Everolimus 또는 Sodium Mycophenolate를 투여받는 신장 이식 수혜자에서 낮은 Tacrolimus 노출과 결합된 유도 전략의 효능 및 안전성
현재의 면역억제 요법(급성 거부반응 발생률의 약 15%)으로 효능 결과가 개선되었음에도 불구하고 사용된 보안 체계는 동일한 결과를 나타내지 않습니다. 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 요법은 타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 프레드니손입니다. 우리 인구에서 유리한 효능 결과에도 불구하고, 이 조합의 사용은 우리 기관에서 신장 이식 후 병원 재입원의 두 가지 일반적인 원인인 거대 세포 바이러스 및 위장 사건과 같은 바이러스 감염의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 지역적 요구에 부응하는 자체 이니셔티브에 대한 연구: 현재 효과의 결과를 유지하고 신장 이식 수용자를 위한 안전성 프로파일을 개선하기 위해 사용할 수 있는 치료 옵션 중에서 최상의 전략을 식별합니다. 세 가지 면역억제 요법의 안전성과 효능 비교: (1) 항흉선세포 글로불린 단일 용량, 이식 후 2일째부터 시작하는 타크롤리무스, 에베롤리무스 및 프레드니손에 대한 노출 감소; ( 2) 바실릭시맙, 타크로리무스에 대한 노출 감소, 이식 후 2일째부터 시작하는 에베롤리무스 및 프레드니손; (3-대조군) 바실리시맙, 타크로리무스, 미코페놀레이트 및 프레드니손에 대한 노출 감소. 우리의 가설은 저용량의 타크로리무스, 에베로리무스 및 프레드니손과 병용한 단일 용량의 항흉선세포 글로불린 또는 바실리시맙 유도 요법이 다음을 투여받은 환자에서 관찰된 비슷한 효능을 보인다는 것입니다. tacrolimus / mycophenolate / prednisone, 하지만 더 나은 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.
효능을 보장하기 위해 연구자들은 단클론 또는 다클론 항체를 사용한 유도 요법에 추가했습니다. 현재 계획과 관련된 독성을 개선하기 위해 연구자들은 마이코페놀레이트의 사용을 에베로리무스로 대체하고 연구자들은 타크롤리무스의 용량을 줄였습니다.
환자는 면역억제제에 대한 적절한 노출을 보장하기 위해 타크로리무스 및 에베로리무스의 혈중 수치를 모니터링합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
1차 종점: 이식 첫 해 동안 CMV 감염 또는 질병의 발생률. 2차 주요 종점: BCAR의 복합 종점으로 정의된 치료 실패, 이식편 손실, 사망, 추적 상실의 발생률.
연구자들은 12개월 이내에 300명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 살아 있거나 사망한 기증자로부터의 첫 번째 신장 이식에 대한 위험이 낮은 성인 후보만 등록 대상으로 고려됩니다. 이식 전에 면역억제 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다. 항흉선세포 글로불린의 투여에 대해 알려진 금기사항이 있는 경우; 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성으로 검사된 경우; 지난 2년 이내에 암(비흑색종 피부암 제외)에 걸린 적이 있는 경우. 콘돔이나 경구 피임약을 사용하지 않는 임산부, 수유부, 가임 여성은 제외됩니다. 패널 반응성 항체(PRA)가 50% 이상인 클래스 I 또는 클래스 II를 가진 환자도 제외됩니다. 연구 방문은 이식 전, 0일, 1일, 7일, 매주 최대 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자의 첫 번째 신장 이식을 위한 저위험 성인 후보자
제외 기준:
- 이식 전에 면역억제 요법을 받는 것;
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 항흉선세포 글로불린의 투여에 대해 알려진 금기사항이 있는 경우;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 반응;
- 이전 2년 이내에 암(비흑색종 피부암 제외)을 앓았음;
- 콘돔이나 경구 피임약을 사용하지 않는 임산부, 수유부, 가임 여성은 제외됩니다.
- 패널 반응성 항체(PRA)가 50% 이상, 클래스 I 또는 클래스 II인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티모글로불린과 에베롤리무스
단일 용량 항흉선세포 글로불린, 감소된 농도의 타크로리무스, 이식 후 2일째부터 시작하는 에베로리무스 및 프레드니손
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이식편 혈관재생술 후 처음 24시간 이내에 시작하여 정맥 주사합니다.
