustrativo.
Droga: micofenolato sodico
720 mg BID. Questa dose sarà ridotta in base agli eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di infezione o malattia da CMV
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di fallimento del trattamento definito come endpoint composito di BCAR, perdita del trapianto, morte, perdita al follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélio Tedesco, MD, Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001ABR18T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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