每四小时给药一次的单剂量去氧肾上腺素缓释片和盐酸去氧肾上腺素速释片的生物等效性 (P08340)（已完成）
2015年2月20日 更新者：Bayer
比较单剂量盐酸去氧肾上腺素 30 mg 缓释片剂与三片盐酸去氧肾上腺素 10 mg 速释片剂的随机交叉生物等效性研究，每片在进食和禁食条件下连续给药 4 小时
本研究将评估盐酸去氧肾上腺素缓释制剂的食物效应生物利用度及其与市售速释盐酸去氧肾上腺素产品的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 女性参与者不得怀孕
- 同意在整个研究过程中使用两种可接受的节育方法
- 同意在研究结束前、期间和结束后 2 周内不服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
排除标准：
- 任何严重的身体状况是使用盐酸去氧肾上腺素的禁忌症，可能会干扰研究，或需要预期会影响血压的治疗
- 初始治疗给药前 4 周内的任何传染病
- 恶性肿瘤病史，基底细胞癌除外
- 不能遵守在研究前 14 天内戒除使用任何药物（对乙酰氨基酚或草药/维生素补充剂除外）和在研究前 72 小时内戒酒或含黄嘌呤物质（咖啡、巧克力）的要求
- 在研究药物给药前三十天内接受了研究药物
- 已知或明显的现任或前任吸毒者或酗酒者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性
- 不能接受高脂肪、高热量的早餐
- 已知对盐酸去氧肾上腺素过敏或不耐受
- 在研究开始前 2 周内使用过含去氧肾上腺素的产品
- 在过去 6 个月内吸过烟草、使用过烟草制品或使用过含尼古丁的戒烟辅助工具
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去氧肾上腺素盐酸盐缓释 - 禁食
在四个研究期之一的第 1 天禁食条件下给予单剂量盐酸去氧肾上腺素缓释片剂
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一颗去氧肾上腺素盐酸盐 30 毫克缓释片口服
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实验性的：去氧肾上腺素盐酸盐缓释 - 美联储
在四个研究阶段之一的第 1 天高脂肪、高热量早餐后服用单剂量盐酸去氧肾上腺素缓释片
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一颗去氧肾上腺素盐酸盐 30 毫克缓释片口服
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有源比较器：去氧肾上腺素盐酸盐速释 - 禁食
三个单剂量的盐酸去氧肾上腺素速释片剂，间隔四小时，第一剂在四个研究期之一的第 1 天禁食条件下给药
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每 4 小时一粒盐酸去氧肾上腺素 10 毫克速释片剂，共服用三剂
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有源比较器：去氧肾上腺素盐酸盐速释 - 美联储
三个单剂量的盐酸去氧肾上腺素速释片剂，间隔四小时，第一剂在四个研究阶段之一的第 1 天高脂肪、高热量早餐后给药
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每 4 小时一粒盐酸去氧肾上腺素 10 毫克速释片剂，共服用三剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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去氧肾上腺素的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0 小时到观察到的去氧肾上腺素最大血浆浓度时间（血样将在首次给予研究治疗后 24 小时内采集）
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0 小时到观察到的去氧肾上腺素最大血浆浓度时间（血样将在首次给予研究治疗后 24 小时内采集）
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去氧肾上腺素达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：0 小时到观察到的去氧肾上腺素最大血浆浓度时间（血样将在首次给予研究治疗后 24 小时内采集）
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0 小时到观察到的去氧肾上腺素最大血浆浓度时间（血样将在首次给予研究治疗后 24 小时内采集）
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从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC[0-t]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：0 小时到最后一次可测量去氧肾上腺素血浆浓度的时间（血液样本将在首次给予研究治疗后 24 小时内采集）
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0 小时到最后一次可测量去氧肾上腺素血浆浓度的时间（血液样本将在首次给予研究治疗后 24 小时内采集）
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从时间 0 到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-∞])
大体时间：0 小时到最后一次可测量去氧肾上腺素血浆浓度的时间（血液样本将在首次给予研究治疗后 24 小时内采集）
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0 小时到最后一次可测量去氧肾上腺素血浆浓度的时间（血液样本将在首次给予研究治疗后 24 小时内采集）
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终端速率常数 (λz)
大体时间：0 小时到最后一次可测量去氧肾上腺素血浆浓度的时间（血液样本将在首次给予研究治疗后 24 小时内采集）
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0 小时到最后一次可测量去氧肾上腺素血浆浓度的时间（血液样本将在首次给予研究治疗后 24 小时内采集）
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终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：0 小时至 t1/2 去氧肾上腺素（血液样本将在首次给予研究治疗后 24 小时内采集）
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0 小时至 t1/2 去氧肾上腺素（血液样本将在首次给予研究治疗后 24 小时内采集）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月13日
首次发布 (估计)
2011年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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