전처리에는 패키지 삽입물에 따라 재구성될 항흉선세포 글로불린 주입 전에 하이드로코르티손과 디피론이 포함됩니다.
2일째에 에베로리무스의 초기 0.75 mg BID 용량. 4-8 ng/ml 사이의 에버로리무스 전혈 최저 농도를 유지하기 위해 5일째부터 용량을 조정합니다.
0.05 mg/kg BID 1일째 시작.
용량은 3-5ng/ml 사이의 타크로리무스 전혈 최저 농도를 유지하도록 조정됩니다.
0.1 mg/kg BID 1일째 시작.
용량은 3개월 후 3-8 ng/ml 및 3-5 ng/ml 사이에서 타크로리무스 전혈 최저 농도를 유지하도록 조정됩니다.
0.1 mg/kg BID 1일째 시작.
용량은 3-8 ng/ml 사이의 타크로리무스 전혈 최저 농도를 유지하도록 조정됩니다.
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실험적: 바실릭시마베 및 에베로리무스
바실릭시맙, 감소된 농도의 타크로리무스, 이식 후 2일째부터 시작하는 에베롤리무스 및 프레드니손
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2일째에 에베로리무스의 초기 0.75 mg BID 용량. 4-8 ng/ml 사이의 에버로리무스 전혈 최저 농도를 유지하기 위해 5일째부터 용량을 조정합니다.
0.05 mg/kg BID 1일째 시작.
용량은 3-5ng/ml 사이의 타크로리무스 전혈 최저 농도를 유지하도록 조정됩니다.
0.1 mg/kg BID 1일째 시작.
용량은 3개월 후 3-8 ng/ml 및 3-5 ng/ml 사이에서 타크로리무스 전혈 최저 농도를 유지하도록 조정됩니다.
0.1 mg/kg BID 1일째 시작.
용량은 3-8 ng/ml 사이의 타크로리무스 전혈 최저 농도를 유지하도록 조정됩니다.
패키지 삽입 지침에 따라 0일과 4일.
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활성 비교기: 바실릭시마브 및 마이코페놀레이트
바실리시맙, 감소된 농도의 타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 프레드니손.
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0.05 mg/kg BID 1일째 시작.
용량은 3-5ng/ml 사이의 타크로리무스 전혈 최저 농도를 유지하도록 조정됩니다.
0.1 mg/kg BID 1일째 시작.
용량은 3개월 후 3-8 ng/ml 및 3-5 ng/ml 사이에서 타크로리무스 전혈 최저 농도를 유지하도록 조정됩니다.
0.1 mg/kg BID 1일째 시작.
용량은 3-8 ng/ml 사이의 타크로리무스 전혈 최저 농도를 유지하도록 조정됩니다.
패키지 삽입 지침에 따라 0일과 4일.
720mg BID.
이 용량은 부작용에 따라 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CMV 감염 또는 질병의 발병률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BCAR의 복합 종점으로 정의되는 치료 실패의 발생률, 이식편 손실, 사망, 후속 손실.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hélio Tedesco, MD, Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nunes Ficher K, Dreige Y, Gessolo Lins PR, Nicolau Ferreira A, Toniato de Rezende Freschi J, Linhares K, Stopa Martins S, Custodio L, Cristelli M, Viana L, Wagner Santos D, de Marco R, Gerbase-DeLima M, Proenca H, Aguiar W, Nakamura M, Rosso Felipe C, Medina Pestana J, Tedesco Silva H Jr. Long-term Efficacy and Safety of Everolimus Versus Mycophenolate in Kidney Transplant Recipients Receiving Tacrolimus. Transplantation. 2022 Feb 1;106(2):381-390. doi: 10.1097/TP.0000000000003714.
- Tedesco-Silva H, Felipe C, Ferreira A, Cristelli M, Oliveira N, Sandes-Freitas T, Aguiar W, Campos E, Gerbase-DeLima M, Franco M, Medina-Pestana J. Reduced Incidence of Cytomegalovirus Infection in Kidney Transplant Recipients Receiving Everolimus and Reduced Tacrolimus Doses. Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2655-64. doi: 10.1111/ajt.13327. Epub 2015 May 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001ABR18T
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