Bioekvivalens av endos fenylefrin tabletter med förlängd frisättning och fenylefrin HCl tabletter med omedelbar frisättning doserade var fjärde timme (P08340) (SLUTAD)
20 februari 2015 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad crossover bioekvivalensstudie som jämför en enstaka dos av fenylefrin HCl 30 mg tablett med förlängd frisättning med tre fenylefrin HCl 10 mg tabletter med omedelbar frisättning, var och en doserad i följd med fyra timmars mellanrum under föda och fastande förhållanden
Denna studie kommer att bedöma biotillgängligheten för livsmedelseffekten av en formulering med förlängd frisättning av fenylefrin-HCl och dess bioekvivalens med den marknadsförda fenylefrin-HCl-produkten med omedelbar frisättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I bra hälsa
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida
- Går med på att använda två acceptabla metoder för preventivmedel under hela studien
- Går med på att inte ta monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under 2 veckor före, under och 2 veckor efter studiens slut
Exklusions kriterier:
- Alla betydande medicinska tillstånd som är en kontraindikation för användning av fenylefrin HCl, kan störa studien eller kräver behandling som förväntas påverka blodtrycket
- Alla infektionssjukdomar inom 4 veckor före initial behandlingsadministrering
- Historik av malignitet, förutom basalcellscancer
- Kan inte uppfylla kravet att avstå från användning av några droger (förutom paracetamol eller växtbaserade/vitamintillskott) inom 14 dagar före studien och alkohol eller xantininnehållande ämnen (kaffe, choklad) inom 72 timmar före studien
- Fick ett prövningsläkemedel inom trettio dagar före studieläkemedlets dosering
- Kända eller uppenbara nuvarande eller före detta narkomaner eller alkoholister
- Positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B eller antikropp mot hepatit C
- Kan inte acceptera en frukost med hög fetthalt och kaloririk
- Känd allergi eller intolerans mot fenylefrin HCl
- Har använt en produkt som innehåller fenylefrin inom 2 veckor före studiestart
- Har rökt tobak, använda tobaksprodukter eller använt ett nikotininnehållande rökavvänjningshjälpmedel under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fenylefrin HCl förlängd frisättning - fastande
Endos fenylefrin HCl tablett med förlängd frisättning administrerad under fasta på dag 1 i en av fyra studieperioder
|
En fenylefrin HCl 30 mg tablett med förlängd frisättning oralt
|
|
Experimentell: Phenylephrin HCl Extended Release - Fed
Endos fenylefrin HCl tablett med förlängd frisättning administrerad efter en fettrik frukost med högt kaloriinnehåll på dag 1 i en av fyra studieperioder
|
En fenylefrin HCl 30 mg tablett med förlängd frisättning oralt
|
|
Aktiv komparator: Fenylefrin HCl Omedelbar frisättning - fastande
Tre enstaka doser av fenylefrin HCl tablett med omedelbar frisättning med fyra timmars mellanrum, med den första dosen administrerad under fasta på dag 1 i en av fyra studieperioder
|
En fenylefrin HCl 10 mg tablett med omedelbar frisättning var 4:e timme i tre doser
|
|
Aktiv komparator: Fenylefrin HCl Omedelbar frisättning - Fed
Tre enkeldoser av fenylefrin HCl tablett med omedelbar frisättning med fyra timmars mellanrum, med den första dosen administrerad efter en fettrik frukost med högt kaloriinnehåll på dag 1 i en av fyra studieperioder
|
En fenylefrin HCl 10 mg tablett med omedelbar frisättning var 4:e timme i tre doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av fenylefrin
Tidsram: 0 timmar till tid för maximal observerad plasmakoncentration av fenylefrin (blodprover kommer att samlas upp till 24 timmar efter första administrering av studiebehandlingen)
|
0 timmar till tid för maximal observerad plasmakoncentration av fenylefrin (blodprover kommer att samlas upp till 24 timmar efter första administrering av studiebehandlingen)
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för fenylefrin
Tidsram: 0 timmar till tid för maximal observerad plasmakoncentration av fenylefrin (blodprover kommer att samlas upp till 24 timmar efter första administrering av studiebehandlingen)
|
0 timmar till tid för maximal observerad plasmakoncentration av fenylefrin (blodprover kommer att samlas upp till 24 timmar efter första administrering av studiebehandlingen)
|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-t])
Tidsram: 0 timmar till tidpunkten för den senaste mätbara plasmakoncentrationen av fenylefrin (blodprover kommer att tas upp till 24 timmar efter första administreringen av studiebehandlingen)
|
0 timmar till tidpunkten för den senaste mätbara plasmakoncentrationen av fenylefrin (blodprover kommer att tas upp till 24 timmar efter första administreringen av studiebehandlingen)
|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till oändlighet (AUC[0-∞])
Tidsram: 0 timmar till tidpunkten för den senaste mätbara plasmakoncentrationen av fenylefrin (blodprover kommer att tas upp till 24 timmar efter första administreringen av studiebehandlingen)
|
0 timmar till tidpunkten för den senaste mätbara plasmakoncentrationen av fenylefrin (blodprover kommer att tas upp till 24 timmar efter första administreringen av studiebehandlingen)
|
|
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: 0 timmar till tidpunkten för den senaste mätbara plasmakoncentrationen av fenylefrin (blodprover kommer att tas upp till 24 timmar efter första administreringen av studiebehandlingen)
|
0 timmar till tidpunkten för den senaste mätbara plasmakoncentrationen av fenylefrin (blodprover kommer att tas upp till 24 timmar efter första administreringen av studiebehandlingen)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0 timmar till t1/2 av fenylefrin (blodprover kommer att tas upp till 24 timmar efter första administrering av studiebehandling)
|
0 timmar till t1/2 av fenylefrin (blodprover kommer att tas upp till 24 timmar efter första administrering av studiebehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- 18124
- CL2010-18 (Annan identifierare: Protocol Number)
- P08340 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .