Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost indukčních strategií v kombinaci s nízkou expozicí takrolimu u příjemců transplantace ledvin, kteří dostávají everolimus nebo mykofenolát sodný

20. března 2015 aktualizováno: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

I přes zlepšení výsledků účinnosti současných imunosupresivních režimů (asi 15 % výskytu akutní rejekce) nevykazují použitá bezpečnostní schémata stejné výsledky. Celosvětově nejpoužívanějším režimem je takrolimus, mykofenolát a prednison. Přes příznivé výsledky účinnosti v naší populaci je použití této kombinace spojeno s vyšším výskytem virových infekcí, jako je cytomegalovirus, a gastrointestinálních příhod, což jsou dvě běžné příčiny hospitalizací po transplantaci ledvin v našem ústavu. studie naší vlastní iniciativy, která se řídí našimi místními potřebami: identifikovat nejlepší strategii mezi dostupnými terapeutickými možnostmi pro udržení výsledku současné účinnosti a zlepšení bezpečnostního profilu pro příjemce transplantované ledviny. Tento protokol je prospektivní, randomizované, jediné centrum navržené tak, aby porovnat bezpečnost a účinnost tří imunosupresivních režimů: (1) jednorázová dávka antithymocytárního globulinu, snížená expozice takrolimu, everolimu počínaje 2. dnem po transplantaci a prednisonu; (2) basiliximab, snížená expozice takrolimu, everolimus začínající 2. den po transplantaci a prednison; (3-kontrolní skupina) basiliximab, snížená expozice takrolimu, mykofenolátu a prednisonu. Naší hypotézou je, že jednorázová dávka antithymocytárního globulinu nebo indukční terapie basiliximab v kombinaci s nízkými dávkami takrolimu, everolimu a prednisonu vede ke srovnatelné účinnosti pozorované u pacientů užívajících takrolimus / mykofenolát / prednison, ale s lepším bezpečnostním profilem.

Aby byla zajištěna účinnost, výzkumníci přidali k režimům indukci monoklonální nebo polyklonální protilátkou. Aby se zlepšila toxicita spojená se současným schématem, výzkumníci nahradili použití mykofenolátu everolimem a výzkumníci snížili dávku takrolimu.

U pacientů budou sledovány hladiny takrolimu a everolimu v krvi, aby byla zajištěna adekvátní expozice imunosupresivním látkám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový bod: Výskyt CMV infekce nebo onemocnění během prvního roku transplantace. Sekundární hlavní cílový bod: výskyt selhání léčby definovaný jako složený cílový bod BCAR, ztráta štěpu, smrt, ztráta ke sledování.

Vyšetřovatelé očekávají zařazení 300 pacientů do 12 měsíců. K zápisu budou zvažováni pouze dospělí kandidáti s nízkým rizikem pro první transplantaci ledvin od žijících nebo zemřelých dárců. Pacienti budou vyloučeni, pokud před transplantací dostávali imunosupresivní léčbu; během posledních 30 dnů obdrželi hodnocený lék; mají známou kontraindikaci podávání antithymocytárního globulinu; pokud je test pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV); pokud měl rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během předchozích 2 let. Vyloučeny budou těhotné ženy, kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nebudou používat kondomy nebo perorální antikoncepci. Pacienti s jakoukoli panelovou reaktivní protilátkou (PRA) rovnou nebo vyšší než 50 %, třídy I nebo třídy II, budou také vyloučeni. Studijní návštěvy budou prováděny před transplantací, dny 0, 1, 7, každý týden až do měsíce 6 a měsíce 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí kandidáti s nízkým rizikem pro první transplantaci ledvin od žijících nebo zemřelých dárců

Kritéria vyloučení:

  • příjem imunosupresivní terapie před transplantací;
  • během posledních 30 dnů obdrželi hodnocený lék;
  • mají známou kontraindikaci podávání antithymocytárního globulinu;
  • pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV);
  • měl rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v předchozích 2 letech;
  • Vyloučeny budou těhotné ženy, kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nebudou používat kondomy nebo perorální antikoncepci;
  • Pacienti s jakoukoli panelovou reaktivní protilátkou (PRA) rovnou nebo vyšší než 50 %, třídy I nebo třídy II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thymoglobulin a everolimus
jednorázová dávka antithymocytárního globulinu, snížená koncentrace takrolimu, everolimu počínaje 2. dnem po transplantaci a prednison
Lék: Thymoglobulin
intravenózně, počínaje během prvních 24 hodin po revaskularizaci štěpu. Předběžná léčba zahrnuje hydrokortison a dipyron před infuzí antithymocytárního globulinu, které budou rekonstituovány podle příbalové informace.
Lék: Everolimus
počáteční dávka 0,75 mg everolimu dvakrát denně 2. den. Dávky budou upraveny od 5. dne tak, aby se udržely minimální koncentrace everolimu v plné krvi mezi 4-8 ng/ml.
Lék: Takrolimus
0,05 mg/kg BID počínaje dnem 1. Dávky budou upraveny tak, aby se udržely minimální koncentrace takrolimu v plné krvi mezi 3-5 ng/ml.
Lék: Takrolimus
0,1 mg/kg BID počínaje dnem 1. Dávky budou upraveny tak, aby byly po 3 měsících udržovány minimální koncentrace takrolimu v plné krvi mezi 3-8 ng/ml a 3-5 ng/ml.
Lék: Takrolimus
0,1 mg/kg BID počínaje dnem 1. Dávky budou upraveny tak, aby se udržely minimální koncentrace takrolimu v plné krvi mezi 3-8 ng/ml.
Experimentální: Basiliximabe a everolimus
basiliximab, snížená koncentrace takrolimu, everolimus počínaje 2. dnem po transplantaci a prednison
Lék: Everolimus
počáteční dávka 0,75 mg everolimu dvakrát denně 2. den. Dávky budou upraveny od 5. dne tak, aby se udržely minimální koncentrace everolimu v plné krvi mezi 4-8 ng/ml.
Lék: Takrolimus
0,05 mg/kg BID počínaje dnem 1. Dávky budou upraveny tak, aby se udržely minimální koncentrace takrolimu v plné krvi mezi 3-5 ng/ml.
Lék: Takrolimus
0,1 mg/kg BID počínaje dnem 1. Dávky budou upraveny tak, aby byly po 3 měsících udržovány minimální koncentrace takrolimu v plné krvi mezi 3-8 ng/ml a 3-5 ng/ml.
Lék: Takrolimus
0,1 mg/kg BID počínaje dnem 1. Dávky budou upraveny tak, aby se udržely minimální koncentrace takrolimu v plné krvi mezi 3-8 ng/ml.
Lék: Basiliximabe
dny 0 a 4, podle pokynů v příbalovém letáku.
Aktivní komparátor: Basiliximab a mykofenolát
basiliximab, snížená koncentrace takrolimu, mykofenolátu a prednisonu.
Lék: Takrolimus
0,05 mg/kg BID počínaje dnem 1. Dávky budou upraveny tak, aby se udržely minimální koncentrace takrolimu v plné krvi mezi 3-5 ng/ml.
Lék: Takrolimus
0,1 mg/kg BID počínaje dnem 1. Dávky budou upraveny tak, aby byly po 3 měsících udržovány minimální koncentrace takrolimu v plné krvi mezi 3-8 ng/ml a 3-5 ng/ml.
Lék: Takrolimus
0,1 mg/kg BID počínaje dnem 1. Dávky budou upraveny tak, aby se udržely minimální koncentrace takrolimu v plné krvi mezi 3-8 ng/ml.
Lék: Basiliximabe
dny 0 a 4, podle pokynů v příbalovém letáku.
Lék: mykofenolát sodný
720 mg BID. Tato dávka bude snížena podle nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt CMV infekce nebo onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt selhání léčby definovaný jako složený koncový bod BCAR, ztráta štěpu, smrt, ztráta sledování.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Rim e Hipertensão

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélio Tedesco, MD, Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001ABR18T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit