単回投与のフェニレフリン持続放出錠とフェニレフリン HCl 即時放出錠の生物学的同等性 (4 時間ごとに投与) (P08340)(COMPLETED)
2015年2月20日 更新者：Bayer
フェニレフリン HCl 30 mg 徐放性錠剤の単回投与と 3 つのフェニレフリン HCl 10 mg 即放性錠剤を、摂食および絶食条件下で 4 時間間隔で連続投与した場合と比較したランダム化クロスオーバー生物学的同等性試験
この研究では、フェニレフリン HCl の徐放性製剤の食物効果によるバイオアベイラビリティと、市販の即時放出フェニレフリン HCl 製品との生物学的同等性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康に
- 女性の参加者は妊娠していてはなりません
- -研究全体で避妊の2つの許容される方法を使用することに同意します
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用しないことに同意する 研究の2週間前、研究中、および研究終了後の2週間
除外基準:
- -フェニレフリンHClの使用に対する禁忌である重大な病状、研究を妨げる可能性がある、または血圧に影響を与えると予想される治療が必要な場合
- -最初の治療投与前の4週間以内の感染症
- -基底細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴
- -研究の14日前までの薬物（アセトアミノフェンまたはハーブ/ビタミンサプリメントを除く）およびアルコールまたはキサンチン含有物質（コーヒー、チョコレート）の使用を控えるという要件を遵守できません 研究の72時間前まで
- -治験薬投与前の30日以内に治験薬を受け取った
- 既知または明らかな現在または過去の薬物中毒者またはアルコール中毒者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体が陽性
- 高脂肪・高カロリーの朝食は食べられない
- -フェニレフリンHClに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -研究開始前の2週間以内にフェニレフリン含有製品を使用した
- 過去 6 か月以内にタバコを吸った、タバコ製品を使用した、またはニコチンを含む禁煙補助具を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニレフリン HCl 持続放出 - 絶食
4つの研究期間のうちの1つで、1日目に絶食条件下で投与されるフェニレフリンHCl徐放性錠剤の単回投与
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フェニレフリン HCl 30 mg 徐放性錠剤 1 錠を経口投与
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実験的：フェニレフリン HCl 持続放出 - 連邦準備制度
4つの研究期間のうちの1つで、1日目の高脂肪、高カロリーの朝食後にフェニレフリンHCl徐放性錠剤を単回投与
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フェニレフリン HCl 30 mg 徐放性錠剤 1 錠を経口投与
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン HCl 即時放出 - 絶食
フェニレフリン HCl 即放性錠剤を 4 時間間隔で 3 回単回投与し、最初の投与は 4 つの研究期間のうちの 1 つで、1 日目に絶食条件下で投与します。
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フェニレフリン HCl 10 mg 即放性錠剤 1 錠を 4 時間ごとに 3 回服用
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン HCl 即時放出 - Fed
フェニレフリン HCl 即時放出錠剤を 4 時間間隔で 3 回単回投与し、最初の投与は 1 日目の高脂肪、高カロリーの朝食の後に 4 つの研究期間のうちの 1 つに投与します。
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フェニレフリン HCl 10 mg 即放性錠剤 1 錠を 4 時間ごとに 3 回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェニレフリンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0時間からフェニレフリンの最大血漿濃度が観察された時間（血液サンプルは、研究治療の最初の投与後24時間まで収集されます）
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0時間からフェニレフリンの最大血漿濃度が観察された時間（血液サンプルは、研究治療の最初の投与後24時間まで収集されます）
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フェニレフリンの Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：0時間からフェニレフリンの最大血漿濃度が観察された時間（血液サンプルは、研究治療の最初の投与後24時間まで収集されます）
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0時間からフェニレフリンの最大血漿濃度が観察された時間（血液サンプルは、研究治療の最初の投与後24時間まで収集されます）
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時間 0 から最後の測定可能な濃度までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-t])
時間枠：-フェニレフリンの最後の測定可能な血漿濃度の0時間から時間（血液サンプルは、研究治療の最初の投与後24時間まで収集されます）
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-フェニレフリンの最後の測定可能な血漿濃度の0時間から時間（血液サンプルは、研究治療の最初の投与後24時間まで収集されます）
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時間 0 から無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：-フェニレフリンの最後の測定可能な血漿濃度の0時間から時間（血液サンプルは、研究治療の最初の投与後24時間まで収集されます）
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-フェニレフリンの最後の測定可能な血漿濃度の0時間から時間（血液サンプルは、研究治療の最初の投与後24時間まで収集されます）
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最終速度定数 (λz)
時間枠：-フェニレフリンの最後の測定可能な血漿濃度の0時間から時間（血液サンプルは、研究治療の最初の投与後24時間まで収集されます）
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-フェニレフリンの最後の測定可能な血漿濃度の0時間から時間（血液サンプルは、研究治療の最初の投与後24時間まで収集されます）
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：-フェニレフリンの0時間からt1 / 2（血液サンプルは、研究治療の最初の投与後24時間まで収集されます）
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-フェニレフリンの0時間からt1 / 2（血液サンプルは、研究治療の最初の投与後24時間まで収集されます）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18124
- CL2010-18 (その他の識別子：Protocol Number)
- P08340 (その他の識別子：Merck)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。