Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af induktionsstrategier kombineret med lav tacrolimus-eksponering hos nyretransplanterede modtagere, der modtager Everolimus eller natriummycophenolat

20. marts 2015 opdateret af: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

På trods af forbedringen af ​​effektivitetsresultater med nuværende immunsuppressive regimer (ca. 15 % af forekomsten af ​​akut afstødning), viser de anvendte sikkerhedsordninger ikke de samme resultater. Det mest anvendte regime i verden er tacrolimus, mycophenolat og prednison. På trods af de gunstige effektivitetsresultater i vores befolkning, er brugen af ​​denne kombination forbundet med højere forekomst af virale infektioner såsom cytomegalovirus og gastrointestinale hændelser, to almindelige årsager til hospitalsgenindlæggelser efter nyretransplantation på vores institution. På baggrund af dette foreslår efterforskerne en undersøgelse af vores eget initiativ, der opfylder vores lokale behov: identificere den bedste strategi blandt de tilgængelige terapeutiske muligheder for at bevare resultatet af den nuværende effektivitet og forbedre sikkerhedsprofilen for nyretransplanterede modtagere. Denne protokol er et potentielt, randomiseret, enkelt center, designet til at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​tre immunsuppressive regimer: (1) enkeltdosis af antithymocytglobulin, reduceret eksponering for tacrolimus, everolimus startende på dag 2 efter transplantation og prednison; (2) basiliximab, reduceret eksponering for tacrolimus, everolimus startende på dag 2 efter transplantation og prednison; (3-kontrolgruppe) basiliximab, reduceret eksponering for tacrolimus, mycophenolat og prednison. Vores hypotese er, at en enkelt dosis antithymocytglobulin eller basiliximab-induktionsterapi i kombination med lave doser af tacrolimus, everolimus og prednison resulterer i sammenlignelig effekt observeret hos patienter, der får tacrolimus / mycophenolat / prednison, men med en bedre sikkerhedsprofil.

For at sikre effektivitet tilføjede efterforskerne til regimerne induktionen med monoklonalt eller polyklonalt antistof. For at forbedre de toksiciteter, der er forbundet med den nuværende ordning, erstattede investigatorerne brugen af ​​mycophenolat med everolimus, og investigatorerne reducerede dosis af tacrolimus.

Patienterne vil blive overvåget for blodniveauer af tacrolimus og everolimus for at sikre tilstrækkelig eksponering for immunsuppressive midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: Forekomsten af ​​CMV-infektion eller sygdom i løbet af det første år af transplantationen. Sekundært hovedendepunkt: forekomsten af ​​behandlingssvigt defineret som et sammensat endepunkt af BCAR, tab af transplantat, død, tab at følge op.

Efterforskerne forventer at indskrive 300 patienter inden for 12 måneder. Kun lavrisiko voksne kandidater til første nyretransplantation fra levende eller afdøde donorer vil blive overvejet til tilmelding. Patienter vil blive udelukket, hvis de har modtaget immunsuppressiv behandling før transplantation; har modtaget en forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage; har en kendt kontraindikation til administration af antithymocytglobulin; hvis testet positivt for humant immundefektvirus (HIV); hvis havde haft kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående 2 år. Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge kondomer eller p-piller, vil blive udelukket. Patienter med et panelreaktivt antistof (PRA) lig med eller over 50 %, klasse I eller klasse II, vil også blive udelukket. Studiebesøg vil blive udført før transplantation, dag 0, 1, 7, hver uge op til måned 6 og måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lavrisiko voksne kandidater til første nyretransplantation fra levende eller afdøde donorer

Ekskluderingskriterier:

  • modtagelse af immunsuppressiv terapi før transplantation;
  • har modtaget en forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage;
  • har en kendt kontraindikation til administration af antithymocytglobulin;
  • testet positiv for human immundefektvirus (HIV);
  • havde haft kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående 2 år;
  • Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge kondomer eller orale præventionsmidler, vil blive udelukket;
  • Patienter med et hvilket som helst panelreaktivt antistof (PRA) lig med eller over 50 %, klasse I eller klasse II.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thymoglobulin og everolimus
enkeltdosis antithymocytglobulin, nedsat koncentration af tacrolimus, everolimus startende på dag 2 efter transplantation og prednison
Medicin: Thymoglobulin
intravenøst, begyndende inden for de første 24 timer efter graft-revaskularisering. Forbehandling omfatter hydrocortison og dipyron før infusion af antithymocytglobulin, som vil blive rekonstitueret i henhold til indlægssedlen.
Medicin: Everolimus
initial 0,75 mg BID-dosis af everolimus på dag 2. Doserne vil blive justeret fra dag 5 for at opretholde everolimus fuldblods bundkoncentrationer mellem 4-8 ng/ml.
Medicin: Tacrolimus
0,05 mg/kg BID begyndende på dag 1. Doserne vil blive justeret for at opretholde dalkoncentrationer af tacrolimus fuldblod mellem 3-5 ng/ml.
Medicin: Tacrolimus
0,1 mg/kg BID begyndende på dag 1. Doserne vil blive justeret for at opretholde dalkoncentrationer af tacrolimus fuldblod mellem 3-8 ng/ml og 3-5 ng/ml efter 3 måneder.
Medicin: Tacrolimus
0,1 mg/kg BID begyndende på dag 1. Doserne vil blive justeret for at opretholde dalkoncentrationer af tacrolimus fuldblod mellem 3-8 ng/ml.
Eksperimentel: Basiliximabe og everolimus
basiliximab, nedsat koncentration af tacrolimus, everolimus startende på dag 2 efter transplantation og prednison
Medicin: Everolimus
initial 0,75 mg BID-dosis af everolimus på dag 2. Doserne vil blive justeret fra dag 5 for at opretholde everolimus fuldblods bundkoncentrationer mellem 4-8 ng/ml.
Medicin: Tacrolimus
0,05 mg/kg BID begyndende på dag 1. Doserne vil blive justeret for at opretholde dalkoncentrationer af tacrolimus fuldblod mellem 3-5 ng/ml.
Medicin: Tacrolimus
0,1 mg/kg BID begyndende på dag 1. Doserne vil blive justeret for at opretholde dalkoncentrationer af tacrolimus fuldblod mellem 3-8 ng/ml og 3-5 ng/ml efter 3 måneder.
Medicin: Tacrolimus
0,1 mg/kg BID begyndende på dag 1. Doserne vil blive justeret for at opretholde dalkoncentrationer af tacrolimus fuldblod mellem 3-8 ng/ml.
Medicin: Basiliximabe
dag 0 og 4 i henhold til indlægssedlens instruktioner.
Aktiv komparator: Basiliximabe og mycophenolat
basiliximab, nedsat koncentration af tacrolimus, mycophenolat og prednison.
Medicin: Tacrolimus
0,05 mg/kg BID begyndende på dag 1. Doserne vil blive justeret for at opretholde dalkoncentrationer af tacrolimus fuldblod mellem 3-5 ng/ml.
Medicin: Tacrolimus
0,1 mg/kg BID begyndende på dag 1. Doserne vil blive justeret for at opretholde dalkoncentrationer af tacrolimus fuldblod mellem 3-8 ng/ml og 3-5 ng/ml efter 3 måneder.
Medicin: Tacrolimus
0,1 mg/kg BID begyndende på dag 1. Doserne vil blive justeret for at opretholde dalkoncentrationer af tacrolimus fuldblod mellem 3-8 ng/ml.
Medicin: Basiliximabe
dag 0 og 4 i henhold til indlægssedlens instruktioner.
Medicin: mycophenolat natrium
720 mg BID. Denne dosis vil blive reduceret i henhold til bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af CMV-infektion eller sygdom
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af behandlingssvigt defineret som et sammensat endepunkt af BCAR, grafttab, død, tab til opfølgning.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélio Tedesco, MD, Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2011

Først opslået (Skøn)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ABR18T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med Thymoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner